Lokální antibiotická terapie ke snížení infekce po operační léčbě zlomenin s vysokým rizikem infekce: multicentrická randomizovaná, kontrolovaná studie (VANCO) (VANCO)
Lokální antibiotická terapie ke snížení infekce po operační léčbě zlomenin s vysokým rizikem infekce: multicentrická randomizovaná, kontrolovaná studie (studie vankomycinu)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cíl: Porovnat podíl hlubokých infekcí v místě chirurgického zákroku během 6 měsíců u pacientů léčených lokálním vankomycinovým práškem ve srovnání s těmi, kteří byli léčeni bez lokálního vankomycinového prášku.
Primární hypotéza: Podíl hlubokých infekcí v místě chirurgického zákroku bude nižší u pacientů léčených lokálním vankomycinovým práškem.
Sekundární cíl č. 1: Porovnat citlivost bakterií na antibiotika u pacientů, u kterých se rozvinou hluboké infekce v místě chirurgického zákroku u pacientů léčených lokálním vankomycinovým práškem ve srovnání s těmi, kteří byli léčeni bez lokálního vankomycinového prášku.
Hypotéza 1: U pacientů, u kterých se rozvinou infekce, profily citlivosti na antibiotika mezi pacienty léčenými lokálním vankomycinovým práškem nebudou horší než u pacientů léčených bez lokálního vankomycinového prášku.
Sekundární cíl č. 2: Sestavit a ověřit model předpovědi rizika pro rozvoj hlubokých infekcí v místě chirurgického zákroku u pacientů léčených bez lokálního vankomycinového prášku. (b) Prozkoumejte, zda je účinek místního prášku vankomycinu ovlivněn předpokládaným rizikem infekce.
Hypotéza 2: Pacient (např. lékařské komorbidity) a faktory zranění (např. otevřené zlomeniny) budou vysoce prediktivní pro riziko infekce.
Hypotéza 3: Pacienti s vyšším prediktivním rizikem budou mít větší prospěch z lokálních antibiotik.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny „vysokoenergetické“ zlomeniny tibiálního plató léčeny operativně fixací dlahou a šroubem.
„Vysoce energetické“ zlomeniny tibie plateau definujeme jako pacienty, kteří jsou buď:
- Zpočátku léčena zevní fixací (s omezenou vnitřní fixací nebo bez ní) a definitivně léčena po více než 3 dnech po odeznění otoku.
- Jakákoli otevřená zlomenina typu I, II nebo IIIA, bez ohledu na načasování definitivního ošetření.
- Jakákoli zlomenina tibiálního plató spojená s fasciotomickými ranami při syndromu ipsilaterálního kompartmentu nohy.
Všechny zlomeniny „vysokoenergetického“ pilonu (distální tibiální plafond) léčeny operativně fixací dlahou a šroubem. „Vysoce energetické“ zlomeniny pilonu definujeme jako pacienty, kteří jsou buď:
- Zpočátku léčena zevní fixací (s fixací fibuly nebo bez ní nebo omezenou vnitřní fixací) a definitivně léčena po více než 3 dnech po odeznění otoku.
- Jakákoli otevřená zlomenina typu I, II nebo IIIA, bez ohledu na načasování definitivního ošetření.
- Jakákoli zlomenina tibiálního pilonu spojená s fasciotomickými ranami při syndromu ipsilaterálního kompartmentu nohy.
- Věk 18 až 80 let
- Pacienti mohou mít koexistující non-tibiální infekci, s antibiotickou léčbou nebo bez ní.
- Pacienti mohou mít rizikové faktory pro infekci včetně cukrovky, imunosuprese steroidy nebo jinými léky, HIV nebo jiných infekcí.
- Pacienti mohou mít poranění hlavy
- Pacienti mohou mít část fixace (např. fixace fibuly pilonovými nebo perkutánními šrouby přes zlomeninu tibiálního plató) před definitivní fixací dlahy, při úvodní operaci před randomizací.
- Pacienti mohou mít jiná ortopedická a neortopedická poranění.
- Pacienti mohou mít již existující muskuloskeletální poranění, mohou nechodit nebo mít poranění míchy.
- Jsou zahrnuty ženy a menšiny
Kritéria vyloučení:
- Studijní poranění: tibiální plató, pilon, je již infikováno v době zařazení do studie.
- Pacient nemluví anglicky ani španělsky.
- Pacienti, kteří již před zařazením do studie měli definitivní fixaci.
- Vážné problémy s udržováním sledování (např. pacienti, kteří jsou bezdomovci v době úrazu nebo ti, jak jsou intelektuálně postiženi bez adekvátní podpory rodiny).
- Pacienti s alergiemi, reakcemi na podávání léků nebo jinou citlivostí na vankomycin (jako je například Redmanův syndrom v anamnéze).
- Těhotenství.
