Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální antibiotická terapie ke snížení infekce po operační léčbě zlomenin s vysokým rizikem infekce: multicentrická randomizovaná, kontrolovaná studie (VANCO) (VANCO)

9. června 2026 aktualizováno: Major Extremity Trauma Research Consortium

Lokální antibiotická terapie ke snížení infekce po operační léčbě zlomenin s vysokým rizikem infekce: multicentrická randomizovaná, kontrolovaná studie (studie vankomycinu)

Vancomycin Study je multicentrická, prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie, která bude porovnávat podíl hlubokých infekcí v místě chirurgického zákroku během 6 měsíců u pacientů léčených lokálním vankomycinovým práškem ve srovnání s těmi, kteří byli v době fixace zlomeniny léčeni bez lokálního vankomycinového prášku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární cíl: Porovnat podíl hlubokých infekcí v místě chirurgického zákroku během 6 měsíců u pacientů léčených lokálním vankomycinovým práškem ve srovnání s těmi, kteří byli léčeni bez lokálního vankomycinového prášku.

Primární hypotéza: Podíl hlubokých infekcí v místě chirurgického zákroku bude nižší u pacientů léčených lokálním vankomycinovým práškem.

Sekundární cíl č. 1: Porovnat citlivost bakterií na antibiotika u pacientů, u kterých se rozvinou hluboké infekce v místě chirurgického zákroku u pacientů léčených lokálním vankomycinovým práškem ve srovnání s těmi, kteří byli léčeni bez lokálního vankomycinového prášku.

Hypotéza 1: U pacientů, u kterých se rozvinou infekce, profily citlivosti na antibiotika mezi pacienty léčenými lokálním vankomycinovým práškem nebudou horší než u pacientů léčených bez lokálního vankomycinového prášku.

Sekundární cíl č. 2: Sestavit a ověřit model předpovědi rizika pro rozvoj hlubokých infekcí v místě chirurgického zákroku u pacientů léčených bez lokálního vankomycinového prášku. (b) Prozkoumejte, zda je účinek místního prášku vankomycinu ovlivněn předpokládaným rizikem infekce.

Hypotéza 2: Pacient (např. lékařské komorbidity) a faktory zranění (např. otevřené zlomeniny) budou vysoce prediktivní pro riziko infekce.

Hypotéza 3: Pacienti s vyšším prediktivním rizikem budou mít větší prospěch z lokálních antibiotik.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1036

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny „vysokoenergetické“ zlomeniny tibiálního plató léčeny operativně fixací dlahou a šroubem.

  • „Vysoce energetické“ zlomeniny tibie plateau definujeme jako pacienty, kteří jsou buď:

    • Zpočátku léčena zevní fixací (s omezenou vnitřní fixací nebo bez ní) a definitivně léčena po více než 3 dnech po odeznění otoku.
    • Jakákoli otevřená zlomenina typu I, II nebo IIIA, bez ohledu na načasování definitivního ošetření.
    • Jakákoli zlomenina tibiálního plató spojená s fasciotomickými ranami při syndromu ipsilaterálního kompartmentu nohy.

  • Všechny zlomeniny „vysokoenergetického“ pilonu (distální tibiální plafond) léčeny operativně fixací dlahou a šroubem. „Vysoce energetické“ zlomeniny pilonu definujeme jako pacienty, kteří jsou buď:

    • Zpočátku léčena zevní fixací (s fixací fibuly nebo bez ní nebo omezenou vnitřní fixací) a definitivně léčena po více než 3 dnech po odeznění otoku.
    • Jakákoli otevřená zlomenina typu I, II nebo IIIA, bez ohledu na načasování definitivního ošetření.
    • Jakákoli zlomenina tibiálního pilonu spojená s fasciotomickými ranami při syndromu ipsilaterálního kompartmentu nohy.
  • Věk 18 až 80 let
  • Pacienti mohou mít koexistující non-tibiální infekci, s antibiotickou léčbou nebo bez ní.
  • Pacienti mohou mít rizikové faktory pro infekci včetně cukrovky, imunosuprese steroidy nebo jinými léky, HIV nebo jiných infekcí.
  • Pacienti mohou mít poranění hlavy
  • Pacienti mohou mít část fixace (např. fixace fibuly pilonovými nebo perkutánními šrouby přes zlomeninu tibiálního plató) před definitivní fixací dlahy, při úvodní operaci před randomizací.
  • Pacienti mohou mít jiná ortopedická a neortopedická poranění.
  • Pacienti mohou mít již existující muskuloskeletální poranění, mohou nechodit nebo mít poranění míchy.
  • Jsou zahrnuty ženy a menšiny

