Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky PURPLE Cry Intervention

7. dubna 2016 aktualizováno: James K. Rilling, PhD, Emory University

Biologické základy individuálních variací v otcovské výchově

Navrhovaná studie je navržena tak, aby prozkoumala, zda program PURPLE Crying dosahuje účinnosti optimalizací neurální odpovědi v přední insulární oblasti a zvýšením aktivity v oblastech mozku, o nichž je známo, že jsou důležité pro regulaci emocí.

Cílem je určit účinky zásahu PURPLE Cry Intervention zkoumáním následujícího:

  • nezávislé proměnné, které mohou ovlivnit nervovou reakci otce na dětský pláč
  • účinky PURPLE intervence pláče ve srovnání s kontrolní intervencí na udávanou averzivitu a empatii otců v reakci na podněty k pláči
  • účinky PURPLE intervence pláče ve srovnání s kontrolní intervencí na nervovou reakci otců na neznámý dětský pláč ve srovnání s kontrolou tónu
  • účinky PURPLE intervence pláče ve srovnání s kontrolní intervencí na nervové reakce otců na vlastní dětský pláč ve srovnání s neznámým dětským pláčem

Vyšetřovatelé předpokládají:

  • před materiálem PURPLE budou nervové reakce otců na podněty dětského pláče modulovány následujícími proměnnými: subjektivní emocionální reakce na podněty pláče, hladina hormonů, kvalita a kvantita spánku, pohlaví dítěte, temperament dítěte, životní stresory , očekávání rodičů, osobnost (neuroticismus) a vlastní zkušenost otce z dětství
  • otcové, kteří dostávají FIALOVÝ materiál ve srovnání s těmi, kteří dostávají kontrolní intervenci, budou hlásit větší pokles averzivity a větší nárůst empatie v reakci na podněty k pláči.
  • otcové, kteří dostávají FIALOVÝ materiál ve srovnání s těmi, kteří dostávají kontrolní intervenci, budou vykazovat větší pokles aktivity v přední insula a amygdale v reakci na podněty pláče
  • otcové, kteří dostanou FIALOVÝ materiál ve srovnání s těmi, kteří dostanou kontrolní intervenci, budou vykazovat větší zvýšení aktivity v oblastech mozku důležitých pro regulaci emocí, jako je dorzolaterální prefrontální kortex (PFC) a orbitofrontální PFC
  • neurální aktivita otců v amygdale v reakci na podněty pláče jejich vlastního dítěte bude pozitivně korelovat s jejich vlastními hladinami testosteronu a hladinami testosteronu u kojenců

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

40 biologických otců dětí ve věku 2 měsíců nebo mladších, kteří v současné době žijí s matkou dítěte, bude skenováno při dvou různých příležitostech. Nepovinná druhá návštěva se uskuteční po uplynutí 2 měsíců od prvního skenování. Při první návštěvě obdrží otcové dvě vyšetření magnetickou rezonancí, jedno před a jedno po dokončení jedné ze dvou intervencí. Před vyšetřením magnetickou rezonancí bude odebrán vzorek krve pro měření hladin hormonů. Otcové budou umístěni do MRI skeneru, kde budou dostávat strukturální a funkční MRI skeny svého mozku, zatímco budou poslouchat sluchové podněty: neznámé výkřiky, vlastní výkřiky a ovládání tónů. Odběr vzorku krve a intervence nebudou při druhé návštěvě prováděny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • biologičtí otcové dětí ve věku 2 měsíců a mladších, kteří v současné době žijí s matkou dítěte
  • otcové s normálním nebo korigovaným na normální (s kontaktními čočkami) viděním

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza poranění hlavy, záchvatů nebo jiných neurologických poruch
  • psychiatrické onemocnění
  • alkoholismus nebo jiné zneužívání návykových látek
  • vážné zdravotní onemocnění
  • klaustrofobie
  • železný kov v jakékoli části těla

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina I
Skupina PURPLE Cry Intervention dostane k recenzi 11stránkový booklet a 12minutové DVD.
Behaviorální: The Purple Cry Intervention
Tato intervence se skládá z 11stránkové brožury a 12minutového DVD vyrobeného Národním centrem pro syndrom otřeseného kojence.
Aktivní komparátor: Skupina II
Kontrolní intervenční skupina obdrží k posouzení 1 brožuru a DVD o bezpečnosti kojenců.
Behaviorální: Kontrolní zásah
Tento zásah se skládá z 1 brožury a DVD o bezpečnosti kojenců vyňatých z videa Safe Start o bezpečnosti kojenců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nervových reakcí na podněty dětského pláče
Časové okno: během jedné návštěvy, před a po PURPLE intervenci, přibližně 30 minut od sebe
Účinky intervence budou hodnoceny stanovením změn v nervových odpovědích mezi ošetřeními PURPLE Cry a Brochures z funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI)
během jedné návštěvy, před a po PURPLE intervenci, přibližně 30 minut od sebe

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v averzivitě a v empatii
Časové okno: během jedné návštěvy, před a po PURPLE intervenci, přibližně 30 minut od sebe
Účinky intervence budou hodnoceny stanovením změn v averzivitě a v empatii mezi léčbou PURPLE Cry a Brochures pomocí Davisova indexu interpersonální reaktivity (IRI) a Beckova inventáře deprese.
během jedné návštěvy, před a po PURPLE intervenci, přibližně 30 minut od sebe
Změna nervové aktivity v přední insula a amygdale během neznámého dětského pláče
Časové okno: během jedné návštěvy, před a po PURPLE intervenci, přibližně 30 minut od sebe
Účinky intervence budou posouzeny stanovením změn v aktivitě v přední insula a amygdale mezi ošetřeními PURPLE Cry a Brochures z funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI)
během jedné návštěvy, před a po PURPLE intervenci, přibližně 30 minut od sebe
Změna nervové aktivity v dorzolaterálním prefrontálním kortexu (PFC) a orbitofrontálním PFC
Časové okno: během jedné návštěvy, před a po PURPLE intervenci, přibližně 30 minut od sebe
Účinky intervence budou hodnoceny stanovením změn v aktivitě v oblastech mozku důležitých pro regulaci emocí mezi ošetřeními PURPLE Cry a Brochures z funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI)
během jedné návštěvy, před a po PURPLE intervenci, přibližně 30 minut od sebe
Změna nervové aktivity v amygdale v reakci na podněty pláče jejich vlastního dítěte
Časové okno: během jedné návštěvy, před a po PURPLE intervenci, přibližně 30 minut od sebe
Účinky intervence budou hodnoceny stanovením změn nervové aktivity v amygdale z funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI)
během jedné návštěvy, před a po PURPLE intervenci, přibližně 30 minut od sebe

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Emory University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: James K Rilling, Ph.D., Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00044782a

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení