Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af PURPLE Cry Intervention

7. april 2016 opdateret af: James K. Rilling, PhD, Emory University

Biologiske grundlag for individuel variation i faderlig pleje

Den foreslåede undersøgelse er designet til at undersøge, om PURPLE Crying-programmet opnår effektivitet ved at optimere det neurale respons i den forreste ø og øge aktiviteten i områder af hjernen, der vides at være vigtige for følelsesregulering.

Målet er at bestemme virkningerne af PURPLE Cry Intervention ved at undersøge følgende:

  • uafhængige variabler, der kan påvirke en fars neurale reaktion på spædbørns gråd
  • effekter af PURPLE grædeinterventionen sammenlignet med en kontrolintervention på fædres rapporterede aversivitet og empati som reaktion på grådstimuli
  • effekter af LILLA-græderinterventionen sammenlignet med en kontrolintervention på fædres neurale respons på ukendte spædbarnsgråd sammenlignet med en tonekontrol
  • effekter af LILLA-græderinterventionen, sammenlignet med en kontrolintervention, på fædres neurale reaktioner på egne spædbarnsgråd sammenlignet med ukendte spædbarnsgråd

Efterforskerne antager:

  • forud for det LILLA-materiale vil fædres neurale reaktioner på spædbørns grådstimuli blive moduleret af følgende variabler: subjektiv selvrapporteret følelsesmæssig reaktion på grådstimuli, hormonniveauer, søvnkvalitet og -kvantitet, spædbarnets køn, spædbarnstemperament, livsstressorer , forældrenes forventninger, personlighed (neuroticisme) og fars egen barndomsoplevelse
  • fædre, der modtager det LILLA materiale sammenlignet med dem, der modtager kontrolinterventionen, vil rapportere et større fald i aversivitet og en større stigning i empati som reaktion på grådstimuli
  • fædre, der modtager det LILLA materiale sammenlignet med dem, der modtager kontrolinterventionen, vil vise et større fald i aktivitet i den forreste insula og amygdala som reaktion på grådstimuli
  • fædre, der modtager det LILLA materiale sammenlignet med dem, der modtager kontrolinterventionen, vil vise en større stigning i aktivitet i områder af hjernen, der er vigtige for følelsesregulering, såsom den dorsolaterale præfrontale cortex (PFC) og orbitofrontal PFC
  • fædres neurale aktivitet i amygdala som reaktion på deres eget spædbarns grådstimuli vil være positivt korreleret med både deres eget og spædbarns testosteronniveauer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

40 biologiske fædre til børn på 2 måneder eller derunder, som i øjeblikket bor sammen med barnets mor, bliver scannet ved to separate lejligheder. Det valgfrie andet besøg vil finde sted efter 2 måneder siden den første scanning. Ved det første besøg vil fædre modtage to MR-scanninger, en før og en efter at have gennemført en af ​​de to interventioner. Forud for MR-scanningen vil der blive udtaget en blodprøve til måling af hormonniveauer. Fædre vil blive placeret i MR-scanneren, hvor de vil modtage strukturelle og funktionelle MR-scanninger af deres hjerne, mens de lytter til auditive stimuli: ukendte gråd, egne gråd og tonekontroller. Blodprøvetagning og -intervention vil ikke blive udført under det andet besøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • biologiske fædre til børn på 2 måneder eller derunder, som i øjeblikket bor sammen med barnets mor
  • fædre med normalt eller korrigeret til normalt (med kontaktlinser) syn

Ekskluderingskriterier:

  • historie med hovedtraume, anfald eller anden neurologisk lidelse
  • psykiatrisk sygdom
  • alkoholisme eller andet stofmisbrug
  • alvorlig medicinsk sygdom
  • klaustrofobi
  • jernholdigt metal i enhver del af kroppen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe I
PURPLE Cry Intervention-gruppen får et 11-siders hæfte og en 12-minutters DVD til anmeldelse.
Adfærdsmæssigt: The Purple Cry Intervention
Denne intervention består af et 11-siders hæfte og en 12-minutters DVD produceret af National Center on Shaken Infant Syndrome.
Aktiv komparator: Gruppe II
Kontrolinterventionsgruppen vil få 1 brochure og en dvd om spædbørns sikkerhed at gennemgå.
Adfærdsmæssigt: Kontrolintervention
Denne intervention består af 1 brochure og en DVD om spædbørns sikkerhed uddrag fra Sikker start-videoen om spædbørns sikkerhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i neurale reaktioner på spædbørns grådstimuli
Tidsramme: inden for ét besøg, før og efter LILLA intervention, med cirka 30 minutters mellemrum
Effekterne af interventionen vil blive vurderet ved at bestemme ændringer i neurale responser mellem PURPLE Cry og Brochures behandlinger fra funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
inden for ét besøg, før og efter LILLA intervention, med cirka 30 minutters mellemrum

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i afersivitet og i empati
Tidsramme: inden for ét besøg, før og efter LILLA intervention, med cirka 30 minutters mellemrum
Effekterne af interventionen vil blive vurderet ved at bestemme ændringer i aversivitet og i empati mellem PURPLE Cry og Brochures behandlinger ved at bruge Davis's Interpersonal Reactivity Index (IRI) og Beck Depression Inventory.
inden for ét besøg, før og efter LILLA intervention, med cirka 30 minutters mellemrum
Ændring i neural aktivitet i den forreste insula og amygdala under ukendt spædbarnsgråd
Tidsramme: inden for ét besøg, før og efter LILLA intervention, med cirka 30 minutters mellemrum
Effekterne af interventionen vil blive vurderet ved at bestemme ændringer i aktivitet i den forreste insula og amygdala mellem PURPLE Cry og Brochures behandlinger fra funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
inden for ét besøg, før og efter LILLA intervention, med cirka 30 minutters mellemrum
Ændring i neural aktivitet i den dorsolaterale præfrontale cortex (PFC) og orbitofrontale PFC
Tidsramme: inden for ét besøg, før og efter LILLA intervention, med cirka 30 minutters mellemrum
Effekterne af interventionen vil blive vurderet ved at bestemme ændringer i aktivitet i områder af hjernen, der er vigtige for følelsesregulering mellem PURPLE Cry og Brochures behandlinger fra funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
inden for ét besøg, før og efter LILLA intervention, med cirka 30 minutters mellemrum
Ændring i neural aktivitet i amygdala som reaktion på deres eget spædbarns grådstimuli
Tidsramme: inden for ét besøg, før og efter LILLA intervention, med cirka 30 minutters mellemrum
Effekterne af interventionen vil blive vurderet ved at bestemme ændringer i neural aktivitet i amygdala fra funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
inden for ét besøg, før og efter LILLA intervention, med cirka 30 minutters mellemrum

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Emory University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: James K Rilling, Ph.D., Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00044782a

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger