Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti bosutinibu u pacientů s chronickou myeloidní leukémií s pozitivním chromozomem Philadelphia, která byla dříve léčena jedním nebo více inhibitory tyrosinkinázy

2. prosince 2021 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 4 STUDIE BEZPEČNOSTI A ÚČINNOSTI BOSUTINIBU (BOSULIF (REGISTROVANÝ)) U PACIENTŮ S CHROMOZOMOVOU PHILADELPHIA POZITIVNÍ CHRONICKOU MYELOIDNÍ LEUKÉMIÍ, KTEROU PŘEDCHOZÍM LÉČENO JEDNOU NEBO VÍCE TYROSINKINÁZOU INHIBITORY

Účelem této studie je splnit poregistrační závazek společnosti Pfizer vůči Evropské lékové agentuře a poskytnout další údaje o bezpečnosti a účinnosti u přibližně 150 pacientů s chronickou myeloidní leukémií s pozitivním chromozomem Philadelphia s vysokou neuspokojenou lékařskou potřebou, včetně 75 zrychlených chronických fází Pacienti s fází nebo blastickou fází ve čtvrté nebo pozdější linii léčby (tj. po léčbě alespoň 3 dalšími inhibitory tyrosinkinázy).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
163

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux Cedex 09, Francie, 33076
        • Institut Bergonie
      • Le Chesnay Cedex, Francie, 78157
        • Centre Hospitalier de Versailles (CHV)-Hopital Andre Mignot Service d'Hematologie Clinique- Oncology
      • Marseille, Francie, 13009
        • Centre Regional De Lutte Contre Le Cancer
      • Nice Cedex 3, Francie, 06202
        • Hopital Archet I
      • Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
      • Vandoeuvre-les-Nancy cedex, Francie, 54511
        • CHU Brabois
  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95123
        • AOU Policlinico Vittorio Emanuele-P.O.G. Rodolico
      • Firenze, Itálie, 50134
        • SOD Ematologia
      • Milano, Itálie, 20162
        • A.O. Ospedale Niguarda Ca Granda - SC Ematologia
    • BA
      • Bari, BA, Itálie, 70124
        • AOU Policlinico Consorziale di Bari - UO Ematologia con Trapianto
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40138
        • A.O.U. Policlinico S. Orsola-Malpighi
    • MB
      • Monza, MB, Itálie, 20900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale - ASST Monza
    • RM
      • Rome, RM, Itálie, 00144
        • Ospedale S. Eugenio - UOC Ematologia
    • TO
      • Orbassano, TO, Itálie, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga SCDU Medicina Interna II ad indirizzo Ematologico
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
        • Haukeland universitetssjukehus
      • Trondheim, Norsko, 7030
        • St Olav hospital
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • RWTH Uniklinik Aachen Klinik fur Onkologie, Hamatologie und Stammzelltransplantation
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Jena, Německo, 07747
        • Klinik fur Innere Medizin II
      • Koeln, Německo, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln (AoeR)
      • Mannheim, Německo, D-68167
        • III. Medizinische Klinik Universitaetsmedizin Mannheim
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
      • Linz, Rakousko, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • LAC+USC Medical Center
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33442
        • Sylvester Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Hospital & Clinics
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation-Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141-6337
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College - New York-Presbyterian Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d' Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Zaragoza, Španělsko, 50012
        • Hospital de Dia Quiron Zaragoza
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Španělsko, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Hematologiskt centrum
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená chronická myeloidní leukémie s pozitivním filadelfským chromozomem nebo potvrzená BCR-ABL1 (shluk bodů zlomu podle Abelsona) Pozitivní, pokud je chromozom Philadelphia negativní chronická myeloidní leukémie (od počáteční diagnózy).
  • Předchozí léčba 1 nebo více inhibitory tyrosinkinázy (imatinib, dasatinib a/nebo nilotinib) pro chronickou myeloidní leukémii (CML) s pozitivním chromozomem Philadelphia.
