Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sonograficky řízená transcervikální ablace děložních myomů (SONATA)

3. února 2020 aktualizováno: Gynesonics

Hodnocení gynekologického systému pro transcervikální léčbu symptomatických děložních myomů s radiofrekvenční ablací pod vedením integrované nitroděložní sonografie

Cílem této studie je stanovit bezpečnost a účinnost systému Sonata® při léčbě symptomatických děložních myomů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této jednoramenné studii budou subjekty, které mají symptomatické děložní myomy, podstoupit transcervikální RF ablaci děložních myomů pod intrauterinním ultrazvukovým vedením pomocí systému Gynesonics Sonata System.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
147

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • N.l.
      • Monterrey, N.l., Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" de la Universidad Autonoma de Nuevo Leon
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Kelly H. Roy M.D. P.C.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80246
        • Advanced Women's Health Institute
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Care Health Services, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • KO Clinical Research, LLC
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
        • Visions Clinical Research
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
        • The Advanced Gynecologic Surgery Institute - Charles E. Miller, MD & Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Clinic, Minimally Invasive Gynecology
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Basque Women's Care
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27713
        • Carolina Women's Research And Wellness Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Drexel University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee Women's Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Health System
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Baylor Research Institute
      • Frisco, Texas, Spojené státy, 75035
        • Willowbend Health and Wellness Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • premenopauzální
  • ≥ 25 a ≤ 50 let v době zápisu
  • prodělala silné menstruační krvácení spojené s myomy (AUB-L) po dobu nejméně 3 měsíců
  • mezi 1-10 fibroidy typu FIGO 1, 2, 3, 4 a/nebo typu 2-5, s průměrem ≥ 1,0 cm a ≤ 5,0 cm
  • alespoň jeden myom typu 1, typu 2, typu 3 nebo typu 2-5.
  • PBAC skóre ≥ 150 a ≤ 500
  • konzistentní menstruační cykly
  • nepředstavují materiální riziko pro těhotenství
  • mluví a čte jazykem, pro který jsou k dispozici ověřené dotazníky
  • ochotu a schopnost přečíst si, porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu, zúčastnit se studie a dodržovat všechny požadavky na následnou studii

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • naléhavá potřeba chirurgického zákroku k léčbě symptomů myomu
  • touha po současném nebo budoucím porodu
  • přítomnost tubárního implantátu pro sterilizaci
  • postmenopauzální podle historie
  • přítomnost fibroidů typu 0, pokud nemají průměr < 1 cm
  • přítomnost jednoho polypu ≥ 1,5 cm nebo více polypů jakékoli velikosti
  • jakýkoli myom FIGO typu 1, typu 2, typu 3, typu 4 nebo typu 2-5 o průměru > 5,0 cm
  • hromadné příznaky v přítomnosti jednoho nebo více fibroidů FIGO typu 5, typu 6 nebo typu 7
  • výhradní přítomnost fibroidů, které nejsou dostatečné k vysvětlení závažnosti symptomů
  • přítomnost klinicky relevantních fibroidů, které nelze z technických důvodů léčit
  • přítomnost extrauterinní pánevní hmoty, která nebyla diagnostikována jako benigní
  • IUD/IUS in situ během vymývacího období
  • předchozí postup pro myomy nebo silné menstruační krvácení jiné než myomektomie
  • myomektomie do 12 měsíců
  • jakákoliv abnormalita endometriální dutiny, která brání přístupu násadce
  • kontraindikace k MRI
  • celkový objem dělohy > 1000 ccm
  • klinicky významná adenomyóza
  • potvrzená nebo suspektní diagnóza klinicky relevantní endometriózy
  • jeden nebo více klinicky relevantních fibroidů, které jsou významně kalcifikované.
  • předchozí ozařování pánve
  • renální insuficience [sérový kreatinin ≥ 1,5 mg/dl (132,6 μmol/L)]
  • důkaz poruch hemostázy (AUB-C)
  • abnormální cervikální cytologie, která není hodnocena nebo není léčena v souladu s národními směrnicemi
  • hyperplazie endometria (AUB-M), včetně jednoduché hyperplazie bez atypií
  • potvrzená břišní / pánevní malignita v předchozích pěti letech
  • aktivní pánevní infekce nebo současný pozitivní test na pánevní kapavku nebo chlamydie;
  • užívání hormonálně relevantních léků během vymývacího období
  • použití antifibrinolytika během jakýchkoliv screeningových postupů
  • současné užívání antikoagulační léčby
  • chronická pánevní bolest (rušivá po dobu nejméně šesti měsíců) nebo významná výchozí pánevní nebo menstruační bolest
  • chronická nekontrolovaná střední a těžká hypertenze
  • hypoplastická nebo jinak krátká děloha
  • závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění nebo jiné faktory, které mohou ovlivnit celkový zdravotní stav nebo schopnost subjektu dodržovat plán sledování nebo poskytnout platné údaje o sebehodnocení subjektu
  • jakýkoli jiný důvod, pro který není jednotlivý předmět studia vhodný nebo vhodný pro účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Předměty léčené sonátou
Intervence: Intrauterinní ultrazvukem řízená radiofrekv. Ablation System nebo Sonata, což je sonograficky řízený transcervikální ablační přístroj určený k léčbě symptomatických děložních myomů. Subjekty se symptomatickými děložními myomy a silným menstruačním krvácením, které splnily kritéria výběru studované populace, byly léčeny Sonatou.
Přístroj: Intrauterinní ultrazvukem řízená radiofrekv. Ablační systém
Sonata System kombinuje intrauterinní ultrazvuk (IUUS) s radiofrekvenční (RF) ablací v jediném násadci. Sonata je vhodná pro hospitalizaci nebo ambulantní pacienty a je určena pro diagnostické nitroděložní zobrazování a transcervikální léčbu symptomatických děložních myomů, včetně těch spojených se silným menstruačním krvácením (HMB).
Ostatní jména:
  • Gynesonics Sonata System

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s ≥ 50% snížením ztráty menstruační krve, jak je hodnoceno pomocí obrázkové tabulky hodnocení krevních ztrát (PBAC)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Podíl subjektů s minimálně 50% snížením ztráty menstruační krve 12 měsíců po výkonu ve srovnání s výchozí hodnotou, jak bylo hodnoceno pomocí PBAC. Úspěch u jednotlivých subjektů byl definován jako ≥ 50% snížení ztráty menstruační krve oproti výchozí hodnotě a konečné skóre PBAC < 250. Úspěšnost koncového bodu byla definována jako spodní hranice spolehlivosti procenta úspěšnosti subjektu ≥ 45 %. PBAC je ověřený nástroj používaný k diagnostice těžkého menstruačního krvácení a sledování menstruačního krvácení. Ženy byly požádány, aby zaznamenaly denní používání tampónů a hygienických vložek umístěním záznamové značky pod den vedle rámečku, který představoval, jak byly hygienické materiály znečištěny pokaždé, když byly během menstruačního cyklu vyměněny. Sčítací známky byly sečteny v závislosti na úrovni nasycení, aby se získalo skóre. Skóre nemá horní hranici, protože se nejedná o „měřítko“. PBAC ≥ 150 je spojeno se silným menstruačním krvácením.
Výchozí stav a 12 měsíců
Procento subjektů bez opakovaného chirurgického zákroku pro silné menstruační krvácení v důsledku selhání léčby
Časové okno: 12 měsíců
Tento cílový bod vypočítal míru neprovedení opakovaného chirurgického zákroku pro silné menstruační krvácení z důvodu selhání léčby. Vzhledem k tomu, že kritériem úspěšnosti pro tento cílový bod bylo „žádná reintervence pro HMB kvůli selhání léčby po 12 měsících“, cílový bod hodnotil míru subjektů bez úspěchu chirurgické reintervence z důvodu selhání léčby během 12 měsíců po léčbě. Sazba byla vypočtena metodou úmrtnostní tabulky.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost – procento subjektů s nepříznivými účinky na zařízení (závažné nebo nezávažné)
Časové okno: Každá následná návštěva po dobu 24 měsíců
Bezpečnost postupu byla hodnocena zaznamenáním všech nepříznivých účinků na zařízení, které se vyskytly během léčby nebo po léčbě v den procedury. Dlouhodobá bezpečnost byla hodnocena zaznamenáváním jakékoli nežádoucí lékařské události od výchozího stavu při každé následné návštěvě.
Každá následná návštěva po dobu 24 měsíců
Procentuální změna v celkových a perfundovaných středních maximálních objemech fibroidů za 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Procentuální změna celkového a perfundovaného objemu dominantního myomu byla stanovena porovnáním MRI s kontrastem na začátku a po 12 měsících.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna skóre závažnosti symptomů (SSS) a subškály kvality života (HR-QoL) dotazníku symptomů a kvality života děložních myomů (UFS-QoL) po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Skóre závažnosti příznaků (SSS) a skóre kvality života související se zdravím (HR-QoL) jsou vypočítány z podskupiny dotazníku Uterine Fibroid Symptom and Quality of Life (UFS-QoL), validovaného nástroje pro hodnocení specifického pro myomy. UFS-QoL je dotazník specifický pro děložní myomy vyvinutý za účelem hodnocení symptomů děložních myomů a jejich vlivu na kvalitu života související se zdravím. Skóre subškál SSS a HR-QoL se sečtou a převedou do bodové škály 0–100. Skóre SSS a HR-QoL subškály jsou nepřímo úměrné s vyšším SSS indikujícím větší symptomy, zatímco vyšší skóre HR-QoL značí lepší kvalitu života.
Výchozí stav a 12 měsíců
Čas návratu k normální aktivitě (RTNA) ve dnech
Časové okno: 30 dní po proceduře
Subjekty dostaly při propuštění dotazník a byly požádány, aby denně odpovídaly na dotazník, zda se vrátily k normálním aktivitám či nikoli.
30 dní po proceduře
Celkový účinek léčby (OTE) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Celkový účinek léčby je dotazník pro subjekty, aby uvedli svůj vnímaný léčebný přínos v daném časovém bodě buď jako zlepšení, žádná změna nebo zhoršení.
12 měsíců
Spokojenost subjektu s léčbou po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Subjekty byly požádány, aby ohodnotily svou míru spokojenosti s léčbou. Možná hodnocení byla následující: „velmi spokojen“, „středně spokojen“, „spíše spokojen“, „spíše nespokojen“, „středně nespokojen“ a „velmi nespokojen“.
12 měsíců
Ochota subjektu doporučit postup po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Subjekty byly dotázány, zda by proceduru doporučili kamarádovi se stejnými zdravotními problémy. Možné odpovědi byly: „rozhodně ano“, „pravděpodobně ano“, „pravděpodobně ne“ a „rozhodně ne“.
12 měsíců
Změna celkového zdravotního stavu za 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Změna celkového zdravotního stavu byla hodnocena pomocí EuroQOL EQ-5D. EQ-5D je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku. EuroQOL EQ-5D, použitelný pro širokou škálu zdravotních stavů a ​​léčebných postupů, poskytuje jednoduchý popisný profil a jedinou hodnotu indexu pro zdravotní stav. EQ-5D se skládá z pěti otázek, které poskytují popis pacientova zdravotního stavu se skóre v rozsahu od 0 (indikující smrt) do 1 (indikující perfektní zdraví). Nárůst EQ-5D o 0,04 považují ekonomové zdraví za minimálně významný rozdíl.
Výchozí stav a 12 měsíců
Bolest předmětu
Časové okno: Okamžitě po zákroku i před vybitím (den 0)
Před propuštěním byly subjekty požádány, aby ohodnotily své zkušenosti s bolestí pomocí vizuální analogové škály bolesti (VAS). VAS pro bolest je měřicí nástroj, pomocí kterého subjekty udávají intenzitu své bolesti s kvantitativní hodnotou od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest vůbec).
Okamžitě po zákroku i před vybitím (den 0)
Postupová tolerance
Časové okno: Post-procedura (den 0)
Před propuštěním byly subjekty požádány, aby ohodnotily svou toleranci k postupu. Možné odpovědi byly „velmi tolerovatelné“, „středně tolerovatelné“, „minimálně tolerovatelné“, „netolerovatelné“.
Post-procedura (den 0)
Průměrná délka pobytu
Časové okno: Den 0 - den léčby
Délka pobytu (v hodinách) byla hodnocena záznamem doby od zahájení procedury do propuštění.
Den 0 - den léčby
Výskyt těhotenství
Časové okno: Všechny následné návštěvy po dobu 24 měsíců
Subjekty byly dotazovány na možný výskyt těhotenství.
Všechny následné návštěvy po dobu 24 měsíců
Výsledek těhotenství – gestační věk
Časové okno: 24 měsíců
Pokud během období sledování studie došlo k těhotenství, byly shromážděny informace týkající se gestačního věku.
24 měsíců
Výsledek těhotenství - porodní hmotnost
Časové okno: 24 měsíců
Pokud během období sledování studie došlo k těhotenství, byly shromážděny informace týkající se porodní hmotnosti.
24 měsíců
Změna produktivity práce a zhoršení aktivity v důsledku příznaků děložních myomů po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Dotazník zhoršení pracovní produktivity a aktivity pro konkrétní zdravotní problém (WPAI:SHP) je standardizovaným nástrojem pro kvantitativní hodnocení zhoršení pracovní činnosti a zhoršení aktivity, které lze připsat konkrétnímu zdravotnímu problému (WPAI:SHP). Hodnocení jsou vyjádřena v procentech. Koncový bod posuzoval rozdíl v těchto procentech od výchozího stavu do 12 měsíců.
Výchozí stav a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gynesonics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CL04502

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení