Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky PURPLE Cry Intervention

7. dubna 2016 aktualizováno: James K. Rilling, PhD, Emory University

Biologické základy individuálních variací v otcovské výchově

Navrhovaná studie je navržena tak, aby prozkoumala, zda program PURPLE Crying dosahuje účinnosti optimalizací neurální odpovědi v přední insulární oblasti a zvýšením aktivity v oblastech mozku, o nichž je známo, že jsou důležité pro regulaci emocí.

Cílem je určit účinky zásahu PURPLE Cry Intervention zkoumáním následujícího:

  • nezávislé proměnné, které mohou ovlivnit nervovou reakci otce na dětský pláč
  • účinky PURPLE intervence pláče ve srovnání s kontrolní intervencí na udávanou averzivitu a empatii otců v reakci na podněty k pláči
  • účinky PURPLE intervence pláče ve srovnání s kontrolní intervencí na nervovou reakci otců na neznámý dětský pláč ve srovnání s kontrolou tónu
  • účinky PURPLE intervence pláče ve srovnání s kontrolní intervencí na nervové reakce otců na vlastní dětský pláč ve srovnání s neznámým dětským pláčem

Vyšetřovatelé předpokládají:

  • před materiálem PURPLE budou nervové reakce otců na podněty dětského pláče modulovány následujícími proměnnými: subjektivní emocionální reakce na podněty pláče, hladina hormonů, kvalita a kvantita spánku, pohlaví dítěte, temperament dítěte, životní stresory , očekávání rodičů, osobnost (neuroticismus) a vlastní zkušenost otce z dětství
  • otcové, kteří dostávají FIALOVÝ materiál ve srovnání s těmi, kteří dostávají kontrolní intervenci, budou hlásit větší pokles averzivity a větší nárůst empatie v reakci na podněty k pláči.
  • otcové, kteří dostávají FIALOVÝ materiál ve srovnání s těmi, kteří dostávají kontrolní intervenci, budou vykazovat větší pokles aktivity v přední insula a amygdale v reakci na podněty pláče
  • otcové, kteří dostanou FIALOVÝ materiál ve srovnání s těmi, kteří dostanou kontrolní intervenci, budou vykazovat větší zvýšení aktivity v oblastech mozku důležitých pro regulaci emocí, jako je dorzolaterální prefrontální kortex (PFC) a orbitofrontální PFC
  • neurální aktivita otců v amygdale v reakci na podněty pláče jejich vlastního dítěte bude pozitivně korelovat s jejich vlastními hladinami testosteronu a hladinami testosteronu u kojenců

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

40 biologických otců dětí ve věku 2 měsíců nebo mladších, kteří v současné době žijí s matkou dítěte, bude skenováno při dvou různých příležitostech. Nepovinná druhá návštěva se uskuteční po uplynutí 2 měsíců od prvního skenování. Při první návštěvě obdrží otcové dvě vyšetření magnetickou rezonancí, jedno před a jedno po dokončení jedné ze dvou intervencí. Před vyšetřením magnetickou rezonancí bude odebrán vzorek krve pro měření hladin hormonů. Otcové budou umístěni do MRI skeneru, kde budou dostávat strukturální a funkční MRI skeny svého mozku, zatímco budou poslouchat sluchové podněty: neznámé výkřiky, vlastní výkřiky a ovládání tónů. Odběr vzorku krve a intervence nebudou při druhé návštěvě prováděny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • biologičtí otcové dětí ve věku 2 měsíců a mladších, kteří v současné době žijí s matkou dítěte
  • otcové s normálním nebo korigovaným na normální (s kontaktními čočkami) viděním

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza poranění hlavy, záchvatů nebo jiných neurologických poruch
  • psychiatrické onemocnění
  • alkoholismus nebo jiné zneužívání návykových látek
  • vážné zdravotní onemocnění
  • klaustrofobie
  • železný kov v jakékoli části těla

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I
Skupina PURPLE Cry Intervention dostane k recenzi 11stránkový booklet a 12minutové DVD.
Behaviorální: The Purple Cry Intervention
Tato intervence se skládá z 11stránkové brožury a 12minutového DVD vyrobeného Národním centrem pro syndrom otřeseného kojence.
Aktivní komparátor: Skupina II
Kontrolní intervenční skupina obdrží k posouzení 1 brožuru a DVD o bezpečnosti kojenců.
Behaviorální: Kontrolní zásah
Tento zásah se skládá z 1 brožury a DVD o bezpečnosti kojenců vyňatých z videa Safe Start o bezpečnosti kojenců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nervových reakcí na podněty dětského pláče
Časové okno: během jedné návštěvy, před a po PURPLE intervenci, přibližně 30 minut od sebe
Účinky intervence budou hodnoceny stanovením změn v nervových odpovědích mezi ošetřeními PURPLE Cry a Brochures z funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI)
během jedné návštěvy, před a po PURPLE intervenci, přibližně 30 minut od sebe

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v averzivitě a v empatii
Časové okno: během jedné návštěvy, před a po PURPLE intervenci, přibližně 30 minut od sebe
Účinky intervence budou hodnoceny stanovením změn v averzivitě a v empatii mezi léčbou PURPLE Cry a Brochures pomocí Davisova indexu interpersonální reaktivity (IRI) a Beckova inventáře deprese.
během jedné návštěvy, před a po PURPLE intervenci, přibližně 30 minut od sebe
Změna nervové aktivity v přední insula a amygdale během neznámého dětského pláče
Časové okno: během jedné návštěvy, před a po PURPLE intervenci, přibližně 30 minut od sebe
Účinky intervence budou posouzeny stanovením změn v aktivitě v přední insula a amygdale mezi ošetřeními PURPLE Cry a Brochures z funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI)
během jedné návštěvy, před a po PURPLE intervenci, přibližně 30 minut od sebe
Změna nervové aktivity v dorzolaterálním prefrontálním kortexu (PFC) a orbitofrontálním PFC
Časové okno: během jedné návštěvy, před a po PURPLE intervenci, přibližně 30 minut od sebe
Účinky intervence budou hodnoceny stanovením změn v aktivitě v oblastech mozku důležitých pro regulaci emocí mezi ošetřeními PURPLE Cry a Brochures z funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI)
během jedné návštěvy, před a po PURPLE intervenci, přibližně 30 minut od sebe
Změna nervové aktivity v amygdale v reakci na podněty pláče jejich vlastního dítěte
Časové okno: během jedné návštěvy, před a po PURPLE intervenci, přibližně 30 minut od sebe
Účinky intervence budou hodnoceny stanovením změn nervové aktivity v amygdale z funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI)
během jedné návštěvy, před a po PURPLE intervenci, přibližně 30 minut od sebe

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James K Rilling, Ph.D., Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00044782a

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na The Purple Cry Intervention

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit