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Sonographiegeführte transzervikale Ablation von Uterusmyomen (SONATA)

3. Februar 2020 aktualisiert von: Gynesonics

Bewertung des Gynäkologiesystems zur transzervikalen Behandlung symptomatischer Uterusmyome mit Radiofrequenzablation unter integrierter intrauteriner Sonographie-Anleitung

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des Sonata®-Systems bei der Behandlung symptomatischer Uterusmyome nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser einarmigen Studie erhalten Probandinnen mit symptomatischen Uterusmyomen eine transzervikale HF-Ablation von Uterusmyomen unter intrauteriner Ultraschallführung mit dem Gynesonics Sonata System.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
147

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • N.l.
      • Monterrey, N.l., Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" de la Universidad Autonoma de Nuevo Leon
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Kelly H. Roy M.D. P.C.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80246
        • Advanced Women's Health Institute
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Health Services, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • KO Clinical Research, LLC
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
        • Visions Clinical Research
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60540
        • The Advanced Gynecologic Surgery Institute - Charles E. Miller, MD & Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Clinic, Minimally Invasive Gynecology
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Basque Women's Care
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
        • Carolina Women's Research And Wellness Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Drexel University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee Women's Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Health System
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Baylor Research Institute
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75035
        • Willowbend Health and Wellness Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • prämenopausal
  • ≥ 25 und ≤ 50 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • seit mindestens 3 Monaten starke Menstruationsblutungen in Verbindung mit Myomen (AUB-L) hatten
  • zwischen 1–10 Myomen der FIGO-Typen 1, 2, 3, 4 und/oder Typ 2–5 mit einem Durchmesser ≥ 1,0 cm und ≤ 5,0 cm
  • mindestens ein Typ-1-, Typ-2-, Typ-3- oder Typ-2-5-Myom.
  • PBAC-Score ≥ 150 und ≤ 500
  • konsistente Menstruationszyklen
  • kein wesentliches Schwangerschaftsrisiko
  • spricht und liest eine Sprache, für die validierte Fragebögen vorliegen
  • bereit und in der Lage, die Einwilligungserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben, an der Studie teilzunehmen und alle Anforderungen an die Studiennachsorge einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • dringende Notwendigkeit einer Operation zur Behandlung von Myomsymptomen
  • Wunsch nach gegenwärtiger oder zukünftiger Geburt
  • Vorhandensein eines Tubenimplantats zur Sterilisation
  • postmenopausal durch die Geschichte
  • Vorhandensein von Typ-0-Myomen, es sei denn, sie haben einen Durchmesser von < 1 cm
  • Vorhandensein eines einzelnen Polypen ≥ 1,5 cm oder mehrerer Polypen beliebiger Größe
  • jedes Myom vom Typ FIGO Typ 1, Typ 2, Typ 3, Typ 4 oder Typ 2-5 mit einem Durchmesser > 5,0 cm
  • Massensymptome bei Vorliegen eines oder mehrerer Myome vom Typ FIGO Typ 5, Typ 6 oder Typ 7
  • ausschließliches Vorhandensein von Myomen, die nicht ausreichen, um die Schwere der Symptome zu erklären
  • Vorliegen klinisch relevanter Myome, die aus technischen Gründen nicht behandelt werden können
  • Vorhandensein einer extrauterinen Beckenmasse, die nicht als gutartig diagnostiziert wurde
  • IUP/IUS in situ innerhalb der Auswaschphase
  • früheres Verfahren bei Myomen oder starken Menstruationsblutungen außer Myomektomie
  • Myomektomie innerhalb von 12 Monaten
  • jede Anomalie der Endometriumhöhle, die den Zugang des Handstücks behindert
  • Kontraindikation für MRT
  • Gesamtvolumen der Gebärmutter > 1000 cc
  • klinisch signifikante Adenomyose
  • bestätigte oder vermutete Diagnose einer klinisch relevanten Endometriose
  • ein oder mehrere klinisch relevante Myome, die stark verkalkt sind.
  • frühere Beckenbestrahlung
  • Niereninsuffizienz [Serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dL (132,6 μmol/L)]
  • Hinweise auf Störungen der Hämostase (AUB-C)
  • abnorme zervikale Zytologie, die nicht bewertet oder in Übereinstimmung mit den nationalen Richtlinien behandelt wird
  • Endometriumhyperplasie (AUB-M), einschließlich einfacher Hyperplasie ohne Atypie
  • bestätigte Malignität des Abdomens / Beckens innerhalb der letzten fünf Jahre
  • aktive Beckeninfektion oder aktuelle positive Tests auf Gonorrhoe oder Chlamydien im Beckenbereich;
  • Einnahme eines hormonell relevanten Medikaments innerhalb der Auswaschphase
  • Verwendung eines Antifibrinolytikums während eines Screeningverfahrens
  • aktuelle Anwendung der Antikoagulanzientherapie
  • chronische Beckenschmerzen (mindestens sechs Monate störend) oder signifikante Becken- oder Menstruationsschmerzen zu Beginn
  • chronische unkontrollierte mittelschwere und schwere Hypertonie
  • hypoplastischer oder anderweitig kurzer Uterus
  • schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder andere Faktoren, die die allgemeine Gesundheit oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen können, den Nachsorgeplan einzuhalten oder gültige Selbsteinschätzungsdaten des Probanden bereitzustellen
  • aus sonstigen Gründen, aus denen das einzelne Studienfach für eine Teilnahme nicht geeignet oder geeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mit Sonata behandelte Themen
Intervention: Intrauterine Ultraschall-geführte Radiofreq. Ablation System oder Sonata, ein sonografiegeführtes transzervikales Ablationsgerät zur Behandlung symptomatischer Uterusmyome. Patientinnen mit symptomatischen Uterusmyomen und starken Menstruationsblutungen, die die Auswahlkriterien für die Studienpopulation erfüllten, erhielten eine Behandlung mit Sonata.
Gerät: Intrauterine ultraschallgeführte Radiofreq. Ablationssystem
Das Sonata System kombiniert intrauterinen Ultraschall (IUUS) mit Radiofrequenz (RF)-Ablation in einem einzigen Handstück. Sonata eignet sich für die stationäre oder ambulante Behandlung und ist für die diagnostische intrauterine Bildgebung und die transzervikale Behandlung von symptomatischen Uterusmyomen vorgesehen, einschließlich solcher, die mit starken Menstruationsblutungen (HMB) einhergehen.
Andere Namen:
  • Gynesonics Sonata System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probandinnen mit ≥ 50 % Reduktion des menstruellen Blutverlusts, wie anhand der bildlichen Blutverlust-Beurteilungstabelle (PBAC) bewertet
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Der Anteil der Patientinnen mit einer mindestens 50 %igen Verringerung des menstruellen Blutverlusts 12 Monate nach dem Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert, wie durch PBAC beurteilt. Der Erfolg der einzelnen Probandinnen wurde definiert als eine Verringerung des menstruellen Blutverlusts um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert und ein endgültiger PBAC-Score < 250. Der Endpunkterfolg wurde als die untere Konfidenzgrenze des Prozentsatzes des Probandenerfolgs ≥ 45 % definiert. Der PBAC ist ein validiertes Instrument zur Diagnose starker Menstruationsblutungen und zur Nachverfolgung von Menstruationsblutungen. Die Frauen wurden gebeten, den täglichen Gebrauch von Tampons und Damenbinden aufzuzeichnen, indem sie unter dem Tag neben dem Kästchen eine Zählmarke anbrachten, die darstellte, wie verschmutzt die Hygienematerialien bei jedem Wechsel während des Menstruationszyklus waren. Die Zählstriche wurden je nach Sättigungsgrad addiert, um eine Punktzahl zu erhalten. Die Punktzahl hat keine Obergrenze, da es sich nicht um eine „Skala“ handelt. PBAC ≥ 150 ist mit starken Menstruationsblutungen verbunden.
Baseline und 12 Monate
Prozentsatz der Probanden ohne chirurgischen erneuten Eingriff bei starker Menstruationsblutung aufgrund von Behandlungsversagen
Zeitfenster: 12 Monate
Dieser Endpunkt errechnete die Rate, mit der eine chirurgische Reintervention wegen starker Menstruationsblutung aufgrund eines Behandlungsversagens ausblieb. Da das Erfolgskriterium für diesen Endpunkt „keine chirurgische Reintervention für HMB aufgrund von Behandlungsversagen nach 12 Monaten“ war, bewertete der Endpunkt die Rate der Patienten ohne chirurgischen Reinterventionserfolg aufgrund von Behandlungsversagen innerhalb des 12-monatigen Nachbehandlungszeitraums. Die Rate wurde nach der Sterbetafelmethode berechnet.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit – Prozentsatz der Probanden mit unerwünschten Wirkungen des Geräts (ernst oder nicht schwerwiegend)
Zeitfenster: Jeder Folgebesuch über 24 Monate
Die Verfahrenssicherheit wurde bewertet, indem alle Nebenwirkungen des Geräts aufgezeichnet wurden, die während oder nach der Behandlung am Tag des Verfahrens auftraten. Die längerfristige Sicherheit wurde bewertet, indem jedes unerwünschte medizinische Ereignis seit Studienbeginn bei jedem Nachsorgetermin aufgezeichnet wurde.
Jeder Folgebesuch über 24 Monate
Prozentuale Veränderung des gesamten und perfundierten mittleren maximalen Myomvolumens nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Die prozentuale Veränderung des Gesamtvolumens und des perfundierten Volumens des dominanten Myoms wurde durch Vergleich der kontrastverstärkten MRT zu Studienbeginn und nach 12 Monaten bestimmt.
Baseline und 12 Monate
Veränderung der Subskalen Symptom Severity Score (SSS) und Lebensqualität (HR-QoL) des Fragebogens Uterusmyomsymptome und Lebensqualität (UFS-QoL) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Der Symptom Severity Score (SSS) und der Health-Related Quality of Life Score (HR-QoL) werden aus einer Teilmenge des Uterusmyom-Symptom- und Lebensqualitäts-Fragebogens (UFS-QoL) berechnet, einem validierten und myomspezifischen Bewertungsinstrument. Der UFS-QoL ist ein Uterusmyom-spezifischer Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Symptome von Uterusmyomen und deren Auswirkungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu bewerten. SSS- und HR-QoL-Subskalenwerte werden summiert und in eine 0-100-Punkte-Skala umgewandelt. Die SSS- und HR-QoL-Subskalenwerte sind umgekehrt proportional, wobei ein höherer SSS stärkere Symptome anzeigt, während höhere HR-QoL-Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Baseline und 12 Monate
Zeit bis zur Rückkehr zur normalen Aktivität (RTNA) in Tagen
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Die Probanden erhielten bei der Entlassung einen Fragebogen und wurden gebeten, den Fragebogen täglich zu beantworten, ob sie zu normalen Aktivitäten zurückkehrten oder nicht.
30 Tage nach dem Eingriff
Gesamtbehandlungseffekt (OTE) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Der Gesamtbehandlungseffekt ist ein Fragebogen für Probanden, um ihren wahrgenommenen Behandlungsnutzen zu einem bestimmten Zeitpunkt als entweder verbessert, unverändert oder verschlechtert anzugeben.
12 Monate
Subjektzufriedenheit mit der Behandlung nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Die Probanden wurden gebeten, ihre Zufriedenheit mit der Behandlung zu bewerten. Mögliche Bewertungen waren: „sehr zufrieden“, „eher zufrieden“, „eher zufrieden“, „eher unzufrieden“, „eher unzufrieden“ und „sehr unzufrieden“.
12 Monate
Subjektbereitschaft, das Verfahren nach 12 Monaten zu empfehlen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Probanden wurden gefragt, ob sie das Verfahren einem Freund mit denselben Gesundheitsproblemen empfehlen würden. Mögliche Antworten waren: „auf jeden Fall ja“, „eher ja“, „eher nein“ und „auf jeden Fall nein“.
12 Monate
Änderung des allgemeinen Gesundheitszustands nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Die Veränderung des allgemeinen Gesundheitszustands wurde mit dem EuroQOL EQ-5D bewertet. Der EQ-5D ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses. EuroQOL EQ-5D ist auf eine Vielzahl von Gesundheitszuständen und Behandlungen anwendbar und bietet ein einfaches beschreibendes Profil und einen einzigen Indexwert für den Gesundheitszustand. Der EQ-5D besteht aus fünf Fragen, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreiben, wobei die Werte von 0 (Tod) bis 1 (vollständige Gesundheit) reichen. Ein Anstieg von 0,04 in EQ-5D wird von Gesundheitsökonomen als minimal wichtiger Unterschied angesehen.
Baseline und 12 Monate
Thema Schmerz
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff sowie vor der Entlassung (Tag 0)
Vor der Entlassung wurden die Probanden gebeten, ihr Schmerzempfinden anhand einer visuellen Schmerzanalogskala (VAS) zu bewerten. Die VAS für Schmerzen ist ein Messinstrument, mit dem Probanden die Intensität ihrer Schmerzen mit einem quantitativen Wert von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz aller Zeiten) angeben.
Unmittelbar nach dem Eingriff sowie vor der Entlassung (Tag 0)
Verfahrenstoleranz
Zeitfenster: Nachbehandlung (Tag 0)
Vor der Entlassung wurden die Probanden gebeten, ihre Verträglichkeit des Verfahrens zu bewerten. Die Antwortmöglichkeiten waren „sehr verträglich“, „mäßig verträglich“, „wenig verträglich“, „unerträglich“.
Nachbehandlung (Tag 0)
Mittlere Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Tag 0 – Tag der Behandlung
Die Aufenthaltsdauer (in Stunden) wurde anhand der Dauer vom Beginn des Verfahrens bis zur Entlassung erfasst.
Tag 0 – Tag der Behandlung
Auftreten einer Schwangerschaft
Zeitfenster: Alle Folgebesuche über 24 Monate
Die Probanden wurden nach dem möglichen Auftreten einer Schwangerschaft gefragt.
Alle Folgebesuche über 24 Monate
Schwangerschaftsergebnis - Gestationsalter
Zeitfenster: 24 Monate
Wenn während der Nachbeobachtungszeit der Studie eine Schwangerschaft eintrat, wurden Informationen zum Gestationsalter erhoben.
24 Monate
Schwangerschaftsergebnis - Geburtsgewicht
Zeitfenster: 24 Monate
Wenn während der Nachbeobachtungszeit der Studie eine Schwangerschaft eintrat, wurden Informationen zum Geburtsgewicht erhoben.
24 Monate
Veränderung der Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung aufgrund von Uterusmyomsymptomen nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Der Fragebogen Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung für ein bestimmtes Gesundheitsproblem (WPAI:SHP) ist ein standardisiertes Instrument zur quantitativen Erfassung von Arbeits- und Aktivitätsbeeinträchtigungen, die auf ein bestimmtes Gesundheitsproblem zurückzuführen sind (WPAI:SHP). Die Bewertungen werden in Prozent ausgedrückt. Der Endpunkt bewertete die Differenz dieser Prozentsätze vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten.
Baseline und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gynesonics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CL04502

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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