  • Jakákoli fáze onemocnění chronické myeloidní leukémie, pokud pacient nemůže z jakéhokoli důvodu dostávat léčbu imatinibem, dasatinibem a/nebo nilotinibem.

Kritéria vyloučení:

  • Účast na jakýchkoli jiných klinických studiích zahrnujících hodnocený lék (léčiva) během 14 dnů nebo během 3 poločasů hladin léku v krvi (podle toho, co je delší) před první dávkou bosutinibu.
  • Předchozí léčba bosutinibem.
  • Předchozí léčba ponatinibem.
  • Známá mutace T315I nebo V299L.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bosutinib
Lék: Bosutinib
100 mg a 500 mg tablety, dávkování jednou denně po dobu 4 let
Ostatní jména:
  • BOSULIF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s kumulativní potvrzenou hlavní cytogenetickou odpovědí (MCyR) u účastníků 2. a 3. linie chronické fáze (CP)
Časové okno: Až 1 rok (52 týdnů)
Potvrzený MCyR: potvrzen (kompletní cytogenetická odpověď[CCyR] nebo částečná cytogenetická odpověď[PCyR]) do 1 roku pro účastníky vstupující do studie bez CCyR nebo udržení potvrzeného CCyR po dobu alespoň 1 roku po zahájení léčby bosutinibem pro účastníky vstupující do studie s CCyR nebo alespoň hlavní molekulární odpověď (MMR) o 1 rok a hlubší molekulární odpověď ve srovnání s výchozí hodnotou. Účastníci s výchozím PCyR, kteří nedosáhli CCyR, byli počítáni jako nereagující. Počáteční cytogenetické (v nepřítomnosti MMR) odpovědi musí být potvrzeny 2 po sobě jdoucími hodnoceními s odstupem >=28 dní. CCyR: 0 % Ph+ buněk z >=20 metafází z konvenční cytogenetiky nebo <1 % Ph+ buněk z >= 200 buněk z fluorescenční in situ hybridizace (FISH). PCyR: 1 až 35 % Ph+ buněk. MMR: <=0,1 % BCR-ABL1 v mezinárodním měřítku (IS) s minimálně 10 000 transkripty ABL1 hodnocenými centrální laboratoří.
Až 1 rok (52 týdnů)
Procento účastníků s kumulativní potvrzenou hlavní cytogenetickou odpovědí (MCyR) u účastníků 4. nebo pozdější linie chronické fáze (CP)
Časové okno: Až 1 rok (52 týdnů)
Potvrzený MCyR: potvrzený CCyR nebo PCyR do 1 roku pro účastníky vstupující do studie bez CCyR nebo udržení potvrzeného CCyR po dobu alespoň 1 roku po zahájení léčby bosutinibem pro účastníky vstupující do studie s CCyR nebo alespoň MMR do 1 roku a hlubší molekulární odezva ve srovnání se základní linií. Účastníci s výchozím PCyR, kteří nedosáhli CCyR, byli počítáni jako nereagující. Počáteční cytogenetické (v nepřítomnosti MMR) odpovědi musí být potvrzeny 2 po sobě jdoucími hodnoceními s odstupem >=28 dní. CCyR: 0 % Ph+ buněk z >=20 metafází z konvenční cytogenetiky nebo <1 % Ph+ buněk z >= 200 buněk z fluorescenční in situ hybridizace (FISH). PCyR: 1 až 35 % Ph+ buněk. MMR: <=0,1 % BCR-ABL1 na IS s alespoň 10 000 transkripty ABL1 hodnocenými centrální laboratoří.
Až 1 rok (52 týdnů)
Procento účastníků s kumulativní potvrzenou celkovou hematologickou odpovědí (OHR) v akcelerované fázi (AP) účastníků chronické myeloidní leukémie (CML)
Časové okno: Až 1 rok (52 týdnů)
Potvrzená OHR byla definována jako kompletní hematologická odpověď (CHR) nebo návrat do chronické fáze (RCP) do 1 roku u účastníků AP a BP. CHR byla definována jako bílé krvinky (WBC) <10*10^9/l, bazofily v periferní krvi <5 %, žádné myelocyty v periferní krvi, promyelocyty, myeloblasty v diferenciálu, počet krevních destiček <450*10^9/l, slezina není hmatatelný. Hematologické odpovědi musí trvat >=4 týdny, potvrzené 2 hodnoceními s odstupem >=4 týdnů.
