- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02224937
MELATOX: Hodnocení perkutánního rozpouštění melatoninu při použití jako opalovací krém; Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená křížová studie na zdravých dobrovolnících.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Herlev, Dánsko, 2730
- Herlev Sygehus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci obou pohlaví
- Věk 18-65 let
- Žádná práce na směny
- Žádný příjem kofeinu nebo alkoholu jeden den před vyšetřováním a během experimentu.
- Pittsburghský index kvality spánku <5
- Výška 165-190 cm
- Hmotnost 53-85 kg
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Aktivní kožní onemocnění
- Užívání hypnotických nebo sedativních léků.
- Známá porucha spánku
- Známá alergie na obsah krému.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Melatonin: melatoninový krém 12,5 %
Aplikace melatonincream 12,5% na 80% povrchu těla na začátku vyšetření.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Aplikace placebo krému na 80 % povrchu těla na začátku výzkumu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny Karolínské stupnice spavosti po aplikaci melatonincream 12,5% na 80% plochy povrchu těla.
Časové okno: 1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 a 36 hodin po expozici.
|
Karolinska škála ospalosti je platná škála pro měření subjektivní ospalosti u jedinců. Tato stupnice se používá k detekci jakýchkoli změn subjektivní ospalosti po dobu 36 hodin po aplikaci melatonincream 12,5% na 80% plochy povrchu těla. |
1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 a 36 hodin po expozici.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny kontinuální reakční doby po dobu 36 hodin po aplikaci melatoninového krému 12,5 % na 80 % povrchu těla.
Časové okno: 1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 a 36 hodin po expozici.
|
Nepřetržitá reakční doba je neuropsychologický test určený ke zkoumání vytrvalosti a pozornosti testováním schopnosti osob reagovat na vnější podněty v daném časovém období. Tento parametr se používá k detekci změn ve vytrvalosti a pozornosti po dobu 36 hodin po aplikaci melatonincream 12,5% na 80% plochy povrchu těla. |
1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 a 36 hodin po expozici.
|
Změny v testu poklepávání prstem v průběhu 36 hodin po aplikaci melatoninového krému 12,5 % na 80 % plochy povrchu těla.
Časové okno: 1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 a 36 hodin po expozici.
|
Test poklepávání prstem je jednoduchý způsob, jak prozkoumat psychomotorickou rychlost a kontrolu. Zhoršená psychomotorická rychlost je akceptována jako prediktor mozkové dysfunkce. Tento parametr se používá k detekci změn psychomotorické rychlosti a kontroly v časovém úseku 36 hodin po aplikaci melatonincream 12,5% na 80% plochy povrchu těla. |
1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 a 36 hodin po expozici.
|
Změny koncentrace melatoninu v séru
Časové okno: 1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 a 36 hodin po expozici.
|
Vzorky krve se odebírají ve výše uvedených časových bodech. Sérový melatonin je hodnocen laboratorními testy. Vzorky krve se používají k detekci změn koncentrace melatoninu v séru po aplikaci melatoninového krému 12,5 % na 80 % povrchu těla. |
1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 a 36 hodin po expozici.
|
Změny koncentrace melatoninu ve slinách.
Časové okno: 1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 a 36 hodin po expozici
|
Vzorky slin se odebírají ve výše uvedených časových bodech. Koncentrace melatoninu ve slinách se testuje pomocí laboratorních rozborů. Odebírají se vzorky slin, aby se detekovaly změny koncentrace melatoninu ve slinách v průběhu 36 hodin po aplikaci melatonincream 12,5 % na 80 % plochy povrchu těla. |
1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 a 36 hodin po expozici
|
Změny koncentrace melatoninu v moči
Časové okno: 0-4,4-8,8-12,12-24 a 24-36.
|
Ve výše uvedených časových intervalech se odebírá moč a koncentrace melatoninu se zjistí měřením koncentrace metabolitu 6-sulfatoxymelatoninu pomocí RIA. Vzorky moči se odebírají a použijí k detekci změn koncentrace 6-sulfatoxymelatoninu po dobu 36 hodin po aplikaci melatonincream na 80 % plochy povrchu těla. |
0-4,4-8,8-12,12-24 a 24-36.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Měření změn krevního tlaku a pulsu.
Časové okno: 1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 a 36 hodin po expozici
|
Krevní tlak a puls byly sledovány po celou dobu studie.
|
1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 a 36 hodin po expozici
|
Holterův monitoring
Časové okno: 1-36 hodin
|
Registrace změn srdeční frekvence v průběhu 0-36 hodin bude nepřetržitě monitorována pomocí Holterova monitoru.
|
1-36 hodin
|
Měření změn tělesné teploty
Časové okno: 1, 12, 24 a 36 hodin po expozici
|
Tělesná teplota byla sledována 1, 12, 24 a 36 hodin po aplikaci krému.
|
1, 12, 24 a 36 hodin po expozici
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cecilie Ms Scheuer, ph.d.student, Køge Sygehus
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013-003023-10 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sluneční poškození kůže
-
Centre Hospitalier le MansNábor
-
University Hospital, ToursZatím nenabírámePředčasně narození novorozenci | Skin to SkinFrancie
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaDokončenoOmlazení | Tvář | Skin FoldMexiko
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Ventrus Biosciences, IncNeznámýDiltiazem Skin Sensitivity.Spojené státy
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...NeznámýRány a zranění | Trauma | Zlomeniny, otevřené | Skin ExpanderČína
-
Cryonove PharmaCEISO; Dermatech; INNOVSOLUTIONDokončeno
-
Molnlycke Health Care ABDokončenoPotvrďte výkon a bezpečnost Exufiber při použití k určenému účelu na dárcovských stránkách (ExuDS01)Akutní rána | Donorské stránky | Split Skin GraftŠvédsko
-
Cryonove PharmaCEISO; Dermatech; LTD HEALTHDokončeno
-
Cryonove PharmaCEISO; Dermatech; LTD HEALTHDokončenoLentigo Solar | Senilní LentigoGruzie