- Studované poranění je otevřená zlomenina typu IIIB nebo IIIC.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vancomycin Antibotic Prášek
Účastníci v léčebné skupině obdrží studijní intervenci v maximální dávce 1000 mg vankomycinového antibiotického prášku do spodiny rány, která se umístí těsně před uzavřením rány. Vankomycinový antibiotický prášek může být kombinován s normálním fyziologickým roztokem podle klinické praxe v zúčastněné instituci. Kromě toho se účastníkům v této skupině dostane standardní péče o jejich zranění, která zahrnuje veškerou standardní léčbu specifickou pro instituce (profylaktické i jiné) pro prevenci a léčbu infekce. |
V době fixace zlomeniny 1000 mg prášku Vancomycin umístěno do rány během uzavírání rány.
|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Účastníkům v této skupině se dostane standardní péče o jejich zranění, která zahrnuje veškerou standardní léčbu specifickou pro danou instituci (profylaktickou i jinou) pro prevenci a léčbu infekce.
Účastníci v této skupině nedostanou místní vankomycinový antibiotický prášek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet klinicky významných infekcí hlubokého chirurgického místa (SSI)
Časové okno: 26 týdnů
|
Hlavním výsledkem bude přítomnost klinicky významné infekce místa chirurgického zákroku (SSI) v prvních 26 týdnech po operaci, jak stanoví směrnice CDC. Kritéria CDC jsou v současnosti 3 měsíce pro infekci v místě chirurgického zákroku. Aby vyšetřovatelé studie pomohli zachytit více infekcí, posunuli časový rámec zpět na 6 měsíců. Charakteristiky rány budou také hodnoceny pomocí skóre ASEPSIS. V tomto systému jsou rány hodnoceny pomocí váženého součtu bodů přidělených za předem stanovená kritéria včetně potřeby další léčby, přítomnosti serózní drenáže, erytému, hnisavých exsudátů, separace hlubokých tkání, izolace bakterií a délky pobytu pacienta ( ASEPSE). Řešitelé studie budou definovat hluboké infekce jako ty, které vyžadují operativní léčbu, a povrchové infekce jako ty, které jsou léčeny bez operačního zásahu. |
26 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pathogen Type
Časové okno: 26 weeks
|
This secondary outcome represents the type of bacteria or fungus isolated from the fracture site at the time of surgery for infection during the follow up period.
Cultures were obtained using routine clinical sterile technique in the operating room and processed according to standard laboratory practices at each participating site.
An infectious disease physician blinded to treatment arm reviewed and categorized all culture results.
Pathogens were classified into five groups: gram-positive cocci, gram-positive rods, gram-negative rods, anaerobes, and fungi.
The frequency of each pathogen type recovered was compared between patients who received topical vancomycin powder during surgery and those who did not.
|
26 weeks
|
|
Bacterial Susceptibility and Antimicrobial Resistance
Časové okno: 26 weeks
|
This secondary outcome characterizes the susceptibility of recovered pathogens to commonly used antibiotics collected at the time of surgery for infection during follow up.
Antimicrobial susceptibility testing was performed by hospital laboratories using standard methods at each participating site.
The pattern of susceptibility and resistance to various antimicrobial agents was compared between the two treatment groups to assess whether exposure to topical vancomycin powder was associated with differences in antibiotic resistance profiles, including the emergence of resistant organisms or other hard-to-treat pathogens.
|
26 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert O'Toole, MD, University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
- Ředitel studie: Anthony Carlini, MS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Vrchní vyšetřovatel: Renan Castillo, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Major Extremity Trauma Research Consortium (METRC); O'Toole RV, Joshi M, Carlini AR, Murray CK, Allen LE, Huang Y, Scharfstein DO, O'Hara NN, Gary JL, Bosse MJ, Castillo RC, Bishop JA, Weaver MJ, Firoozabadi R, Hsu JR, Karunakar MA, Seymour RB, Sims SH, Churchill C, Brennan ML, Gonzales G, Reilly RM, Zura RD, Howes CR, Mir HR, Wagstrom EA, Westberg J, Gaski GE, Kempton LB, Natoli RM, Sorkin AT, Virkus WW, Hill LC, Hymes RA, Holzman M, Malekzadeh AS, Schulman JE, Ramsey L, Cuff JAN, Haaser S, Osgood GM, Shafiq B, Laljani V, Lee OC, Krause PC, Rowe CJ, Hilliard CL, Morandi MM, Mullins A, Achor TS, Choo AM, Munz JW, Boutte SJ, Vallier HA, Breslin MA, Frisch HM, Kaufman AM, Large TM, LeCroy CM, Riggsbee C, Smith CS, Crickard CV, Phieffer LS, Sheridan E, Jones CB, Sietsema DL, Reid JS, Ringenbach K, Hayda R, Evans AR, Crisco MJ, Rivera JC, Osborn PM, Kimmel J, Stawicki SP, Nwachuku CO, Wojda TR, Rehman S, Donnelly JM, Caroom C, Jenkins MD, Boulton CL, Costales TG, LeBrun CT, Manson TT, Mascarenhas DC, Nascone JW, Pollak AN, Sciadini MF, Slobogean GP, Berger PZ, Connelly DW, Degani Y, Howe AL, Marinos DP, Montalvo RN, Reahl GB, Schoonover CD, Schroder LK, Vang S, Bergin PF, Graves ML, Russell GV, Spitler CA, Hydrick JM, Teague D, Ertl W, Hickerson LE, Moloney GB, Weinlein JC, Zelle BA, Agarwal A, Karia RA, Sathy AK, Au B, Maroto M, Sanders D, Higgins TF, Haller JM, Rothberg DL, Weiss DB, Yarboro SR, McVey ED, Lester-Ballard V, Goodspeed D, Lang GJ, Whiting PS, Siy AB, Obremskey WT, Jahangir AA, Attum B, Burgos EJ, Molina CS, Rodriguez-Buitrago A, Gajari V, Trochez KM, Halvorson JJ, Miller AN, Goodman JB, Holden MB, McAndrew CM, Gardner MJ, Ricci WM, Spraggs-Hughes A, Collins SC, Taylor TJ, Zadnik M. Effect of Intrawound Vancomycin Powder in Operatively Treated High-risk Tibia Fractures: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2021 May 1;156(5):e207259. doi: 10.1001/jamasurg.2020.7259. Epub 2021 May 12.
- Major Extremity Trauma Research Consortium (METRC); O'Toole RV, O'Hara NN, Carlini AR, Schrank GM, Chung S, Gary JL, Obremskey W, Matuszewski PE, Teague D, Natoli RM, Gitajn IL, Weaver MJ, Renninger CH, Levack AE, Degani Y, Collins SC, Weston-Farber E, Howe AL, Thompson RE, Castillo RC, Karunakar MA, Blum L, Harmer L, Hsu JR, Kempton LB, Phelps KD, Seymour RB, Sims SH, Acharya MS, Callahan H, Chavez-Araujo LM, Churchill C, Gambuzza MP, Haim KR, Ishman E, Kendall JS, Mullis ND, Young C, Pilson HT, Carroll EA, Goodman JB, Holden MB, Jones AL, Moon C, Lin CA, Marecek GS, Moffitt GB, Conlan T, George AV, Fisher LA, Mullin DS, Recendez CL, Aneja A, Brameier DT, Heng M, Ly TV, Stenquist DS, Suneja N, Wignakumar T, Borgida JS, Policicchio TJ, Hanson GR, Alese OM, Ricci WM, Behrens SB, Dvorzhinskiy A, Bilodeau RE, Klinger CE, Mullis BH, Jang Y, Lopas LA, McKinley TO, O'Neill DC, Szatkowski JP, Virkus WW, Hill LC, Gaski G, Hymes RA, Ahn J, Goch AM, Holzman M, Malekzadeh AS, Schulman JE, Rivera JC, Krause PC, Bridgman C, Cohen J, Eikani C, Chavez M, Kudulis M, Warner SJ, Achor TS, Choo A, Eastman JG, Kellam PJ, Boutte SJ, Guevara KD, Reid KR, Vallier HA, Tucci AV, Davis JM, Bell AC, Bonyun ME, Healey K, Li V, McKibben NS, Nascone J, Okhuereigbe D, Sciadini MF, Slobogean G, Zingas N, Kovvur M, Lawrence JE, Phipps H, Rudnicki J, Turner KE, Hayda R, Evans AR, Quinnan S, Benitez A, Rehman S, Soderquist MC, Townsend CB, Caroom C, Collins AC, Okwumabua E, Shaikh HS, Spitler CA, Agarwal A, Johnson MD, Haller JM, Marchand LS, Alfonso NA, Gorman MA, Charlton WM, Scott BR, Kraus KM, Meredith SJ, Talwar S, Bergin PF, Jha AJ, McGee S, Nehete PV, Pryor TA, Spears I, Chen AT, Kelley B, Nez NR, Ertl WJ, Hull BR, Blumenthal S, Patterson JT, Flynn C, Ross RC, Agarwal A, Weiss DB, Hadeed MM, Yarboro SR, Daoud T, McVey ED, Whiting PS, Domes C, Goodspeed DC, Kuhn GR, Boyce R, Libos A, Mitchell PM, Moreno-Diaz AF, Ponce RB, Stinner DJ, Tatman LM, Velasco-Castro J, Trochez K, Satpathy J, Zuelzer DA, Potter BK. Intrawound Tobramycin Plus Vancomycin to Prevent Surgical Site Infection in Tibial Fractures: The TOBRA Randomized Clinical Trial. JAMA. 2026 May 12;335(18):1586-1595. doi: 10.1001/jama.2026.4023.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- W81XWH-10-2-0134
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .