Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MELATOX: Hodnocení perkutánního rozpouštění melatoninu při použití jako opalovací krém; Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená křížová studie na zdravých dobrovolnících.

13. listopadu 2014 aktualizováno: Cecilie Scheuer, Zealand University Hospital
Účelem této studie je vyhodnotit perkutánní transport a farmakokinetiku melatonincream 12,5% při použití na 80% plochy těla. Testovací baterie sestávající ze vzorků krve, slin a moči 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24 a 36 hodin po aplikaci krému. Kognitivní parametry jsou vyšetřovány pomocí KSS, FTT a CRT testů ve výše uvedených časových bodech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Herlev Sygehus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci obou pohlaví
  • Věk 18-65 let
  • Žádná práce na směny
  • Žádný příjem kofeinu nebo alkoholu jeden den před vyšetřováním a během experimentu.
  • Pittsburghský index kvality spánku <5
  • Výška 165-190 cm
  • Hmotnost 53-85 kg

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Aktivní kožní onemocnění
  • Užívání hypnotických nebo sedativních léků.
  • Známá porucha spánku
  • Známá alergie na obsah krému.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Melatonin: melatoninový krém 12,5 %
Aplikace melatonincream 12,5% na 80% povrchu těla na začátku vyšetření.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Aplikace placebo krému na 80 % povrchu těla na začátku výzkumu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny Karolínské stupnice spavosti po aplikaci melatonincream 12,5% na 80% plochy povrchu těla.
Časové okno: 1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 a 36 hodin po expozici.

Karolinska škála ospalosti je platná škála pro měření subjektivní ospalosti u jedinců.

Tato stupnice se používá k detekci jakýchkoli změn subjektivní ospalosti po dobu 36 hodin po aplikaci melatonincream 12,5% na 80% plochy povrchu těla.

1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 a 36 hodin po expozici.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny kontinuální reakční doby po dobu 36 hodin po aplikaci melatoninového krému 12,5 % na 80 % povrchu těla.
Časové okno: 1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 a 36 hodin po expozici.

Nepřetržitá reakční doba je neuropsychologický test určený ke zkoumání vytrvalosti a pozornosti testováním schopnosti osob reagovat na vnější podněty v daném časovém období.

Tento parametr se používá k detekci změn ve vytrvalosti a pozornosti po dobu 36 hodin po aplikaci melatonincream 12,5% na 80% plochy povrchu těla.

1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 a 36 hodin po expozici.
Změny v testu poklepávání prstem v průběhu 36 hodin po aplikaci melatoninového krému 12,5 % na 80 % plochy povrchu těla.
Časové okno: 1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 a 36 hodin po expozici.

Test poklepávání prstem je jednoduchý způsob, jak prozkoumat psychomotorickou rychlost a kontrolu. Zhoršená psychomotorická rychlost je akceptována jako prediktor mozkové dysfunkce.

Tento parametr se používá k detekci změn psychomotorické rychlosti a kontroly v časovém úseku 36 hodin po aplikaci melatonincream 12,5% na 80% plochy povrchu těla.

1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 a 36 hodin po expozici.
Změny koncentrace melatoninu v séru
Časové okno: 1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 a 36 hodin po expozici.

Vzorky krve se odebírají ve výše uvedených časových bodech. Sérový melatonin je hodnocen laboratorními testy.

Vzorky krve se používají k detekci změn koncentrace melatoninu v séru po aplikaci melatoninového krému 12,5 % na 80 % povrchu těla.

1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 a 36 hodin po expozici.
Změny koncentrace melatoninu ve slinách.
Časové okno: 1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 a 36 hodin po expozici

Vzorky slin se odebírají ve výše uvedených časových bodech. Koncentrace melatoninu ve slinách se testuje pomocí laboratorních rozborů.

Odebírají se vzorky slin, aby se detekovaly změny koncentrace melatoninu ve slinách v průběhu 36 hodin po aplikaci melatonincream 12,5 % na 80 % plochy povrchu těla.

1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 a 36 hodin po expozici
Změny koncentrace melatoninu v moči
Časové okno: 0-4,4-8,8-12,12-24 a 24-36.

Ve výše uvedených časových intervalech se odebírá moč a koncentrace melatoninu se zjistí měřením koncentrace metabolitu 6-sulfatoxymelatoninu pomocí RIA.

Vzorky moči se odebírají a použijí k detekci změn koncentrace 6-sulfatoxymelatoninu po dobu 36 hodin po aplikaci melatonincream na 80 % plochy povrchu těla.

0-4,4-8,8-12,12-24 a 24-36.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření změn krevního tlaku a pulsu.
Časové okno: 1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 a 36 hodin po expozici
Krevní tlak a puls byly sledovány po celou dobu studie.
1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 a 36 hodin po expozici
Holterův monitoring
Časové okno: 1-36 hodin
Registrace změn srdeční frekvence v průběhu 0-36 hodin bude nepřetržitě monitorována pomocí Holterova monitoru.
1-36 hodin
Měření změn tělesné teploty
Časové okno: 1, 12, 24 a 36 hodin po expozici
Tělesná teplota byla sledována 1, 12, 24 a 36 hodin po aplikaci krému.
1, 12, 24 a 36 hodin po expozici

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cecilie Ms Scheuer, ph.d.student, Køge Sygehus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

25. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sluneční poškození kůže

3
Předplatit