Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokal antibiotikaterapi for at reducere infektion efter operativ behandling af frakturer med høj risiko for infektion: Et multicenter randomiseret, kontrolleret forsøg (VANCO) (VANCO)

9. juni 2026 opdateret af: Major Extremity Trauma Research Consortium

Lokal antibiotikaterapi for at reducere infektion efter operativ behandling af frakturer med høj risiko for infektion: Et multicenter randomiseret, kontrolleret forsøg (Vancomycin-undersøgelse)

Vancomycin-undersøgelsen er et multicenter, prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der vil sammenligne andelen af ​​dybe kirurgiske infektioner inden for 6 måneder hos patienter behandlet med lokalt Vancomycin-pulver sammenlignet med dem, der blev behandlet uden lokalt Vancomycin-pulver på tidspunktet for frakturfiksering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primært mål: Sammenlign andelen af ​​dybe kirurgiske infektioner inden for 6 måneder hos patienter behandlet med lokalt Vancomycin-pulver sammenlignet med dem, der blev behandlet uden lokalt Vancomycin-pulver.

Primær hypotese: Andelen af ​​dybe kirurgiske infektioner vil være lavere for patienter behandlet med lokalt vancomycin-pulver.

Sekundært mål #1: Sammenlign antibiotikafølsomheden af ​​bakterierne hos patienter, der udvikler dybe kirurgiske infektioner hos undersøgelsespatienter behandlet med lokalt Vancomycin-pulver sammenlignet med dem, der behandles uden lokalt Vancomycin-pulver.

Hypotese 1: Hos de patienter, der udvikler infektioner, vil antibiotikafølsomhedsprofilerne mellem patienter behandlet med lokalt Vancomycin-pulver være ikke ringere end dem, der behandles uden lokalt Vancomycin-pulver.

Sekundært mål #2: Opbyg og valider en risikoforudsigelsesmodel for udvikling af dybe kirurgiske infektioner hos patienter behandlet uden lokalt Vancomycin-pulver. (b) Undersøg, om effekten af ​​lokalt Vancomycin-pulver modificeres af den forudsagte risiko for infektion.

Hypotese 2: Patient (f.eks. medicinske følgesygdomme) og skades (f.eks. åbne frakturer) faktorer vil være meget prædiktive for infektionsrisiko.

Hypotese 3: Patienter med højere prædiktiv risiko vil opleve større udbytte af lokale antibiotika.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1036

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle "højenergi" tibiaplateaufrakturer behandlet operativt med plade- og skruefiksering.

  • Vi definerer "højenergi" tibiaplateaufrakturer som patienter, der enten er:

    • Behandles indledningsvis med en ekstern fiksering (med eller uden begrænset intern fiksering) og behandles endeligt mere end 3 dage senere efter at hævelsen er forsvundet.
    • Enhver åben type I, II eller IIIA fraktur, uanset tidspunktet for den endelige behandling.
    • Enhver tibial plateaufraktur forbundet med ipsilaterale benkompartmentsyndrom fasciotomisår.

  • Alle "højenergi" pilon (distale tibial plafond) frakturer behandlet operativt med plade- og skruefiksering. Vi definerer "højenergi" pilonfrakturer som patienter, der enten er:

    • Behandles indledningsvis med en ekstern fiksering (med eller uden fibulafiksering eller begrænset intern fiksering) og behandles endeligt mere end 3 dage senere efter at hævelsen er forsvundet.
    • Enhver åben type I, II eller IIIA fraktur, uanset tidspunktet for den endelige behandling.
    • Enhver tibial pilonfraktur forbundet med ipsilaterale benkompartmentsyndrom fasciotomisår.
  • Alder 18 til 80 år
  • Patienter kan have co-eksisterende non-tibial infektion, med eller uden antibiotikabehandling.
  • Patienter kan have risikofaktorer for infektion, herunder diabetes, immunsuppression fra steroider eller anden medicin, HIV eller andre infektioner.
  • Patienter kan have en hovedskade
  • Patienter kan have en del af fikseringen (f.eks. fibulafiksering i pilon eller perkutane skruer på tværs af en tibial plateaufraktur) før endelig pladefiksering, ved den indledende operation før randomisering.
  • Patienter kan have andre ortopædiske og ikke-ortopædiske skader.
  • Patienter kan have eksisterende muskuloskeletale skader, være ikke-ambulerende eller have rygmarvsskader.
  • Kvinder og minoriteter er inkluderet

Ekskluderingskriterier:

  • Studieskaden: tibial plateau, pilon, er allerede inficeret på tidspunktet for studietilmelding.
  • Patienten taler hverken engelsk eller spansk.
  • Patienter, der allerede har haft endelig fiksering før optagelse i undersøgelsen.
  • Alvorlige problemer med at opretholde opfølgning (f.eks. patienter, der er hjemløse på skadetidspunktet, eller som er intellektuelt udfordrede uden tilstrækkelig familiestøtte).
  • Patienter med allergi, lægemiddeladministrationsreaktioner eller anden følsomhed over for vancomycin (såsom en historie med Redmans syndrom).
  • Graviditet.
  • Studieskaden er en type IIIB eller IIIC åben fraktur.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vancomycin antibotisk pulver

Deltagerne i behandlingsgruppen vil modtage undersøgelsesinterventionen af ​​en maksimal dosis på 1000 mg Vancomycin antibiotikumpulver i deres sårleje, som placeres lige før sårlukningen. Vancomycin antibiotisk pulver kan kombineres med normalt saltvand i henhold til klinisk praksis på den deltagende institution.

Derudover vil deltagere i denne gruppe modtage standardbehandling for deres skade, for at inkludere al institutionsspecifik standardbehandling (profylaktisk og anden) til forebyggelse og behandling af infektion.
Medicin: Vancomycin antibiotisk pulver
På tidspunktet for frakturfiksering anbringes 1000 mg Vancomycin-pulver i såret under sårlukning.
Ingen indgriben: Standard for pleje
Deltagerne i denne gruppe vil modtage standardbehandling for deres skade, der omfatter al institutionsspecifik standardbehandling (profylaktisk og anden) til forebyggelse og behandling af infektion. Deltagere i denne gruppe vil ikke modtage lokalt Vancomycin-antibiotikumpulver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal klinisk signifikante dybe kirurgiske infektioner (SSI)
Tidsramme: 26 uger

Hovedresultatet vil være tilstedeværelsen af ​​klinisk signifikant kirurgisk stedinfektion (SSI) i de første 26 uger efter operationen, som bestemt af CDC-retningslinjerne. CDC-kriterierne er i øjeblikket 3 måneder for infektion på operationsstedet. For at hjælpe med at fange flere infektioner har undersøgelsens forskere flyttet tidsrammen tilbage til 6 måneder.

Sårkarakteristika vil også blive evalueret ved hjælp af ASEPSIS-score. I dette system bedømmes sår ved hjælp af den vægtede sum af point tildelt for forudbestemte kriterier, herunder behovet for yderligere behandling, tilstedeværelse af serøs dræning, erytem, ​​purulente ekssudater, adskillelse af dybt væv, isolering af bakterier og varigheden af ​​patientophold ( ASEPSIS).

Undersøgelsesforskerne vil definere dybe infektioner som dem, der kræver operativ behandling, og overfladiske infektioner som dem, der behandles uden operativ intervention.
26 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pathogen Type
Tidsramme: 26 weeks
This secondary outcome represents the type of bacteria or fungus isolated from the fracture site at the time of surgery for infection during the follow up period. Cultures were obtained using routine clinical sterile technique in the operating room and processed according to standard laboratory practices at each participating site. An infectious disease physician blinded to treatment arm reviewed and categorized all culture results. Pathogens were classified into five groups: gram-positive cocci, gram-positive rods, gram-negative rods, anaerobes, and fungi. The frequency of each pathogen type recovered was compared between patients who received topical vancomycin powder during surgery and those who did not.
26 weeks
Bacterial Susceptibility and Antimicrobial Resistance
Tidsramme: 26 weeks
This secondary outcome characterizes the susceptibility of recovered pathogens to commonly used antibiotics collected at the time of surgery for infection during follow up. Antimicrobial susceptibility testing was performed by hospital laboratories using standard methods at each participating site. The pattern of susceptibility and resistance to various antimicrobial agents was compared between the two treatment groups to assess whether exposure to topical vancomycin powder was associated with differences in antibiotic resistance profiles, including the emergence of resistant organisms or other hard-to-treat pathogens.
26 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Major Extremity Trauma Research Consortium

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert O'Toole, MD, University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
  • Studieleder: Anthony Carlini, MS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Ledende efterforsker: Renan Castillo, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • W81XWH-10-2-0134

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger