Studie non-inferiority pro srovnání účinnosti a bezpečnosti Mylan's Insulin Glargine s Lantusem® u pacientů s diabetes mellitus 1. typu (INSTRIDE 1) (INSTRIDE 1)
1. března 2022 aktualizováno: Mylan Inc.
Otevřená, randomizovaná, multicentrická, paralelní skupinová klinická studie porovnávající účinnost a bezpečnost Mylan's Insulin Glargine s Lantus® u pacientů s diabetem mellitus 1.
Testovat, zda inzulín glargin od Mylanu podávaný jednou denně není horší než Lantus® podávaný jednou denně (na základě změny HbA1c od výchozí hodnoty do 24. týdne), když je podáván v kombinaci s inzulínem lispro během jídla.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je multicentrická, otevřená, randomizovaná studie s paralelními skupinami u pacientů s diabetes mellitus 1. typu (T1DM), která srovnává účinnost a bezpečnost inzulínu glargin od společnosti Mylan s účinností a bezpečností přípravku Lantus®.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
558
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Parnu, Estonsko, 80018
- Mylan Investigational Site
-
Tallinn, Estonsko, 13419
- Mylan Investigational Site
-
Tartu, Estonsko, 51014
- Mylan Investigational Site
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika, 9301
- Mylan Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1501
- Mylan Investigational Site
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1619
- Mylan Investigational Site
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2198
- Mylan Investigational Site
-
Krugersdorp, Gauteng, Jižní Afrika, 1739
- Mylan Investigational Site
-
Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0002
- Mylan Investigational Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4091
- Mylan Investigational Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7570
- Mylan Investigational Site
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7580
- Mylan Investigational Site
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7708
- Mylan Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
- Mylan Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E IM7
- Mylan Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
- Mylan Investigational Site
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
- Mylan Investigational Site
-
Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
- Mylan Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Mylan Investigational Site
-
-
-
-
-
Kuldiga, Lotyšsko, LC-3301
- Mylan Investigational Site
-
Limbazi, Lotyšsko, 4001
- Mylan Investigational Site
-
Ogre, Lotyšsko, LV-5001
- Mylan Investigational Site
-
Riga, Lotyšsko, LV-1011
- Mylan Investigational Site
-
Riga, Lotyšsko, LV-1050
- Mylan Investigational Site
-
Riga, Lotyšsko, LV1002
- Mylan Investigational Site
-
Sigulda, Lotyšsko, LV-3200
- Mylan Investigational Site
-
Talsi, Lotyšsko, LV-3200
- Mylan Investigational Site
-
-
-
-
-
Baja, Maďarsko, 6500
- Mylan Investigational Site
-
Budapest, Maďarsko, 1033
- Mylan Investigational Site
-
Budapest, Maďarsko, 1083
- Mylan Investigational Site
-
Budapest, Maďarsko, 1088
- Mylan Investigational Site
-
Eger, Maďarsko, 3300
- Mylan Investigational Site
-
Gyula, Maďarsko, 5700
- Mylan Investigational Site
-
Letavertes, Maďarsko, 4281
- Mylan Investigational Site
-
Mako, Maďarsko, H-6900
- Mylan Investigational Site
-
Miskolc, Maďarsko, 3530
- Mylan Investigational Site
-
Szeged, Maďarsko, 6722
- Mylan Investigational Site
-
-
-
-
-
Hamburg, Německo, 21073
- Mylan Investigational Site
-
Hamburg, Německo, 22603
- Mylan Investigational Site
-
-
Anhalt
-
Hohenmölsen, Anhalt, Německo, 06679
- Mylan Investigational Site
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Wangen im Allgau, Baden Wuerttemberg, Německo, 88239
- Mylan Investigational Site
-
-
Bayern
-
Aschaffenburg, Bayern, Německo, 63739
- Mylan Investigational Site
-
Schweinfurt, Bayern, Německo, 97421
- Mylan Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Německo, 60596
- Mylan Investigational Site
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Muenster, Nordrhein Westfalen, Německo, 48145
- Mylan Investigational Site
-
-
Saarland
-
Sankt Ingbert, Saarland, Německo, 66386
- Mylan Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Německo, 01307
- Mylan Investigational Site
-
-
-
-
-
Bacau, Rumunsko, 600164
- Mylan Investigational Site
-
Baia Mare, Rumunsko, 430222
- Mylan Investigational Site
-
Bucuresti, Rumunsko, 010825
- Mylan Investigational Site
-
Bucuresti, Rumunsko, 061072
- Mylan Investigational Site
-
Buzau, Rumunsko, 120203
- Mylan Investigational Site
-
Cluj Napoca, Rumunsko, 400349
- Mylan Investigational Site
-
Galati, Rumunsko, 800578
- Mylan Investigational Site
-
Iasi, Rumunsko, 700503
- Mylan Investigational Site
-
Oradea, Rumunsko, 410169
- Mylan Investigational Site
-
Oradea, Rumunsko, 410469
- Mylan Investigational Site
-
Timisoara, Rumunsko, 300456
- Mylan Investigational Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovensko, 97517
- Mylan Investigational Site
-
Bardejov, Slovensko, 08501
- Mylan Investigational Site
-
Bratislava, Slovensko, 82106
- Mylan Investigational Site
-
Bratislava, Slovensko, 83331
- Mylan Investigational Site
-
Bratislava, Slovensko, 85101
- Mylan Investigational Site
-
Dolny Kubin, Slovensko, 02601
- Mylan Investigational Site
-
Kosice, Slovensko, 04011
- Mylan Investigational Site
-
Levice, Slovensko, 93401
- Mylan Investigational Site
-
Lubochna, Slovensko, 03491
- Mylan Investigational Site
-
Nove Mesto nad Vahom, Slovensko, 91501
- Mylan Investigational Site
-
Nove Zamky, Slovensko, 94002
- Mylan Investigational Site
-
Presov, Slovensko, 08001
- Mylan Investigational Site
-
Prievidza, Slovensko, 97101
- Mylan Investigational Site
-
Pruske, Slovensko, 01852
- Mylan Investigational Site
-
Rimavska Sobota, Slovensko, 97901
- Mylan Investigational Site
-
Sabinov, Slovensko, 08301
- Mylan Investigational Site
-
Skalica, Slovensko, 90901
- Mylan Investigational Site
-
Sturovo, Slovensko, 943 01
- Mylan Investigational Site
-
Trebisov, Slovensko, 07501
- Mylan Investigational Site
-
Zilina, Slovensko, 01001
- Mylan Investigational Site
-
-
-
-
-
Swansea, Spojené království, SA6 6NL
- Mylan Investigational Site
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Spojené království, PL6 8DH
- Mylan Investigational Site
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE5 4PW
- Mylan Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Bell Gardens, California, Spojené státy, 90201
- Mylan Investigational Site
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- Mylan Investigational Site
-
Greenbrae, California, Spojené státy, 93720
- Mylan Investigational Site
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Mylan Investigational Site
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
- Mylan Investigational Site
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90807
- Mylan Investigational Site
-
Los Gatos, California, Spojené státy, 95032
- Mylan Investigational Site
-
Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
- Mylan Investigational Site
-
National City, California, Spojené státy, 91950
- Mylan Investigational Site
-
Northridge, California, Spojené státy, 91324
- Mylan Investigational Site
-
Tustin, California, Spojené státy, 92780
- Mylan Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Mylan Investigational Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
- Mylan Investigational Site
-
Cooper City, Florida, Spojené státy, 33024
- Mylan Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Mylan Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Mylan Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33142
- Mylan Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33156
- Mylan Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
- Mylan Investigational Site
-
Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
- Mylan Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
- Mylan Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
- Mylan Investigational Site
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
- Mylan Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
- Mylan Investigational Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- Mylan Investigational Site
-
-
Illinois
-
Crystal Lake, Illinois, Spojené státy, 60012
- Mylan Investigational Site
-
LaGrange, Illinois, Spojené státy, 60525
- Mylan Investigational Site
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62704
- Mylan Investigational Site
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Spojené státy, 46011
- Mylan Investigational Site
-
Muncie, Indiana, Spojené státy, 47304
- Mylan Investigational Site
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Spojené státy, 51501
- Mylan Investigational Site
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
- Mylan Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
- Mylan Investigational Site
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
- Mylan Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
- Mylan Investigational Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59101
- Mylan Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Mylan Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
- Mylan Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Mylan Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12206
- Mylan Investigational Site
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- Mylan Investigational Site
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10301
- Mylan Investigational Site
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Mylan Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
- Mylan Investigational Site
-
Burlington, North Carolina, Spojené státy, 27215
- Mylan Investigational Site
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
- Mylan Investigational Site
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- Mylan Investigational Site
-
Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
- Mylan Investigational Site
-
Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
- Mylan Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Mylan Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
- Mylan Investigational Site
-
Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
- Mylan Investigational Site
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
- Mylan Investigational Site
-
Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97330
- Mylan Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37411
- Mylan Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Mylan Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Mylan Investigational Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Mylan Investigational Site
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79925
- Mylan Investigational Site
-
Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
- Texas Diabetes & Endocrinology
-
Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
- Mylan Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
- Mylan Investigational Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
- Mylan Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
- Mylan Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
- Mylan Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
- Mylan Investigational Site
-
South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
- Mylan Investigational Site
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23321
- Mylan Investigational Site
-
Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
- Mylan Investigational Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Spojené státy, 98057
- Mylan Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Mylan Investigational Site
-
Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
- Mylan Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 625 00
- Mylan Investigational Site
-
Brno, Česko, 656 91
- Mylan Investigational Site
-
Broumov, Česko, 55016
- Mylan Investigational Site
-
Bruntal, Česko, 792 01
- Mylan Investigational Site
-
Ceske Budejovice, Česko, 370 00
- Mylan Investigational Site
-
Olomouc, Česko, 77900
- Mylan Investigational Site
-
Pardubice, Česko, 530 02
- Mylan Investigational Site
-
Praha 10, Česko, 100 00
- Mylan Investigational Site
-
Praha 10, Česko, 100 34
- Mylan Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se stanovenou diagnózou T1DM podle kritérií ADA 2014
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 35 kg/m2 při screeningu (obě hodnoty včetně).
- Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) ≤9,5 % při screeningu.
- Hemoglobin ≥9,0 g/dl při screeningu.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli z aktivních nebo neaktivních složek přípravků inzulínu/inzulínových analogů použitých ve studii, NEBO anamnéza významných alergických reakcí na léky.
- Anamnéza použití zvířecího inzulínu během posledních 3 let nebo použití biosimilárního inzulínu glargin kdykoli předtím.
- Anamnéza užívání pravidelné imunomodulační léčby 1 rok před screeningem.
- Anamnéza ≥ 2 epizod těžké hypoglykémie během 6 měsíců před screeningem nebo anamnéza neznalosti hypoglykémie (vzorový dotazník je uveden v Příloze I), podle posouzení zkoušejícího.
- Anamnéza ≥ 1 epizod diabetické ketoacidózy nebo návštěv pohotovosti pro nekontrolovaný diabetes vedoucí k hospitalizaci během 6 měsíců před screeningem.
- Sérologický průkaz protilátek proti viru lidské imunodeficience (HIV), hepatitidě B (HbSAg) nebo hepatitidě C (HCVAb) při screeningu.
- Anamnéza závislosti nebo zneužívání drog nebo alkoholu během 1 roku před screeningem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mylan's Insulin Glargin
Dostávejte Mylan's Insulin Glargin a inzulin lispro.
|
Všichni pacienti budou na začátku zaváděcího období převedeni ze svého současného inzulinu během jídla na inzulin lispro a budou v tom pokračovat po celou dobu studie.
Během 6týdenního zaváděcího období budou dávky Lantusu® a inzulinu lispro titrovány (v případě potřeby), aby byla zajištěna kontrola diabetu.
Po zaváděcím období budou pacienti randomizováni tak, aby dostávali buď inzulín glargin od společnosti Mylan (namísto přípravku Lantus®), nebo aby pokračovali v užívání přípravku Lantus®.
Během období od 12 do 24 týdnů bude titrace dávky omezena na minimum.
|
|
Aktivní komparátor: Lantus®
Získejte Lantus® plus inzulín lispro
|
Všichni pacienti budou na začátku zaváděcího období převedeni ze svého současného inzulinu v době jídla na inzulin lispro; a bude v tom pokračovat až do úplného soudu.
Během 6týdenního zaváděcího období budou dávky Lantusu® a inzulinu lispro titrovány (v případě potřeby), aby byla zajištěna kontrola diabetu.
Po zaváděcím období budou pacienti randomizováni tak, aby dostávali buď inzulín glargin od společnosti Mylan (namísto přípravku Lantus®), nebo aby pokračovali v užívání přípravku Lantus®.
Během období od 12 do 24 týdnů bude titrace dávky omezena na minimum.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna HbA1c z výchozí hodnoty na 24 týdnů
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Souhrn aktuálních hodnot a změn HbA1c od výchozího stavu
Časové okno: 24 a 52 týdnů
|
24 a 52 týdnů
|
|
Změna od základní linie v FPG v průběhu času
Časové okno: 24 a 52 týdnů
|
24 a 52 týdnů
|
|
Změna od základní linie v 8bodovém profilu SMBG v průběhu času
Časové okno: 24 a 52 týdnů
|
24 a 52 týdnů
|
|
Změna celkové denní dávky inzulínu na jednotku tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: 24 a 52 týdnů
|
24 a 52 týdnů
|
|
Míra hypoglykemických příhod za 30 dní v průběhu času
Časové okno: 24 a 52 týdnů
|
24 a 52 týdnů
|
|
Výskyt hypoglykémie
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
|
Výskyt lokálních a systematických reakcí
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
|
Změna v celkovém procentu vazby inzulinových protilátek pro test Mylan na inzulin glargin v průběhu času
Časové okno: 24 a 52 týdnů
|
24 a 52 týdnů
|
|
Změna v celkovém procentu vazby inzulinových protilátek pro test Lantus v průběhu času
Časové okno: 24 a 52 týdnů
|
24 a 52 týdnů
|
|
Změna v procentuální vazbě zkříženě reaktivních inzulínových protilátek pro test Mylan na inzulín glargin v průběhu času
Časové okno: 24 a 52 týdnů
|
24 a 52 týdnů
|
|
Změna procentuální vazby zkříženě reaktivních inzulínových protilátek pro test Lantus v průběhu času
Časové okno: 24 a 52 týdnů
|
24 a 52 týdnů
|
|
Podíl pacientů s HbA1c < 7 %
Časové okno: 24 a 52 týdnů
|
24 a 52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Blevins, MD, Texas Diabetes & Endocrinology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
1. července 2016
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
1. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
26. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
28. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
3. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2022
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- MYL-GAI-3001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .