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Lokale Antibiotikatherapie zur Reduzierung von Infektionen nach operativer Behandlung von Frakturen mit hohem Infektionsrisiko: Eine multizentrische randomisierte, kontrollierte Studie (VANCO) (VANCO)

9. Juni 2026 aktualisiert von: Major Extremity Trauma Research Consortium

Lokale Antibiotikatherapie zur Reduzierung von Infektionen nach operativer Behandlung von Frakturen mit hohem Infektionsrisiko: Eine multizentrische randomisierte, kontrollierte Studie (Vancomycin-Studie)

Die Vancomycin-Studie ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, die den Anteil tiefer Wundinfektionen innerhalb von 6 Monaten bei Patienten, die zum Zeitpunkt der Frakturfixierung mit lokalem Vancomycin-Pulver behandelt wurden, mit denen vergleicht, die ohne lokales Vancomycin-Pulver behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel: Vergleichen Sie den Anteil tiefer Wundinfektionen innerhalb von 6 Monaten bei Patienten, die mit lokalem Vancomycin-Pulver behandelt wurden, im Vergleich zu denen, die ohne lokales Vancomycin-Pulver behandelt wurden.

Primäre Hypothese: Der Anteil tiefer Infektionen an der Operationsstelle wird bei Patienten geringer sein, die mit lokalem Vancomycin-Pulver behandelt werden.

Sekundäres Ziel Nr. 1: Vergleichen Sie die Antibiotikaempfindlichkeit der Bakterien bei Patienten, die bei Studienpatienten, die mit lokalem Vancomycin-Pulver behandelt wurden, tiefe Infektionen an der Operationsstelle entwickeln, im Vergleich zu denen, die ohne lokales Vancomycin-Pulver behandelt wurden.

Hypothese 1: Bei Patienten, die Infektionen entwickeln, sind die Antibiotika-Empfindlichkeitsprofile zwischen Patienten, die mit lokalem Vancomycin-Pulver behandelt werden, denen, die ohne lokales Vancomycin-Pulver behandelt werden, nicht unterlegen.

Sekundäres Ziel Nr. 2: Erstellen und Validieren eines Risikovorhersagemodells für die Entwicklung tiefer Infektionen der Operationsstelle bei Patienten, die ohne lokales Vancomycin-Pulver behandelt werden. (b) Untersuchen Sie, ob die Wirkung von lokalem Vancomycin-Pulver durch das vorhergesagte Infektionsrisiko verändert wird.

Hypothese 2: Patient (z.B. medizinische Komorbiditäten) und Verletzungsfaktoren (z. B. offene Frakturen) werden das Infektionsrisiko stark vorhersagen.

Hypothese 3: Patienten mit höherem prädiktiven Risiko werden einen größeren Nutzen aus lokalen Antibiotika ziehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1036

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle „hochenergetischen“ Tibiakopffrakturen werden operativ mit Platten- und Schraubenfixierung behandelt.

  • Wir definieren „hochenergetische“ Tibiakopffrakturen als Patienten, die entweder:

    • Zunächst mit einer externen Fixierung (mit oder ohne begrenzter interner Fixierung) behandelt und mehr als 3 Tage später, nachdem die Schwellung abgeklungen ist, endgültig behandelt.
    • Jede offene Fraktur vom Typ I, II oder IIIA, unabhängig vom Zeitpunkt der endgültigen Behandlung.
    • Jede Tibiaplateau-Fraktur im Zusammenhang mit Fasziotomiewunden mit ipsilateralem Beinkompartimentsyndrom.

  • Alle „hochenergetischen“ Pilonfrakturen (distaler Tibiaplafond) werden operativ mit Platten- und Schraubenfixierung behandelt. Wir definieren „hochenergetische“ Pilonfrakturen als Patienten, die entweder:

    • Zunächst mit einer externen Fixierung (mit oder ohne Wadenbeinfixierung oder begrenzter interner Fixierung) behandelt und mehr als 3 Tage später, nachdem die Schwellung abgeklungen ist, endgültig behandelt.
    • Jede offene Fraktur vom Typ I, II oder IIIA, unabhängig vom Zeitpunkt der endgültigen Behandlung.
    • Jede Tibiapilonfraktur im Zusammenhang mit ipsilateralen Fasziotomiewunden des Beinkompartimentsyndroms.
  • Alter 18 bis 80 Jahre
  • Patienten können mit oder ohne Antibiotikabehandlung gleichzeitig an einer nicht-tibialen Infektion leiden.
  • Patienten können Risikofaktoren für eine Infektion haben, darunter Diabetes, Immunsuppression durch Steroide oder andere Medikamente, HIV oder andere Infektionen.
  • Patienten können eine Kopfverletzung erleiden
  • Bei Patienten kann ein Teil der Fixierung (z. B. Fibula-Fixierung in Pilon oder perkutanen Schrauben über einer Tibiaplateau-Fraktur) vor der endgültigen Plattenfixierung, bei der ersten Operation vor der Randomisierung.
  • Patienten können andere orthopädische und nicht-orthopädische Verletzungen haben.
  • Die Patienten können bereits bestehende Muskel-Skelett-Verletzungen haben, nicht gehfähig sein oder Rückenmarksverletzungen haben.
  • Frauen und Minderheiten sind einbezogen

Ausschlusskriterien:

  • Die Studienverletzung: Tibiaplateau, Pilon, ist zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung bereits infiziert.
  • Der Patient spricht weder Englisch noch Spanisch.
  • Patienten, die vor der Aufnahme in die Studie bereits eine definitive Fixierung hatten.
  • Schwerwiegende Probleme bei der Aufrechterhaltung der Nachsorge (z. B. Patienten, die zum Zeitpunkt der Verletzung obdachlos waren oder geistig behindert waren und keine angemessene Unterstützung durch ihre Familie hatten.
  • Patienten mit Allergien, Arzneimittelverabreichungsreaktionen oder anderen Überempfindlichkeiten gegenüber Vancomycin (z. B. Redman-Syndrom in der Vorgeschichte).
  • Schwangerschaft.
  • Bei der Studienverletzung handelt es sich um eine offene Fraktur vom Typ IIIB oder IIIC.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Antibiotisches Vancomycin-Pulver

Teilnehmer der Behandlungsgruppe erhalten als Studienintervention eine maximale Dosis von 1000 mg Vancomycin-Antibiotikapulver in ihr Wundbett, das unmittelbar vor dem Wundverschluss platziert wird. Vancomycin-Antibiotikapulver kann entsprechend der klinischen Praxis in der teilnehmenden Einrichtung mit normaler Kochsalzlösung kombiniert werden.

Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer dieser Gruppe eine Standardbehandlung für ihre Verletzung, einschließlich aller einrichtungsspezifischen Standardbehandlungen (prophylaktisch und anderweitig) zur Vorbeugung und Behandlung von Infektionen.
Arzneimittel: Vancomycin-Antibiotikapulver
Zum Zeitpunkt der Frakturfixierung werden beim Wundverschluss 1000 mg Vancomycin-Pulver in die Wunde gegeben.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine Standardbehandlung für ihre Verletzung, einschließlich aller einrichtungsspezifischen Standardbehandlungen (prophylaktisch und anderweitig) zur Vorbeugung und Behandlung von Infektionen. Teilnehmer dieser Gruppe erhalten kein lokales Vancomycin-Antibiotikapulver.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der klinisch signifikanten tiefen postoperativen Wundinfektionen (SSI)
Zeitfenster: 26 Wochen

Das Hauptergebnis wird das Vorliegen einer klinisch signifikanten Infektion der Operationsstelle (SSI) in den ersten 26 Wochen nach der Operation sein, wie in den CDC-Richtlinien festgelegt. Das CDC-Kriterium beträgt derzeit 3 ​​Monate für eine Infektion der Operationsstelle. Um mehr Infektionen zu erfassen, haben die Studienforscher den Zeitrahmen auf 6 Monate verschoben.

Die Wundeigenschaften werden auch anhand des ASEPSIS-Scores bewertet. In diesem System werden Wunden anhand der gewichteten Summe der Punkte bewertet, die für vorgegebene Kriterien vergeben werden, darunter die Notwendigkeit einer zusätzlichen Behandlung, das Vorhandensein seröser Drainage, Erytheme, eitriges Exsudat, die Trennung tiefer Gewebe, die Isolierung von Bakterien und die Aufenthaltsdauer des Patienten ( ASEPSIS).

Die Studienforscher definieren tiefe Infektionen als solche, die eine operative Behandlung erfordern, und oberflächliche Infektionen als solche, die ohne operativen Eingriff behandelt werden.
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathogen Type
Zeitfenster: 26 weeks
This secondary outcome represents the type of bacteria or fungus isolated from the fracture site at the time of surgery for infection during the follow up period. Cultures were obtained using routine clinical sterile technique in the operating room and processed according to standard laboratory practices at each participating site. An infectious disease physician blinded to treatment arm reviewed and categorized all culture results. Pathogens were classified into five groups: gram-positive cocci, gram-positive rods, gram-negative rods, anaerobes, and fungi. The frequency of each pathogen type recovered was compared between patients who received topical vancomycin powder during surgery and those who did not.
26 weeks
Bacterial Susceptibility and Antimicrobial Resistance
Zeitfenster: 26 weeks
This secondary outcome characterizes the susceptibility of recovered pathogens to commonly used antibiotics collected at the time of surgery for infection during follow up. Antimicrobial susceptibility testing was performed by hospital laboratories using standard methods at each participating site. The pattern of susceptibility and resistance to various antimicrobial agents was compared between the two treatment groups to assess whether exposure to topical vancomycin powder was associated with differences in antibiotic resistance profiles, including the emergence of resistant organisms or other hard-to-treat pathogens.
26 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Major Extremity Trauma Research Consortium

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Robert O'Toole, MD, University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
  • Studienleiter: Anthony Carlini, MS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Hauptermittler: Renan Castillo, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • W81XWH-10-2-0134

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