Kritéria vyloučení:

  • Studijní poranění: tibiální plató, pilon, je již infikováno v době zařazení do studie.
  • Pacient nemluví anglicky ani španělsky.
  • Pacienti, kteří již před zařazením do studie měli definitivní fixaci.
  • Vážné problémy s udržováním sledování (např. pacienti, kteří jsou bezdomovci v době úrazu nebo ti, jak jsou intelektuálně postiženi bez adekvátní podpory rodiny).
  • Pacienti s alergiemi, reakcemi na podávání léků nebo jinou citlivostí na vankomycin (jako je například Redmanův syndrom v anamnéze).
  • Těhotenství.
  • Studované poranění je otevřená zlomenina typu IIIB nebo IIIC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vancomycin Antibotic Prášek

Účastníci v léčebné skupině obdrží studijní intervenci v maximální dávce 1000 mg vankomycinového antibiotického prášku do spodiny rány, která se umístí těsně před uzavřením rány. Vankomycinový antibiotický prášek může být kombinován s normálním fyziologickým roztokem podle klinické praxe v zúčastněné instituci.

Kromě toho se účastníkům v této skupině dostane standardní péče o jejich zranění, která zahrnuje veškerou standardní léčbu specifickou pro instituce (profylaktické i jiné) pro prevenci a léčbu infekce.
Lék: Vankomycinový antibiotický prášek
V době fixace zlomeniny 1000 mg prášku Vancomycin umístěno do rány během uzavírání rány.
Žádný zásah: Standartní péče
Účastníkům v této skupině se dostane standardní péče o jejich zranění, která zahrnuje veškerou standardní léčbu specifickou pro danou instituci (profylaktickou i jinou) pro prevenci a léčbu infekce. Účastníci v této skupině nedostanou místní vankomycinový antibiotický prášek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet klinicky významných infekcí hlubokého chirurgického místa (SSI)
Časové okno: 26 týdnů

Hlavním výsledkem bude přítomnost klinicky významné infekce místa chirurgického zákroku (SSI) v prvních 26 týdnech po operaci, jak stanoví směrnice CDC. Kritéria CDC jsou v současnosti 3 měsíce pro infekci v místě chirurgického zákroku. Aby vyšetřovatelé studie pomohli zachytit více infekcí, posunuli časový rámec zpět na 6 měsíců.

Charakteristiky rány budou také hodnoceny pomocí skóre ASEPSIS. V tomto systému jsou rány hodnoceny pomocí váženého součtu bodů přidělených za předem stanovená kritéria včetně potřeby další léčby, přítomnosti serózní drenáže, erytému, hnisavých exsudátů, separace hlubokých tkání, izolace bakterií a délky pobytu pacienta ( ASEPSE).

Řešitelé studie budou definovat hluboké infekce jako ty, které vyžadují operativní léčbu, a povrchové infekce jako ty, které jsou léčeny bez operačního zásahu.
26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pathogen Type
Časové okno: 26 weeks
This secondary outcome represents the type of bacteria or fungus isolated from the fracture site at the time of surgery for infection during the follow up period. Cultures were obtained using routine clinical sterile technique in the operating room and processed according to standard laboratory practices at each participating site. An infectious disease physician blinded to treatment arm reviewed and categorized all culture results. Pathogens were classified into five groups: gram-positive cocci, gram-positive rods, gram-negative rods, anaerobes, and fungi. The frequency of each pathogen type recovered was compared between patients who received topical vancomycin powder during surgery and those who did not.
26 weeks
Bacterial Susceptibility and Antimicrobial Resistance
Časové okno: 26 weeks
This secondary outcome characterizes the susceptibility of recovered pathogens to commonly used antibiotics collected at the time of surgery for infection during follow up. Antimicrobial susceptibility testing was performed by hospital laboratories using standard methods at each participating site. The pattern of susceptibility and resistance to various antimicrobial agents was compared between the two treatment groups to assess whether exposure to topical vancomycin powder was associated with differences in antibiotic resistance profiles, including the emergence of resistant organisms or other hard-to-treat pathogens.
26 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Major Extremity Trauma Research Consortium

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert O'Toole, MD, University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
  • Ředitel studie: Anthony Carlini, MS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Renan Castillo, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • W81XWH-10-2-0134

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení