Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af bosutinib hos patienter med Philadelphia-kromosompositiv kronisk myeloid leukæmi, der tidligere er behandlet med en eller flere tyrosinkinasehæmmere

2. december 2021 opdateret af: Pfizer

EN FASE 4 SIKKERHED OG EFFEKTIVITET UNDERSØGELSE AF BOSUTINIB (BOSULIF (REGISTERET)) HOS PATIENTER MED PHILADELPHIA KROMOSOMPOSITIV KRONISK MYELOID LEUKÆMI, TIDLIGERE BEHANDLET MED EN ELLER FLERE TYROSIN KIN.

Formålet med denne undersøgelse er at opfylde forpligtelsen efter godkendelsen af ​​Pfizer til det europæiske lægemiddelagentur med at levere yderligere sikkerheds- og effektdata til ca. Fase- eller blastfasepatienter i behandlingsindstillingen på fjerde eller senere linje (dvs. efter behandling med mindst 3 andre tyrosinkinasehæmmere).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
163

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • LAC+USC Medical Center
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33442
        • Sylvester Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Hospital & Clinics
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation-Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141-6337
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College - New York-Presbyterian Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Frankrig
      • Bordeaux Cedex 09, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie
      • Le Chesnay Cedex, Frankrig, 78157
        • Centre Hospitalier de Versailles (CHV)-Hopital Andre Mignot Service d'Hematologie Clinique- Oncology
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Centre Regional De Lutte Contre Le Cancer
      • Nice Cedex 3, Frankrig, 06202
        • Hopital Archet I
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
      • Vandoeuvre-les-Nancy cedex, Frankrig, 54511
        • CHU Brabois
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • AOU Policlinico Vittorio Emanuele-P.O.G. Rodolico
      • Firenze, Italien, 50134
        • SOD Ematologia
      • Milano, Italien, 20162
        • A.O. Ospedale Niguarda Ca Granda - SC Ematologia
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70124
        • AOU Policlinico Consorziale di Bari - UO Ematologia con Trapianto
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • A.O.U. Policlinico S. Orsola-Malpighi
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale - ASST Monza
    • RM
      • Rome, RM, Italien, 00144
        • Ospedale S. Eugenio - UOC Ematologia
    • TO
      • Orbassano, TO, Italien, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga SCDU Medicina Interna II ad indirizzo Ematologico
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland universitetssjukehus
      • Trondheim, Norge, 7030
        • St Olav hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d' Hebron
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Zaragoza, Spanien, 50012
        • Hospital de Dia Quiron Zaragoza
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Hematologiskt centrum
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • RWTH Uniklinik Aachen Klinik fur Onkologie, Hamatologie und Stammzelltransplantation
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Klinik fur Innere Medizin II
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln (AoeR)
      • Mannheim, Tyskland, D-68167
        • III. Medizinische Klinik Universitaetsmedizin Mannheim
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
      • Linz, Østrig, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet Philadelphia-kromosom-positiv kronisk myeloid leukæmi eller bekræftet BCR-ABL1 (Abelson-breakpoint cluster) Positiv, hvis Philadelphia-kromosom-negativ Kronisk myeloid leukæmi (fra den første diagnose).
  • Tidligere behandling med 1 eller flere tyrosinkinasehæmmere (imatinib, dasatinib og/eller nilotinib) til Philadelphia-kromosompositiv kronisk myeloid leukæmi (CML).
  • Enhver kronisk myeloid leukæmi-sygdomsfase, så længe patienten af ​​en eller anden grund ikke er i stand til at modtage behandling med imatinib, dasatinib og/eller nilotinib.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i andre kliniske undersøgelser, der involverer forsøgslægemidler inden for 14 dage eller inden for 3 halveringstider af lægemiddelniveauer i blodet (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af bosutinib.
  • Tidligere behandling med bosutinib.
  • Forudgående behandling med ponatinib.
  • Kendt T315I eller V299L mutation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bosutinib
Medicin: Bosutinib
100 mg og 500 mg tabletter, en gang daglig dosis op til 4 års varighed
Andre navne:
  • BOSULIF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med kumulativ bekræftet større cytogenetisk respons (MCyR) i 2. og 3. linje kronisk fase (CP) deltagere
Tidsramme: Op til 1 år (52 uger)
Bekræftet MCyR: bekræftet (komplet cytogenetisk respons[CCyR] eller delvis cytogenetisk respons[PCyR]) med 1 år for deltagere, der går ind i studiet uden CCyR eller opretholdelse af bekræftet CCyR i mindst 1 år efter behandlingsstart med bosutinib for deltagere, der går ind i studiet med CCyR eller i det mindste major molecular response (MMR) med 1 år og en dybere molekylær respons sammenlignet med baseline. Deltagere med baseline PCyR, der ikke opnåede CCyR, blev talt som non-responders. Indledende cytogenetiske (i fravær af MFR) responser skal være bekræftet ved 2 på hinanden følgende vurderinger med >=28 dages mellemrum. CCyR: 0% Ph+ celler fra >=20 metafaser fra konventionel cytogenetik eller <1% Ph+ celler fra >= 200 celler fra fluorescerende in situ hybridisering (FISH). PCyR: 1 til 35 % Ph+ celler. MFR: <=0,1 % BCR-ABL1 på international skala (IS) med mindst 10.000 ABL1-transskriptioner vurderet af centralt laboratorium.
Op til 1 år (52 uger)
Procentdel af deltagere med kumulativ bekræftet større cytogenetisk respons (MCyR) i 4th eller Later Line Chronic Phase (CP) deltagere
Tidsramme: Op til 1 år (52 uger)
Bekræftet MCyR: bekræftet CCyR eller PCyR med 1 år for deltagere, der går ind i undersøgelsen uden CCyR eller opretholdelse af bekræftet CCyR i mindst 1 år efter behandlingsstart med bosutinib for deltagere, der går ind i undersøgelsen med CCyR eller mindst MFR med 1 år og en dybere molekylær respons sammenlignet med baseline. Deltagere med baseline PCyR, der ikke opnåede CCyR, blev talt som non-responders. Indledende cytogenetiske (i fravær af MFR) responser skal være bekræftet ved 2 på hinanden følgende vurderinger med >=28 dages mellemrum. CCyR: 0% Ph+ celler fra >=20 metafaser fra konventionel cytogenetik eller <1% Ph+ celler fra >= 200 celler fra fluorescerende in situ hybridisering (FISH). PCyR: 1 til 35 % Ph+ celler. MMR: <=0,1 % BCR-ABL1 på IS med mindst 10.000 ABL1-transskriptioner vurderet af centralt laboratorium.
Op til 1 år (52 uger)
Procentdel af deltagere med kumulativ bekræftet overordnet hæmatologisk respons (OHR) i Accelerated Phase (AP) deltagere i kronisk myelogen leukæmi (CML)
Tidsramme: Op til 1 år (52 uger)
Bekræftet OHR blev defineret som komplet hæmatologisk respons (CHR) eller tilbagevenden til kronisk fase (RCP) efter 1 år hos AP- og BP-deltagere. CHR blev defineret som hvide blodlegemer (WBC) <10*10^9/L, perifere blodbasofiler <5%, ingen perifere blodmyelocytter, promyelocytter, myeloblaster i differentialet, blodpladetal <450*10^9/L, milt ikke til at tage og føle på. Hæmatologiske responser skal være af >=4 ugers varighed bekræftet med 2 vurderinger >=4 ugers mellemrum.
Op til 1 år (52 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med kumulativ større cytogenetisk respons (MCyR)
Tidsramme: Op til 4 år
CyR var baseret på forekomsten af ​​Ph+ celler. CCyR blev opnået, når der var 0 % Ph+ celler fra >=20 metafaser fra konventionel knoglemarvscytogenetik eller <1 % Ph+ celler fra >=200 celler analyseret fra FISH. PCyR blev opnået, når 1 til 35 % Ph+ celler var til stede. MCyR blev kategoriseret som enten CCyR eller PCyR. Deltagere med MMR eller bedre ved baseline blev talt som CCyR, hvis baseline-respons blev opretholdt eller forbedret under behandling.
Op til 4 år
Procentdel af deltagere med kumulativ bekræftet overordnet hæmatologisk respons (OHR) hos deltagere med kronisk myelogen leukæmi (CML) i accelereret fase (AP)
Tidsramme: Op til 4 år
Bekræftet OHR blev defineret som CHR eller RCP hos AP- og BP-deltagere. CHR blev defineret som WBC <10*10^9/L, perifere blodbasofiler <5%, ingen perifere blodmyelocytter, promyelocytter, myeloblaster i differentialet, blodpladetal <450*10^9/L, milten ikke palpabel. Hæmatologiske responser skal være af >=4 ugers varighed bekræftet med 2 vurderinger >=4 ugers mellemrum.
Op til 4 år
Procentdel af deltagere med kumulativt bedste svar
Tidsramme: Op til 4 år
Hierarki bedste respons: %deltagere med bedste respons blandt molekylær/cytogenetisk/hæmatologisk respons. Molekylær respons: MR4.5/MR4/MMR defineret som <=0,0032/0,01/0,1 % BCR-ABL1 ratio på IS svarende til >=4,5/4/3-log reduktion fra standardiseret baseline med mindst 32.000/10.000/10.000 ABL1 vurderet af centralt laboratorium. CyR: baseret på forekomst af Ph+-celler. CCyR: 0% Ph+celler fra >=20 metafaser fra konventionel cytogenetik eller <1%Ph+celler fra >=200 celler fra FISH. PCyR: 1 til 35 % Ph+ celler. CHR:WBC <10*10^9/L, perifere blodbasofiler <5%, ingen perifere blodmyelocytter, promyelocytter, myeloblaster i differential, trombocyttal<450*10^9/L, milt ikke palpabel.
Op til 4 år
Procentdel af deltagere med større cytogenetisk respons (MCyR) efter 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Tidsramme: Måned 3, 6, 12, 18 og 24
CyR var baseret på forekomsten af ​​Ph+ celler. CCyR blev opnået, når der var 0 % Ph+ celler fra >=20 metafaser fra konventionel knoglemarvscytogenetik eller <1 % Ph+ celler fra >=200 celler analyseret fra FISH. PCyR blev opnået, når 1 til 35 % Ph+ celler var til stede. MCyR blev kategoriseret som enten CCyR eller PCyR. Deltagere med MMR eller bedre ved baseline blev talt som CCyR, hvis baseline-respons blev opretholdt eller forbedret under behandling.
Måned 3, 6, 12, 18 og 24
Procentdel af deltagere i accelereret fase med bekræftet overordnet hæmatologisk respons (OHR) i måned 3, 6, 9, 12, 18 og 24
Tidsramme: Måned 3, 6, 9, 12, 18 og 24
Bekræftet OHR blev defineret som CHR eller RCP hos AP- og BP-deltagere. CHR blev defineret som WBC <10*10^9/L, perifere blodbasofiler <5%, ingen perifere blodmyelocytter, promyelocytter, myeloblaster i differentialet, blodpladetal <450*10^9/L, milten ikke palpabel. Hæmatologiske responser skal være af >=4 ugers varighed bekræftet med 2 vurderinger >=4 ugers mellemrum.
Måned 3, 6, 9, 12, 18 og 24
Procentdel af deltagere med kumulativ bekræftet fuldstændig hæmatologisk respons (CHR)
Tidsramme: Op til 4 år
CHR blev defineret som WBC <10*10^9/L, perifere blodbasofiler <5%, ingen perifere blodmyelocytter, promyelocytter, myeloblaster i differentialet, blodpladetal <450*10^9/L, milten ikke palpabel. Hæmatologiske responser skal være af >=4 ugers varighed bekræftet med 2 vurderinger >=4 ugers mellemrum.
Op til 4 år
Procentdel af deltagere med kumulativ større molekylær respons (MMR)
Tidsramme: Op til 4 år
Molekylær respons: MR4,5/MR4/MMR defineret som henholdsvis <=0,0032/0,01/0,1 % BCR-ABL1-forhold på IS svarende til >=4,5/4/3-log reduktion fra standardiseret baseline med mindst 32.000/10.000/ 10.000 ABL1 vurderet af centralt laboratorium. For at blive betragtet som en responder skal deltageren have haft opretholdelse af baseline-respons under behandling eller en forbedring fra baseline.
Op til 4 år
Kaplan-Meier-estimat af sandsynlighed for at bevare fuldstændig cytogenetisk respons (CCyR) ved måned 36
Tidsramme: Ved måned 36
Kaplan-Meier analyse. Varighed af CCyR: fra første dato for CCyR til dato for bekræftet tab af CCyR/sygdomsprogression/dødsfald under behandling eller censur, kun analyseret for respondere. CyR: forekomst af Ph+ celler. CCyR: 0% Ph+ celler fra >=20 metafaser fra konventionel cytogenetik eller <1% Ph+ celler fra >=200 celler analyseret med FISH eller MMR (<=0,1% BCR-ABL1 på IS med mindst 10.000 ABL1-transkripter vurderet ved central laboratorium). Bekræftet tab: 2 på hinanden følgende vurderinger af manglende respons >=28 dages mellemrum. Progression: for CP: deltagere, der udvikler sig fra CP til AP, tab af CHR; tab af MCyR; hos deltagere uden CHR WBC >20*10^9/L ved 2 lejligheder >=2 ugers mellemrum efter de første 4 ugers behandling; for AP: bekræftet BP, tab af tidligere hæmatologisk respons over en 2-ugers periode, tab af CHR, intet fald fra baseline-niveauer (hvis det anses for klinisk relevant) i procentvise blaster i perifert blod eller knoglemarv på alle vurderinger over en 4-ugers periode.
Ved måned 36
Kaplan-Meier-estimat af sandsynlighed for at bevare større molekylær respons (MMR) ved måned 36
Tidsramme: Ved måned 36
Kaplan-Meier analyse. Varighed af MFR: fra første dato for MFR til bekræftet tab af MFR/sygdomsprogression/død under behandling eller censur, kun analyseret for respondere. MMR:<=0,1 % BCR-ABL1 på IS med mindst 10.000 ABL1-transskriptioner vurderet af centralt laboratorium. Bekræftet tab: 2 på hinanden følgende ikke-responsvurderinger >=28 dages mellemrum med en <3-log (>0,1%) reduktion i transkriptioner, hvoraf den ene svarer til en <=2-log reduktion (>=1%). Progression: for CP: deltagere, der udvikler sig fra CP til AP, tab af CHR; tab af MCyR; hos deltagere uden CHR WBC >20*10^9/L med 2 lejligheder >=2 ugers mellemrum efter de første 4 ugers behandling; for AP: bekræftet BP, tab af tidligere hæmatologisk respons over en 2-ugers periode, tab af CHR, intet fald fra baseline-niveauer (hvis det anses for klinisk relevant) i procentvise blaster i perifert blod eller knoglemarv på alle vurderinger over en 4-ugers periode.
Ved måned 36
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er) og alvorlige AE'er
Tidsramme: Første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 28 dage efter sidste dosis (op til maksimalt 4 år)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. TEAE: enhver hændelse, der stiger i sværhedsgrad fra baseline eller enhver ny hændelse, der startede under bosutinib-behandling eller inden for 28 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet. SAE: en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende/langvarig indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for død); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
Første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 28 dage efter sidste dosis (op til maksimalt 4 år)
Antal deltagere med Grade 3 eller 4 Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) Baseret på National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0
Tidsramme: Første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 28 dage efter sidste dosis (op til maksimalt 4 år)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. TEAE var enhver hændelse, der steg i sværhedsgrad fra baseline eller enhver ny hændelse, der startede under bosutinib-behandling eller inden for 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Sværhedsgraden blev klassificeret som grad 1: asymptomatiske eller milde symptomer, kun kliniske eller diagnostiske observationer, intervention ikke indiceret; Grad 2: moderat, minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indiceret, begrænsende alderssvarende instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (ADL); Grad 3: alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse indiceret, invaliderende, begrænsende egenomsorg ADL; Grad 4: livstruende konsekvens, akut indgreb indiceret; Grad 5: død relateret til AE. Antal deltagere med klasse 3 eller 4 TEAE'er rapporteres.
Første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 28 dage efter sidste dosis (op til maksimalt 4 år)
Antal deltagere med behandlingsrelateret behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er)
Tidsramme: Første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 28 dage efter sidste dosis (op til maksimalt 4 år)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelseslægemidlet hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet. TEAE var enhver hændelse, der steg i sværhedsgrad fra baseline eller enhver ny hændelse, der startede under bosutinib-behandling eller inden for 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Relation til lægemiddel blev vurderet af investigator.
Første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 28 dage efter sidste dosis (op til maksimalt 4 år)
Antal deltagere med laboratorieabnormaliteter baseret på National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03
Tidsramme: Første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 28 dage efter sidste dosis (op til maksimalt 4 år)
Antallet af deltagere med enhver hæmatologisk, kemi og koagulationsabnormitet af enhver grad blev rapporteret. Hæmatologisk: absolut neutrofiltal (lavt), hæmoglobin (lavt), lymfocytter (lavt), blodplader (lavt) og leukocytter (lavt). Kemi: alkalisk fosfatase (høj), alaninaminotransferase (høj), amylase (høj), aspartataminotransferase (høj), bilirubin (høj), kreatinin (høj), lipase (høj). Koagulation: aktiveret partiel protrombintid (lav), protrombintid (lav og høj), partiel protrombintid (høj).
Første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 28 dage efter sidste dosis (op til maksimalt 4 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Developmental Therapeutics Consortium

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B1871039
  • 2013-003250-25 (EudraCT nummer)
  • BYOND (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger