Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokus o vyloučení úponu levé síně s pomocí videa (VALET)

1. května 2015 aktualizováno: LAAx, Inc.

Klinická zkouška k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti vylučovacího zařízení LAAx, Inc., TigerPaw System II LAA pro vyloučení ouška levé síně prostřednictvím video-asistované torakoskopické chirurgie ("VATS")

Vyloučení LAA (left atrial appendage) pomocí systému TigerPaw II s technikou VATS je bezpečné a účinné.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této potvrzující studie je prokázat, že systém LAAx, Inc. TigerPaw® II lze bezpečně a efektivně použít k vyloučení úponu levé síně (LAA) během kardiochirurgické operace s využitím torakoskopické kamery a světelného zdroje, a tak odstranit z vyčištěného indikace k použití, omezení přímého výhledu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Pleasanton, California, Spojené státy, 94588
        • ValleyCare Health System-Pleasanton
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • UMD School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Geisinger Heart Institute
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Lankenau MOB East

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk vyšší nebo rovný 18 letům;
  2. Schopný a ochotný dát informovaný souhlas;
  3. Schopný a ochotný dokončit 30denní ± 7denní následné hodnocení;
  4. Ejekční frakce ≥ 30 %;
  5. Očekávaná délka života > 1 rok;
  6. Riziko mrtvice (skóre CHADS ≥ 1), skóre CHADS: CHF=1 bod, Hypertenze (nebo léčená hypertenze) = 1 bod, Věk > 75 = 1 bod, Diabetes = 1 bod, Předchozí mrtvice nebo TIA = 2 body;

  7. Subjekty vhodné pro elektivní video-asistovanou torakoskopickou chirurgii (VATS), včetně, ale bez omezení na, srdeční chirurgie pro jednu nebo více z následujících:

    1. oprava nebo výměna mitrální chlopně,
    2. oprava nebo výměna aortální chlopně,
    3. oprava nebo výměna trikuspidální chlopně,
    4. procedury bypassu koronární tepny,
    5. souběžná chirurgická (ablace nebo řezání a šití) Maze procedura a další ablační procedury
    6. hybridní postupy zahrnující kombinované chirurgické a intervenční postupy a chirurgické postupy s kombinací levého a pravého hrudního přístupu

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí operace srdce;
  2. Aktivní systémová nebo kožní infekce nebo zánět;
  3. Preexistující imunodeficitní porucha a/nebo chronické užívání systémových steroidů s výjimkou intermitentního užívání inhalačních steroidů pro respirační onemocnění;
  4. Známá, významná anamnéza krvácivé diatézy, koagulopatie, von Willebrandovy choroby nebo současný počet krevních destiček < 100 000 buněk/mm3, výchozí INR ≥ 1,8 nebo hladina fibrinogenu nižší než 150 mg/dl (pokud byla podána fibrinolytika během předchozích 24 hodin);
  5. Těžká souběžná onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 1 rok;
  6. V současné době zapojen do jakýchkoli jiných hodnocených klinických studií, které nedokončily svůj primární cílový parametr nebo které mohou interferovat s výsledky studie TigerPaw;
  7. Trombus v LAA/LA;
  8. příznaky srdečního selhání třídy IV NYHA;
  9. mentální postižení nebo jiné stavy, které subjektu neumožňují porozumět povaze, významu a rozsahu studie a spolupracovat s požadavky na sledování;
  10. Předoperační potřeba intraaortální balónkové pumpy;
  11. Významná anémie s hladinou hemoglobinu nižší než 10 g/dl nebo hematokritem nižším než 30 %;
  12. Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět do 1 měsíce od zákroku nebo kojící;
  13. Extrémní morbidní obezita (BMI vyšší než 45 kg/m2);
  14. Jakýkoli aktivní zdravotní stav, který by pacientovi bránil v dokončení studie nebo by vedl k nepřiměřenému riziku;
  15. Kontraindikace transezofageální echokardiografie (TEE);
  16. Potřeba urgentní srdeční operace (např. kardiogenní šok);
  17. kreatinin >200 umol/l;
  18. Selhání ledvin vyžadující dialýzu nebo selhání jater;
  19. Známá drogová a/nebo alkoholová závislost;
  20. Souběžná chemoterapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vyloučení ouška levé síně
Okluze oušku levé síně (LAA) za použití systému LAAx, Inc.
Přístroj: LAAx, Inc. Systém TigerPaw® II
Vyloučení ouška levé síně.
Ostatní jména:
  • Společnost LAAx, Inc. Systém TigerPaw

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
míra nežádoucích a závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Časové okno: 30 (plus mínus 7) dní
30 (plus mínus 7) dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyloučení ouška levé síně
Časové okno: 30 dní
Primární účinnost bude měřena procentem pacientů s vyloučením LAA hodnocených intraoperačně pomocí endoskopického obrazu a transezofageální echokardiografie (TEE).
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
LAAx, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D&D CIP-0030

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení