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Nicht-Minderwertigkeitsstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Mylans Insulin Glargin mit Lantus® bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus (INSTRIDE 1) (INSTRIDE 1)

1. März 2022 aktualisiert von: Mylan Inc.

Eine offene, randomisierte, multizentrische klinische Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Mylans Insulin Glargin mit Lantus® bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus

Um zu testen, ob Mylans Insulin glargin einmal täglich Lantus® einmal täglich nicht unterlegen ist (basierend auf der Änderung des HbA1c vom Ausgangswert bis zur 24. Woche), wenn es in Kombination mit Insulin lispro zu den Mahlzeiten verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, offene, randomisierte Parallelgruppenstudie bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM), in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Mylans Insulin Glargin mit der von Lantus® verglichen wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
558

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 21073
        • Mylan Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22603
        • Mylan Investigational Site
    • Anhalt
      • Hohenmölsen, Anhalt, Deutschland, 06679
        • Mylan Investigational Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Wangen im Allgau, Baden Wuerttemberg, Deutschland, 88239
        • Mylan Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Deutschland, 63739
        • Mylan Investigational Site
      • Schweinfurt, Bayern, Deutschland, 97421
        • Mylan Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60596
        • Mylan Investigational Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Muenster, Nordrhein Westfalen, Deutschland, 48145
        • Mylan Investigational Site
    • Saarland
      • Sankt Ingbert, Saarland, Deutschland, 66386
        • Mylan Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • Mylan Investigational Site
  • Estland
      • Parnu, Estland, 80018
        • Mylan Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Mylan Investigational Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Mylan Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
        • Mylan Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E IM7
        • Mylan Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Mylan Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • Mylan Investigational Site
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Mylan Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Mylan Investigational Site
  • Lettland
      • Kuldiga, Lettland, LC-3301
        • Mylan Investigational Site
      • Limbazi, Lettland, 4001
        • Mylan Investigational Site
      • Ogre, Lettland, LV-5001
        • Mylan Investigational Site
      • Riga, Lettland, LV-1011
        • Mylan Investigational Site
      • Riga, Lettland, LV-1050
        • Mylan Investigational Site
      • Riga, Lettland, LV1002
        • Mylan Investigational Site
      • Sigulda, Lettland, LV-3200
        • Mylan Investigational Site
      • Talsi, Lettland, LV-3200
        • Mylan Investigational Site
  • Rumänien
      • Bacau, Rumänien, 600164
        • Mylan Investigational Site
      • Baia Mare, Rumänien, 430222
        • Mylan Investigational Site
      • Bucuresti, Rumänien, 010825
        • Mylan Investigational Site
      • Bucuresti, Rumänien, 061072
        • Mylan Investigational Site
      • Buzau, Rumänien, 120203
        • Mylan Investigational Site
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400349
        • Mylan Investigational Site
      • Galati, Rumänien, 800578
        • Mylan Investigational Site
      • Iasi, Rumänien, 700503
        • Mylan Investigational Site
      • Oradea, Rumänien, 410169
        • Mylan Investigational Site
      • Oradea, Rumänien, 410469
        • Mylan Investigational Site
      • Timisoara, Rumänien, 300456
        • Mylan Investigational Site
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 97517
        • Mylan Investigational Site
      • Bardejov, Slowakei, 08501
        • Mylan Investigational Site
      • Bratislava, Slowakei, 82106
        • Mylan Investigational Site
      • Bratislava, Slowakei, 83331
        • Mylan Investigational Site
      • Bratislava, Slowakei, 85101
        • Mylan Investigational Site
      • Dolny Kubin, Slowakei, 02601
        • Mylan Investigational Site
      • Kosice, Slowakei, 04011
        • Mylan Investigational Site
      • Levice, Slowakei, 93401
        • Mylan Investigational Site
      • Lubochna, Slowakei, 03491
        • Mylan Investigational Site
      • Nove Mesto nad Vahom, Slowakei, 91501
        • Mylan Investigational Site
      • Nove Zamky, Slowakei, 94002
        • Mylan Investigational Site
      • Presov, Slowakei, 08001
        • Mylan Investigational Site
      • Prievidza, Slowakei, 97101
        • Mylan Investigational Site
      • Pruske, Slowakei, 01852
        • Mylan Investigational Site
      • Rimavska Sobota, Slowakei, 97901
        • Mylan Investigational Site
      • Sabinov, Slowakei, 08301
        • Mylan Investigational Site
      • Skalica, Slowakei, 90901
        • Mylan Investigational Site
      • Sturovo, Slowakei, 943 01
        • Mylan Investigational Site
      • Trebisov, Slowakei, 07501
        • Mylan Investigational Site
      • Zilina, Slowakei, 01001
        • Mylan Investigational Site
  • Südafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9301
        • Mylan Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1501
        • Mylan Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1619
        • Mylan Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2198
        • Mylan Investigational Site
      • Krugersdorp, Gauteng, Südafrika, 1739
        • Mylan Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0002
        • Mylan Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4091
        • Mylan Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7570
        • Mylan Investigational Site
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7580
        • Mylan Investigational Site
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7708
        • Mylan Investigational Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Mylan Investigational Site
      • Brno, Tschechien, 656 91
        • Mylan Investigational Site
      • Broumov, Tschechien, 55016
        • Mylan Investigational Site
      • Bruntal, Tschechien, 792 01
        • Mylan Investigational Site
      • Ceske Budejovice, Tschechien, 370 00
        • Mylan Investigational Site
      • Olomouc, Tschechien, 77900
        • Mylan Investigational Site
      • Pardubice, Tschechien, 530 02
        • Mylan Investigational Site
      • Praha 10, Tschechien, 100 00
        • Mylan Investigational Site
      • Praha 10, Tschechien, 100 34
        • Mylan Investigational Site
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Mylan Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Mylan Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Mylan Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Mylan Investigational Site
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Mylan Investigational Site
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Mylan Investigational Site
      • Letavertes, Ungarn, 4281
        • Mylan Investigational Site
      • Mako, Ungarn, H-6900
        • Mylan Investigational Site
      • Miskolc, Ungarn, 3530
        • Mylan Investigational Site
      • Szeged, Ungarn, 6722
        • Mylan Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bell Gardens, California, Vereinigte Staaten, 90201
        • Mylan Investigational Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Mylan Investigational Site
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Mylan Investigational Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Mylan Investigational Site
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Mylan Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • Mylan Investigational Site
      • Los Gatos, California, Vereinigte Staaten, 95032
        • Mylan Investigational Site
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • Mylan Investigational Site
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • Mylan Investigational Site
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Mylan Investigational Site
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Mylan Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Mylan Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
        • Mylan Investigational Site
      • Cooper City, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Mylan Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Mylan Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Mylan Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33142
        • Mylan Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • Mylan Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Mylan Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Mylan Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Mylan Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Mylan Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Mylan Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • Mylan Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Mylan Investigational Site
    • Illinois
      • Crystal Lake, Illinois, Vereinigte Staaten, 60012
        • Mylan Investigational Site
      • LaGrange, Illinois, Vereinigte Staaten, 60525
        • Mylan Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62704
        • Mylan Investigational Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Vereinigte Staaten, 46011
        • Mylan Investigational Site
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47304
        • Mylan Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten, 51501
        • Mylan Investigational Site
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mylan Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Mylan Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Mylan Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Mylan Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Mylan Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Mylan Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Mylan Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Mylan Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • Mylan Investigational Site
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Mylan Investigational Site
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10301
        • Mylan Investigational Site
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Mylan Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Mylan Investigational Site
      • Burlington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27215
        • Mylan Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Mylan Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Mylan Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • Mylan Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Mylan Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Mylan Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Mylan Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Mylan Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • Mylan Investigational Site
      • Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten, 97330
        • Mylan Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37411
        • Mylan Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Mylan Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Mylan Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Mylan Investigational Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79925
        • Mylan Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Mylan Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Mylan Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Mylan Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • Mylan Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • Mylan Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
        • Mylan Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
        • Mylan Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23321
        • Mylan Investigational Site
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • Mylan Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Mylan Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Mylan Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
        • Mylan Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA6 6NL
        • Mylan Investigational Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Mylan Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE5 4PW
        • Mylan Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer gesicherten Diagnose von T1DM gemäß den ADA 2014-Kriterien
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 35 kg/m2 beim Screening (beide Werte inklusive).
  • Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) ≤9,5 % beim Screening.
  • Hämoglobin ≥9,0 g/dl beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen einen der aktiven oder inaktiven Bestandteile der in der Studie verwendeten Insulin-/Insulinanalogonpräparate ODER Vorgeschichte schwerwiegender allergischer Arzneimittelreaktionen.
  • Vorgeschichte der Verwendung von tierischem Insulin in den letzten 3 Jahren oder der Verwendung von Biosimilar-Insulin-Glargin zu einem beliebigen Zeitpunkt davor.
  • Anamnese der Anwendung einer regelmäßigen Immunmodulator-Therapie im Jahr vor dem Screening.
  • Vorgeschichte von ≥2 Episoden schwerer Hypoglykämie innerhalb der 6 Monate vor dem Screening oder Vorgeschichte von Hypoglykämie-Unkenntnis (ein Musterfragebogen ist in Anhang I enthalten), nach Beurteilung durch den Prüfer.
  • Vorgeschichte von ≥1 Episoden diabetischer Ketoazidose oder Notaufnahmen wegen unkontrolliertem Diabetes, die innerhalb der 6 Monate vor dem Screening zu einem Krankenhausaufenthalt führten.
  • Serologischer Nachweis von Antikörpern gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B (HbSAg) oder Hepatitis C (HCVAb) beim Screening.
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch im letzten Jahr vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mylans Insulin Glargin
Erhalten Sie Mylans Insulin Glargin plus Insulin lispro.
Arzneimittel: Mylans Insulin Glargin
Alle Patienten werden zu Beginn der Einlaufphase von ihrem aktuellen Mahlzeiteninsulin auf Insulin lispro umgestellt und behalten dies während der gesamten Studie bei. Während der 6-wöchigen Einlaufphase werden die Dosen von Lantus® und Insulin lispro (falls erforderlich) titriert, um die Diabeteskontrolle sicherzustellen. Nach der Einlaufphase werden die Patienten randomisiert und erhalten entweder Insulin glargin von Mylan (anstelle von Lantus®) oder erhalten weiterhin Lantus®. Während des Zeitraums von 12 bis 24 Wochen wird die Dosistitration auf ein Minimum beschränkt.
Aktiver Komparator: Lantus®
Erhalten Sie Lantus® plus Insulin lispro
Arzneimittel: Lantus®
Alle Patienten werden zu Beginn der Einlaufphase von ihrem aktuellen Mahlzeiteninsulin auf Insulin lispro umgestellt; und werde dies während des gesamten Prozesses fortsetzen. Während der 6-wöchigen Einlaufphase werden die Dosen von Lantus® und Insulin lispro (falls erforderlich) titriert, um die Diabeteskontrolle sicherzustellen. Nach der Einlaufphase werden die Patienten randomisiert und erhalten entweder Insulin glargin von Mylan (anstelle von Lantus®) oder erhalten weiterhin Lantus®. Während des Zeitraums von 12 bis 24 Wochen wird die Dosistitration auf ein Minimum beschränkt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des HbA1c vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammenfassung des tatsächlichen HbA1c-Werts und der Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 und 52 Wochen
24 und 52 Wochen
Änderung des FPG im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 und 52 Wochen
24 und 52 Wochen
Änderung des 8-Punkte-SMBG-Profils gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 24 und 52 Wochen
24 und 52 Wochen
Änderung der gesamten täglichen Insulindosis pro Körpergewichtseinheit gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 24 und 52 Wochen
24 und 52 Wochen
Rate hypoglykämischer Ereignisse pro 30 Tage im Zeitverlauf
Zeitfenster: 24 und 52 Wochen
24 und 52 Wochen
Auftreten einer Hypoglykämie
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Auftreten lokaler und systematischer Reaktionen
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Änderung der prozentualen Gesamtbindung von Insulinantikörpern für den Insulin-Glargin-Assay von Mylan im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 24 und 52 Wochen
24 und 52 Wochen
Änderung der prozentualen Gesamtbindung von Insulinantikörpern für den Lantus-Assay im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 24 und 52 Wochen
24 und 52 Wochen
Änderung der prozentualen Bindung kreuzreaktiver Insulinantikörper für den Insulin-Glargin-Assay von Mylan im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 24 und 52 Wochen
24 und 52 Wochen
Änderung der prozentualen Bindung kreuzreaktiver Insulinantikörper für den Lantus-Assay im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 24 und 52 Wochen
24 und 52 Wochen
Anteil der Patienten mit HbA1c < 7 %
Zeitfenster: 24 und 52 Wochen
24 und 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mylan Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Mylan GmbH

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Thomas Blevins, MD, Texas Diabetes & Endocrinology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MYL-GAI-3001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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