Až 1 rok (52 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s kumulativní hlavní cytogenetickou odpovědí (MCyR)
Časové okno: Až 4 roky
CyR byla založena na prevalenci Ph+ buněk. CCyR bylo dosaženo, když bylo 0 % Ph+ buněk z >=20 metafází z konvenční cytogenetiky kostní dřeně nebo <1% Ph+ buněk z >=200 buněk analyzovaných z FISH. PCyR bylo dosaženo, když bylo přítomno 1 až 35 % Ph+ buněk. MCyR byl kategorizován buď jako CCyR nebo PCyR. Účastníci s MMR nebo lepší na začátku byli počítáni jako CCyR, pokud byla základní odpověď během léčby zachována nebo zlepšena.
Až 4 roky
Procento účastníků s kumulativní potvrzenou celkovou hematologickou odpovědí (OHR) u účastníků s akcelerovanou fází (AP) chronickou myeloidní leukémií (CML)
Časové okno: Až 4 roky
Potvrzená OHR byla definována jako CHR nebo RCP u účastníků AP a BP. CHR byla definována jako WBC <10*10^9/l, bazofily v periferní krvi <5 %, žádné myelocyty v periferní krvi, promyelocyty, myeloblasty v diferenciálu, počet krevních destiček <450*10^9/l, slezina nehmatná. Hematologické odpovědi musí trvat >=4 týdny, potvrzené 2 hodnoceními s odstupem >=4 týdnů.
Až 4 roky
Procento účastníků s kumulativní nejlepší odezvou
Časové okno: Až 4 roky
Hierarchie nejlepší odpověď: % účastníků s nejlepší odpovědí mezi molekulární/cytogenetickou/hematologickou odpovědí. Molekulární odezva: MR4,5/MR4/MMR definován jako <=0,0032/0,01/0,1% poměr BCR-ABL1 na IS odpovídající >=4,5/4/3-log snížení od standardizované výchozí hodnoty s alespoň 32 000/10 000/10 000 ABL1 hodnocenými centrální laboratoří. CyR: na základě prevalence Ph+buněk. CCyR: 0 % Ph+ buněk z >=20 metafází z konvenční cytogenetiky nebo <1 %Ph+ buněk z >=200 buněk z FISH. PCyR: 1 až 35 % Ph+buňky. CHR:WBC <10*10^9/l, bazofily v periferní krvi <5 %, žádné myelocyty v periferní krvi, promyelocyty, myeloblasty v diferenciálu, počet krevních destiček <450*10^9/l, slezina nehmatná.
Až 4 roky
Procento účastníků s hlavní cytogenetickou odezvou (MCyR) v měsících 3, 6, 12, 18 a 24
Časové okno: Měsíce 3, 6, 12, 18 a 24
CyR byla založena na prevalenci Ph+ buněk. CCyR bylo dosaženo, když bylo 0 % Ph+ buněk z >=20 metafází z konvenční cytogenetiky kostní dřeně nebo <1% Ph+ buněk z >=200 buněk analyzovaných z FISH. PCyR bylo dosaženo, když bylo přítomno 1 až 35 % Ph+ buněk. MCyR byl kategorizován buď jako CCyR nebo PCyR. Účastníci s MMR nebo lepší na začátku byli počítáni jako CCyR, pokud byla základní odpověď během léčby zachována nebo zlepšena.
Měsíce 3, 6, 12, 18 a 24
Procento účastníků zrychlené fáze s potvrzenou celkovou hematologickou odezvou (OHR) ve 3., 6., 9., 12., 18. a 24. měsíci
Časové okno: Měsíce 3, 6, 9, 12, 18 a 24
Potvrzená OHR byla definována jako CHR nebo RCP u účastníků AP a BP. CHR byla definována jako WBC <10*10^9/l, bazofily v periferní krvi <5 %, žádné myelocyty v periferní krvi, promyelocyty, myeloblasty v diferenciálu, počet krevních destiček <450*10^9/l, slezina nehmatná. Hematologické odpovědi musí trvat >=4 týdny, potvrzené 2 hodnoceními s odstupem >=4 týdnů.
Měsíce 3, 6, 9, 12, 18 a 24
Procento účastníků s kumulativní potvrzenou kompletní hematologickou odpovědí (CHR)
Časové okno: Až 4 roky
CHR byla definována jako WBC <10*10^9/l, bazofily v periferní krvi <5 %, žádné myelocyty v periferní krvi, promyelocyty, myeloblasty v diferenciálu, počet krevních destiček <450*10^9/l, slezina nehmatná. Hematologické odpovědi musí trvat >=4 týdny, potvrzené 2 hodnoceními s odstupem >=4 týdnů.
Až 4 roky
Procento účastníků s kumulativní hlavní molekulární odezvou (MMR)
Časové okno: Až 4 roky
Molekulární odezva: MR4,5/MR4/MMR definovaná jako <=0,0032/0,01/0,1% poměr BCR-ABL1 v daném pořadí, na IS odpovídající >=4,5/4/3-log snížení od standardizované výchozí hodnoty s alespoň 32 000/10 000/ 10 000 ABL1 hodnoceno centrální laboratoří. Aby mohl být účastník považován za reagujícího, musí mít udržení základní reakce během léčby nebo zlepšení oproti výchozí hodnotě.
Až 4 roky
Kaplan-Meierův odhad pravděpodobnosti udržení kompletní cytogenetické odezvy (CCyR) ve 36. měsíci
Časové okno: V měsíci 36
Kaplan-Meierova analýza. Trvání CCyR: od prvního data CCyR do data potvrzené ztráty CCyR/progrese onemocnění/úmrtí po léčbě nebo cenzury, analyzováno pouze pro respondenty. CyR: prevalence Ph+ buněk. CCyR: 0 % Ph+ buněk z >=20 metafází z konvenční cytogenetiky nebo <1 % Ph+ buněk z >=200 buněk analyzovaných pomocí FISH nebo MMR (<=0,1 % BCR-ABL1 na IS s alespoň 10 000 transkripty ABL1 hodnocenými centrálou laboratoř). Potvrzená ztráta: 2 po sobě jdoucí hodnocení bez odezvy s odstupem >=28 dní. Progrese: pro CP: účastníci vyvíjející se z CP do AP, ztráta CHR; ztráta MCyR; u účastníků bez CHR WBC >20*10^9/l při 2 příležitostech >=2 týdny po prvních 4 týdnech léčby; pro AP: potvrzený TK, ztráta předchozí hematologické odpovědi během 2týdenního období, ztráta CHR, žádný pokles od výchozích hodnot (pokud je to považováno za klinicky relevantní) v procentu blastů v periferní krvi nebo kostní dřeni ve všech hodnoceních během 4 týdnů doba.
V měsíci 36
Kaplan-Meierův odhad pravděpodobnosti udržení hlavní molekulární odezvy (MMR) k 36. měsíci
Časové okno: V měsíci 36
Kaplan-Meierova analýza. Trvání MMR: od prvního data MMR do potvrzené ztráty MMR/progrese onemocnění/úmrtí při léčbě nebo cenzury, analyzováno pouze pro respondenty. MMR:<=0,1 % BCR-ABL1 na IS s minimálně 10 000 transkripty ABL1 hodnocenými centrální laboratoří. Potvrzená ztráta: 2 po sobě jdoucí hodnocení bez odezvy >=28 dní od sebe s <3-log (>0,1 %) snížením transkriptů, z nichž jeden odpovídá <=2-log snížení (>=1 %). Progrese: pro CP: účastníci vyvíjející se z CP do AP, ztráta CHR; ztráta MCyR; u účastníků bez CHR WBC >20*10^9/l při 2 příležitostech >=2 týdny po prvních 4 týdnech léčby; pro AP: potvrzený TK, ztráta předchozí hematologické odpovědi během 2týdenního období, ztráta CHR, žádný pokles od výchozích hodnot (pokud je to považováno za klinicky relevantní) v procentu blastů v periferní krvi nebo kostní dřeni ve všech hodnoceních během 4 týdnů doba.
V měsíci 36
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE) a vážnými AE
Časové okno: První dávka studovaného léku až 28 dní po poslední dávce (až maximálně 4 roky)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. TEAE: jakákoli příhoda se zvyšující se závažností oproti výchozí hodnotě nebo jakákoli nová příhoda zahájená během terapie bosutinibem nebo do 28 dnů od poslední dávky studovaného léku. SAE: AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo považovaný za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční/dlouhodobá hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko smrti); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
První dávka studovaného léku až 28 dní po poslední dávce (až maximálně 4 roky)
Počet účastníků s 3. nebo 4. stupněm léčby naléhavými nežádoucími účinky (TEAE) Na základě společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) verze 4.0
Časové okno: První dávka studovaného léku až 28 dní po poslední dávce (až maximálně 4 roky)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. TEAE byla jakákoli příhoda se zvyšující se závažností oproti výchozí hodnotě nebo jakákoli nová událost, která začala během terapie bosutinibem nebo do 28 dnů od poslední dávky studovaného léku. Závažnost byla hodnocena jako stupeň 1: asymptomatické nebo mírné příznaky, pouze klinická nebo diagnostická pozorování, intervence není indikována; Stupeň 2: indikovaná mírná, minimální, lokální nebo neinvazivní intervence omezující věkově přiměřené instrumentální aktivity denního života (ADL); Stupeň 3: závažný nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující, indikovaná hospitalizace nebo prodloužení stávající hospitalizace, invalidizující, omezující sebepéče ADL; Stupeň 4: život ohrožující následek, indikována naléhavá intervence; Stupeň 5: úmrtí související s AE. Uvádí se počet účastníků s TEAE 3. nebo 4. stupně.
První dávka studovaného léku až 28 dní po poslední dávce (až maximálně 4 roky)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: První dávka studovaného léku až 28 dní po poslední dávce (až maximálně 4 roky)
AE byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost přisuzovaná studovanému léku u účastníka, který dostal studovaný lék. TEAE byla jakákoli příhoda se zvyšující se závažností oproti výchozí hodnotě nebo jakákoli nová událost, která začala během terapie bosutinibem nebo do 28 dnů od poslední dávky studovaného léku. Příbuznost k léku byla hodnocena zkoušejícím.
První dávka studovaného léku až 28 dní po poslední dávce (až maximálně 4 roky)
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami na základě společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) Národního institutu pro rakovinu (NCI) verze 4.03
Časové okno: První dávka studovaného léku až 28 dní po poslední dávce (až maximálně 4 roky)
Byl hlášen počet účastníků s jakoukoli hematologickou, chemickou a koagulační abnormalitou jakéhokoli stupně. Hematologické: absolutní počet neutrofilů (nízký), hemoglobin (nízký), lymfocytů (nízký), krevních destiček (nízký) a leukocytů (nízký). Chemie: alkalická fosfatáza (vysoká), alaninaminotransferáza (vysoká), amyláza (vysoká), aspartátaminotransferáza (vysoká), bilirubin (vysoká), kreatinin (vysoká), lipáza (vysoká). Koagulace: aktivovaný parciální protrombinový čas (nízký), protrombinový čas (nízký a vysoký), parciální protrombinový čas (vysoký).
První dávka studovaného léku až 28 dní po poslední dávce (až maximálně 4 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Developmental Therapeutics Consortium

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B1871039
  • 2013-003250-25 (Číslo EudraCT)
  • BYOND (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení