Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie non-inferiority pro srovnání účinnosti a bezpečnosti Mylan's Insulin Glargine s Lantusem® u pacientů s diabetes mellitus 1. typu (INSTRIDE 1) (INSTRIDE 1)

1. března 2022 aktualizováno: Mylan Inc.

Otevřená, randomizovaná, multicentrická, paralelní skupinová klinická studie porovnávající účinnost a bezpečnost Mylan's Insulin Glargine s Lantus® u pacientů s diabetem mellitus 1.

Testovat, zda inzulín glargin od Mylanu podávaný jednou denně není horší než Lantus® podávaný jednou denně (na základě změny HbA1c od výchozí hodnoty do 24. týdne), když je podáván v kombinaci s inzulínem lispro během jídla.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, otevřená, randomizovaná studie s paralelními skupinami u pacientů s diabetes mellitus 1. typu (T1DM), která srovnává účinnost a bezpečnost inzulínu glargin od společnosti Mylan s účinností a bezpečností přípravku Lantus®.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

558

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Estonsko
      • Parnu, Estonsko, 80018
        • Mylan Investigational Site
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • Mylan Investigational Site
      • Tartu, Estonsko, 51014
        • Mylan Investigational Site
  • Jižní Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika, 9301
        • Mylan Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1501
        • Mylan Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1619
        • Mylan Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2198
        • Mylan Investigational Site
      • Krugersdorp, Gauteng, Jižní Afrika, 1739
        • Mylan Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0002
        • Mylan Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4091
        • Mylan Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7570
        • Mylan Investigational Site
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7580
        • Mylan Investigational Site
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7708
        • Mylan Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
        • Mylan Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E IM7
        • Mylan Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Mylan Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • Mylan Investigational Site
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Mylan Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Mylan Investigational Site
  • Lotyšsko
      • Kuldiga, Lotyšsko, LC-3301
        • Mylan Investigational Site
      • Limbazi, Lotyšsko, 4001
        • Mylan Investigational Site
      • Ogre, Lotyšsko, LV-5001
        • Mylan Investigational Site
      • Riga, Lotyšsko, LV-1011
        • Mylan Investigational Site
      • Riga, Lotyšsko, LV-1050
        • Mylan Investigational Site
      • Riga, Lotyšsko, LV1002
        • Mylan Investigational Site
      • Sigulda, Lotyšsko, LV-3200
        • Mylan Investigational Site
      • Talsi, Lotyšsko, LV-3200
        • Mylan Investigational Site
  • Maďarsko
      • Baja, Maďarsko, 6500
        • Mylan Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1033
        • Mylan Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Mylan Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1088
        • Mylan Investigational Site
      • Eger, Maďarsko, 3300
        • Mylan Investigational Site
      • Gyula, Maďarsko, 5700
        • Mylan Investigational Site
      • Letavertes, Maďarsko, 4281
        • Mylan Investigational Site
      • Mako, Maďarsko, H-6900
        • Mylan Investigational Site
      • Miskolc, Maďarsko, 3530
        • Mylan Investigational Site
      • Szeged, Maďarsko, 6722
        • Mylan Investigational Site
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 21073
        • Mylan Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 22603
        • Mylan Investigational Site
    • Anhalt
      • Hohenmölsen, Anhalt, Německo, 06679
        • Mylan Investigational Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Wangen im Allgau, Baden Wuerttemberg, Německo, 88239
        • Mylan Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Německo, 63739
        • Mylan Investigational Site
      • Schweinfurt, Bayern, Německo, 97421
        • Mylan Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60596
        • Mylan Investigational Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Muenster, Nordrhein Westfalen, Německo, 48145
        • Mylan Investigational Site
    • Saarland
      • Sankt Ingbert, Saarland, Německo, 66386
        • Mylan Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
        • Mylan Investigational Site
  • Rumunsko
      • Bacau, Rumunsko, 600164
        • Mylan Investigational Site
      • Baia Mare, Rumunsko, 430222
        • Mylan Investigational Site
      • Bucuresti, Rumunsko, 010825
        • Mylan Investigational Site
      • Bucuresti, Rumunsko, 061072
        • Mylan Investigational Site
      • Buzau, Rumunsko, 120203
        • Mylan Investigational Site
      • Cluj Napoca, Rumunsko, 400349
        • Mylan Investigational Site
      • Galati, Rumunsko, 800578
        • Mylan Investigational Site
      • Iasi, Rumunsko, 700503
        • Mylan Investigational Site
      • Oradea, Rumunsko, 410169
        • Mylan Investigational Site
      • Oradea, Rumunsko, 410469
        • Mylan Investigational Site
      • Timisoara, Rumunsko, 300456
        • Mylan Investigational Site
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko, 97517
        • Mylan Investigational Site
      • Bardejov, Slovensko, 08501
        • Mylan Investigational Site
      • Bratislava, Slovensko, 82106
        • Mylan Investigational Site
      • Bratislava, Slovensko, 83331
        • Mylan Investigational Site
      • Bratislava, Slovensko, 85101
        • Mylan Investigational Site
      • Dolny Kubin, Slovensko, 02601
        • Mylan Investigational Site
      • Kosice, Slovensko, 04011
        • Mylan Investigational Site
      • Levice, Slovensko, 93401
        • Mylan Investigational Site
      • Lubochna, Slovensko, 03491
        • Mylan Investigational Site
      • Nove Mesto nad Vahom, Slovensko, 91501
        • Mylan Investigational Site
      • Nove Zamky, Slovensko, 94002
        • Mylan Investigational Site
      • Presov, Slovensko, 08001
        • Mylan Investigational Site
      • Prievidza, Slovensko, 97101
        • Mylan Investigational Site
      • Pruske, Slovensko, 01852
        • Mylan Investigational Site
      • Rimavska Sobota, Slovensko, 97901
        • Mylan Investigational Site
      • Sabinov, Slovensko, 08301
        • Mylan Investigational Site
      • Skalica, Slovensko, 90901
        • Mylan Investigational Site
      • Sturovo, Slovensko, 943 01
        • Mylan Investigational Site
      • Trebisov, Slovensko, 07501
        • Mylan Investigational Site
      • Zilina, Slovensko, 01001
        • Mylan Investigational Site
  • Spojené království
      • Swansea, Spojené království, SA6 6NL
        • Mylan Investigational Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Spojené království, PL6 8DH
        • Mylan Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE5 4PW
        • Mylan Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Bell Gardens, California, Spojené státy, 90201
        • Mylan Investigational Site
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Mylan Investigational Site
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 93720
        • Mylan Investigational Site
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Mylan Investigational Site
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Mylan Investigational Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90807
        • Mylan Investigational Site
      • Los Gatos, California, Spojené státy, 95032
        • Mylan Investigational Site
      • Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
        • Mylan Investigational Site
      • National City, California, Spojené státy, 91950
        • Mylan Investigational Site
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • Mylan Investigational Site
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Mylan Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Mylan Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
        • Mylan Investigational Site
      • Cooper City, Florida, Spojené státy, 33024
        • Mylan Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Mylan Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Mylan Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33142
        • Mylan Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33156
        • Mylan Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Mylan Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Mylan Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Mylan Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Mylan Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Mylan Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • Mylan Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Mylan Investigational Site
    • Illinois
      • Crystal Lake, Illinois, Spojené státy, 60012
        • Mylan Investigational Site
      • LaGrange, Illinois, Spojené státy, 60525
        • Mylan Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62704
        • Mylan Investigational Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Spojené státy, 46011
        • Mylan Investigational Site
      • Muncie, Indiana, Spojené státy, 47304
        • Mylan Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Spojené státy, 51501
        • Mylan Investigational Site
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mylan Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Mylan Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Mylan Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Mylan Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Mylan Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Mylan Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Mylan Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Mylan Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • Mylan Investigational Site
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Mylan Investigational Site
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10301
        • Mylan Investigational Site
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Mylan Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Mylan Investigational Site
      • Burlington, North Carolina, Spojené státy, 27215
        • Mylan Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • Mylan Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Mylan Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
        • Mylan Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Mylan Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Mylan Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Mylan Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Mylan Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
        • Mylan Investigational Site
      • Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97330
        • Mylan Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37411
        • Mylan Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Mylan Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Mylan Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Mylan Investigational Site
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79925
        • Mylan Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Mylan Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Mylan Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • Mylan Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
        • Mylan Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
        • Mylan Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
        • Mylan Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
        • Mylan Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23321
        • Mylan Investigational Site
      • Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
        • Mylan Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Mylan Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Mylan Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
        • Mylan Investigational Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • Mylan Investigational Site
      • Brno, Česko, 656 91
        • Mylan Investigational Site
      • Broumov, Česko, 55016
        • Mylan Investigational Site
      • Bruntal, Česko, 792 01
        • Mylan Investigational Site
      • Ceske Budejovice, Česko, 370 00
        • Mylan Investigational Site
      • Olomouc, Česko, 77900
        • Mylan Investigational Site
      • Pardubice, Česko, 530 02
        • Mylan Investigational Site
      • Praha 10, Česko, 100 00
        • Mylan Investigational Site
      • Praha 10, Česko, 100 34
        • Mylan Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se stanovenou diagnózou T1DM podle kritérií ADA 2014
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 35 kg/m2 při screeningu (obě hodnoty včetně).
  • Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) ≤9,5 % při screeningu.
  • Hemoglobin ≥9,0 g/dl při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli z aktivních nebo neaktivních složek přípravků inzulínu/inzulínových analogů použitých ve studii, NEBO anamnéza významných alergických reakcí na léky.
  • Anamnéza použití zvířecího inzulínu během posledních 3 let nebo použití biosimilárního inzulínu glargin kdykoli předtím.
  • Anamnéza užívání pravidelné imunomodulační léčby 1 rok před screeningem.
  • Anamnéza ≥ 2 epizod těžké hypoglykémie během 6 měsíců před screeningem nebo anamnéza neznalosti hypoglykémie (vzorový dotazník je uveden v Příloze I), podle posouzení zkoušejícího.
  • Anamnéza ≥ 1 epizod diabetické ketoacidózy nebo návštěv pohotovosti pro nekontrolovaný diabetes vedoucí k hospitalizaci během 6 měsíců před screeningem.
  • Sérologický průkaz protilátek proti viru lidské imunodeficience (HIV), hepatitidě B (HbSAg) nebo hepatitidě C (HCVAb) při screeningu.
  • Anamnéza závislosti nebo zneužívání drog nebo alkoholu během 1 roku před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mylan's Insulin Glargin
Dostávejte Mylan's Insulin Glargin a inzulin lispro.
Lék: Mylanův inzulín glargin
Všichni pacienti budou na začátku zaváděcího období převedeni ze svého současného inzulinu během jídla na inzulin lispro a budou v tom pokračovat po celou dobu studie. Během 6týdenního zaváděcího období budou dávky Lantusu® a inzulinu lispro titrovány (v případě potřeby), aby byla zajištěna kontrola diabetu. Po zaváděcím období budou pacienti randomizováni tak, aby dostávali buď inzulín glargin od společnosti Mylan (namísto přípravku Lantus®), nebo aby pokračovali v užívání přípravku Lantus®. Během období od 12 do 24 týdnů bude titrace dávky omezena na minimum.
Aktivní komparátor: Lantus®
Získejte Lantus® plus inzulín lispro
Lék: Lantus®
Všichni pacienti budou na začátku zaváděcího období převedeni ze svého současného inzulinu v době jídla na inzulin lispro; a bude v tom pokračovat až do úplného soudu. Během 6týdenního zaváděcího období budou dávky Lantusu® a inzulinu lispro titrovány (v případě potřeby), aby byla zajištěna kontrola diabetu. Po zaváděcím období budou pacienti randomizováni tak, aby dostávali buď inzulín glargin od společnosti Mylan (namísto přípravku Lantus®), nebo aby pokračovali v užívání přípravku Lantus®. Během období od 12 do 24 týdnů bude titrace dávky omezena na minimum.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna HbA1c z výchozí hodnoty na 24 týdnů
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Souhrn aktuálních hodnot a změn HbA1c od výchozího stavu
Časové okno: 24 a 52 týdnů
24 a 52 týdnů
Změna od základní linie v FPG v průběhu času
Časové okno: 24 a 52 týdnů
24 a 52 týdnů
Změna od základní linie v 8bodovém profilu SMBG v průběhu času
Časové okno: 24 a 52 týdnů
24 a 52 týdnů
Změna celkové denní dávky inzulínu na jednotku tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: 24 a 52 týdnů
24 a 52 týdnů
Míra hypoglykemických příhod za 30 dní v průběhu času
Časové okno: 24 a 52 týdnů
24 a 52 týdnů
Výskyt hypoglykémie
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Výskyt lokálních a systematických reakcí
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Změna v celkovém procentu vazby inzulinových protilátek pro test Mylan na inzulin glargin v průběhu času
Časové okno: 24 a 52 týdnů
24 a 52 týdnů
Změna v celkovém procentu vazby inzulinových protilátek pro test Lantus v průběhu času
Časové okno: 24 a 52 týdnů
24 a 52 týdnů
Změna v procentuální vazbě zkříženě reaktivních inzulínových protilátek pro test Mylan na inzulín glargin v průběhu času
Časové okno: 24 a 52 týdnů
24 a 52 týdnů
Změna procentuální vazby zkříženě reaktivních inzulínových protilátek pro test Lantus v průběhu času
Časové okno: 24 a 52 týdnů
24 a 52 týdnů
Podíl pacientů s HbA1c < 7 %
Časové okno: 24 a 52 týdnů
24 a 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mylan Inc.

Spolupracovníci

Mylan GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Blevins, MD, Texas Diabetes & Endocrinology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MYL-GAI-3001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Mylanův inzulín glargin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit