Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty interwencji PURPLE Cry

7 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: James K. Rilling, PhD, Emory University

Biologiczne podstawy indywidualnej zmienności w wychowaniu ojcowskim

Proponowane badanie ma na celu zbadanie, czy program PURPLE Crying osiąga skuteczność poprzez optymalizację odpowiedzi nerwowej w przedniej części wyspy i zwiększenie aktywności w obszarach mózgu, o których wiadomo, że są ważne dla regulacji emocji.

Celem jest określenie efektów interwencji PURPLE Cry poprzez zbadanie następujących kwestii:

  • niezależne zmienne, które mogą wpływać na reakcję neuronalną ojca na płacz niemowlęcia
  • wpływ interwencji płaczu PURPLE, w porównaniu z interwencją kontrolną, na zgłaszaną przez ojców niechęć i empatię w odpowiedzi na bodźce płaczu
  • wpływ interwencji płaczu FIOLETOWEGO, w porównaniu z interwencją kontrolną, na odpowiedź neuronalną ojców na nieznane płacze niemowląt w porównaniu z kontrolą tonu
  • wpływ interwencji płaczu FIOLETOWEGO, w porównaniu z interwencją kontrolną, na reakcje nerwowe ojców na własne płacze niemowląt w porównaniu z nieznanymi płaczami niemowląt

Badacze stawiają hipotezę:

  • przed materiałem FIOLETOWYM reakcje neuronalne ojców na bodźce płaczu niemowląt będą modulowane przez następujące zmienne: subiektywna samoopisowa reakcja emocjonalna na bodźce płaczu, poziom hormonów, jakość i ilość snu, płeć niemowlęcia, temperament niemowlęcia, stresory życiowe , oczekiwania rodziców, osobowość (neurotyzm) oraz własne doświadczenia z dzieciństwa ojca
  • ojcowie, którzy otrzymali materiał FIOLETOWY w porównaniu z tymi, którzy otrzymali interwencję kontrolną, zgłoszą większy spadek niechęci i większy wzrost empatii w odpowiedzi na bodźce płaczu
  • ojcowie, którzy otrzymują materiał FIOLETOWY w porównaniu z tymi, którzy otrzymują interwencję kontrolną, wykażą większy spadek aktywności przedniej części wyspy i ciała migdałowatego w odpowiedzi na bodźce płaczu
  • ojcowie, którzy otrzymują FIOLETOWY materiał, w porównaniu z tymi, którzy otrzymują interwencję kontrolną, wykażą większy wzrost aktywności w obszarach mózgu ważnych dla regulacji emocji, takich jak grzbietowo-boczna kora przedczołowa (PFC) i oczodołowo-czołowa PFC
  • aktywność nerwowa ojców w ciele migdałowatym w odpowiedzi na bodźce płaczu ich własnego dziecka będzie dodatnio skorelowana zarówno z poziomem testosteronu u nich, jak i u dziecka

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

40 biologicznych ojców dzieci w wieku do 2 miesięcy, którzy obecnie mieszkają z matką dziecka, zostanie przeskanowanych dwukrotnie. Opcjonalna druga wizyta odbędzie się po upływie 2 miesięcy od pierwszego badania. Podczas pierwszej wizyty ojcowie otrzymają dwa skany MRI, jeden przed i jeden po zakończeniu jednej z dwóch interwencji. Przed badaniem MRI zostanie pobrana próbka krwi do pomiaru poziomu hormonów. Ojcowie zostaną umieszczeni w skanerze MRI, gdzie otrzymają strukturalne i funkcjonalne skany MRI mózgu podczas słuchania bodźców słuchowych: nieznanych okrzyków, własnych okrzyków i kontroli tonów. Pobieranie krwi i interwencja nie będą przeprowadzane podczas drugiej wizyty.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • biologiczni ojcowie dzieci w wieku do 2 miesięcy, którzy obecnie mieszkają z matką dziecka
  • ojcowie z normalnym lub skorygowanym do normalnego (z soczewkami kontaktowymi) wzrokiem

Kryteria wyłączenia:

  • historia urazów głowy, drgawek lub innych zaburzeń neurologicznych
  • choroba psychiczna
  • alkoholizm lub inne nadużycia
  • poważna choroba medyczna
  • klaustrofobia
  • metal żelazny w dowolnej części ciała

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa I
Grupa PURPLE Cry Intervention otrzyma 11-stronicową książeczkę i 12-minutową płytę DVD do przejrzenia.
Behawioralne: Interwencja Purple Cry
Ta interwencja składa się z 11-stronicowej broszury i 12-minutowej płyty DVD wyprodukowanej przez National Center on Shaken Infant Syndrome.
Aktywny komparator: Grupa II
Kontrolna grupa interwencyjna otrzyma do przejrzenia 1 broszurę i płytę DVD na temat bezpieczeństwa niemowląt.
Behawioralne: Interwencja kontrolna
Ta interwencja składa się z 1 broszury i płyty DVD na temat bezpieczeństwa niemowląt, fragmentów filmu „Bezpieczny start” na temat bezpieczeństwa niemowląt.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odpowiedzi neuronalnych na bodźce płaczu niemowląt
Ramy czasowe: w ramach jednej wizyty, przed i po interwencji PURPLE, w odstępie około 30 minut
Efekty interwencji zostaną ocenione poprzez określenie zmian w odpowiedziach neuronalnych między zabiegami PURPLE Cry i Brochures z funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI)
w ramach jednej wizyty, przed i po interwencji PURPLE, w odstępie około 30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana niechęci i empatii
Ramy czasowe: w ramach jednej wizyty, przed i po interwencji PURPLE, w odstępie około 30 minut
Efekty interwencji zostaną ocenione poprzez określenie zmian w awersyjności i empatii między leczeniem PURPLE Cry i Brochures przy użyciu Indeksu Reaktywności Interpersonalnej Davisa (IRI) i Inwentarza Depresji Becka.
w ramach jednej wizyty, przed i po interwencji PURPLE, w odstępie około 30 minut
Zmiana aktywności nerwowej w przedniej części wyspy i jądrze migdałowatym podczas nieznanego płaczu niemowlęcia
Ramy czasowe: w ramach jednej wizyty, przed i po interwencji PURPLE, w odstępie około 30 minut
Efekty interwencji zostaną ocenione poprzez określenie zmian aktywności w przedniej części wyspy i jądra migdałowatego między zabiegami PURPLE Cry i Brochures z funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI)
w ramach jednej wizyty, przed i po interwencji PURPLE, w odstępie około 30 minut
Zmiana aktywności nerwowej w grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (PFC) i oczodołowo-czołowej PFC
Ramy czasowe: w ramach jednej wizyty, przed i po interwencji PURPLE, w odstępie około 30 minut
Efekty interwencji zostaną ocenione poprzez określenie zmian aktywności w obszarach mózgu ważnych dla regulacji emocji pomiędzy zabiegami PURPLE Cry i Brochures z funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI)
w ramach jednej wizyty, przed i po interwencji PURPLE, w odstępie około 30 minut
Zmiana aktywności nerwowej w ciele migdałowatym w odpowiedzi na bodźce płaczu ich własnego niemowlęcia
Ramy czasowe: w ramach jednej wizyty, przed i po interwencji PURPLE, w odstępie około 30 minut
Efekty interwencji zostaną ocenione poprzez określenie zmian w aktywności neuronów w ciele migdałowatym z funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI)
w ramach jednej wizyty, przed i po interwencji PURPLE, w odstępie około 30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Emory University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: James K Rilling, Ph.D., Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00044782a

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami