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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di bosutinib in pazienti con leucemia mieloide cronica positiva per il cromosoma Philadelphia precedentemente trattati con uno o più inibitori della tirosin-chinasi

2 dicembre 2021 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 4 SULLA SICUREZZA ED EFFICACIA DI BOSUTINIB (BOSULIF (REGISTRATO)) IN PAZIENTI CON LEUCEMIA MIELOIDE CRONICA POSITIVA CON CROMOSOMI PHILADELPHIA PRECEDENTEMENTE TRATTATI CON UNO O PIÙ INIBITORI DELLA TIROSINA CHINASI

Lo scopo di questo studio è adempiere all'impegno post-autorizzazione assunto da Pfizer nei confronti dell'Agenzia europea per i medicinali nel fornire ulteriori dati sulla sicurezza e l'efficacia in circa 150 pazienti affetti da leucemia mieloide cronica positiva per il cromosoma Philadelphia con elevate esigenze mediche insoddisfatte, tra cui 75 pazienti in fase cronica, accelerata Pazienti in fase o in fase blastica nella quarta o successiva impostazione di trattamento di linea (ovvero, dopo il trattamento con almeno altri 3 inibitori della tirosin-chinasi).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
163

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
      • Linz, Austria, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
  • Francia
      • Bordeaux Cedex 09, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Le Chesnay Cedex, Francia, 78157
        • Centre Hospitalier de Versailles (CHV)-Hopital Andre Mignot Service d'Hematologie Clinique- Oncology
      • Marseille, Francia, 13009
        • Centre Regional De Lutte Contre Le Cancer
      • Nice Cedex 3, Francia, 06202
        • Hopital Archet I
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
      • Vandoeuvre-les-Nancy cedex, Francia, 54511
        • CHU Brabois
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • RWTH Uniklinik Aachen Klinik fur Onkologie, Hamatologie und Stammzelltransplantation
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Jena, Germania, 07747
        • Klinik fur Innere Medizin II
      • Koeln, Germania, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln (AoeR)
      • Mannheim, Germania, D-68167
        • III. Medizinische Klinik Universitaetsmedizin Mannheim
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • AOU Policlinico Vittorio Emanuele-P.O.G. Rodolico
      • Firenze, Italia, 50134
        • SOD Ematologia
      • Milano, Italia, 20162
        • A.O. Ospedale Niguarda Ca Granda - SC Ematologia
    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70124
        • AOU Policlinico Consorziale di Bari - UO Ematologia con Trapianto
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • A.O.U. Policlinico S. Orsola-Malpighi
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale - ASST Monza
    • RM
      • Rome, RM, Italia, 00144
        • Ospedale S. Eugenio - UOC Ematologia
    • TO
      • Orbassano, TO, Italia, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga SCDU Medicina Interna II ad indirizzo Ematologico
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Haukeland universitetssjukehus
      • Trondheim, Norvegia, 7030
        • St Olav hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d' Hebron
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Zaragoza, Spagna, 50012
        • Hospital de Dia Quiron Zaragoza
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spagna, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • LAC+USC Medical Center
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33442
        • Sylvester Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Hospital & Clinics
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation-Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141-6337
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical College - New York-Presbyterian Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Hematologiskt centrum
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Leucemia mieloide cronica positiva per il cromosoma Philadelphia confermata o BCR-ABL1 confermata (cluster punto di rottura di Abelson) Positivo se leucemia mieloide cronica negativa per il cromosoma Philadelphia (dalla diagnosi iniziale).
  • Precedente trattamento con 1 o più farmaci inibitori della tirosin-chinasi (imatinib, dasatinib e/o nilotinib) per la leucemia mieloide cronica (LMC) positiva per il cromosoma Philadelphia.
  • Qualsiasi fase della malattia da leucemia mieloide cronica, a condizione che il paziente non sia in grado di ricevere il trattamento con imatinib, dasatinib e/o nilotinib per qualsiasi motivo.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico che coinvolga uno o più farmaci sperimentali entro 14 giorni o entro 3 emivite dei livelli del farmaco nel sangue (qualunque sia il più lungo) prima della prima dose di bosutinib.
  • Precedente trattamento con bosutinib.
  • Precedente trattamento con ponatinib.
  • Mutazione T315I o V299L nota.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Bosutinib
Droga: Bosutinib
Compresse da 100 mg e 500 mg, una volta al giorno fino a 4 anni di durata
Altri nomi:
  • BOSULIF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta citogenetica maggiore cumulativa confermata (MCyR) nei partecipanti alla fase cronica (CP) di 2a e 3a linea
Lasso di tempo: Fino a 1 anno (52 settimane)
MCyR confermato: confermato (risposta citogenetica completa [CCyR] o risposta citogenetica parziale [PCyR]) entro 1 anno per i partecipanti che entrano nello studio senza CCyR o mantenimento di CCyR confermato per almeno 1 anno dopo l'inizio del trattamento con bosutinib per i partecipanti che entrano nello studio con CCyR o almeno risposta molecolare maggiore (MMR) entro 1 anno e una risposta molecolare più profonda rispetto al basale. I partecipanti con PCyR al basale che non hanno raggiunto CCyR sono stati conteggiati come non responder. Le risposte citogenetiche iniziali (in assenza di MMR) devono essere state confermate da 2 valutazioni consecutive >=28 giorni di distanza. CCyR: 0% di cellule Ph+ da >=20 metafasi da citogenetica convenzionale o <1% di cellule Ph+ da >= 200 cellule da ibridazione fluorescente in situ (FISH). PCyR: dall'1 al 35% di cellule Ph+. MMR: <=0,1% BCR-ABL1 su scala internazionale (IS) con almeno 10.000 trascritti ABL1 valutati dal laboratorio centrale.
Fino a 1 anno (52 settimane)
Percentuale di partecipanti con risposta citogenetica maggiore cumulativa confermata (MCyR) nei partecipanti alla fase cronica (CP) di 4a linea o successiva
Lasso di tempo: Fino a 1 anno (52 settimane)
MCyR confermato: CCyR o PCyR confermato entro 1 anno per i partecipanti che entrano nello studio senza CCyR o mantenimento di CCyR confermato per almeno 1 anno dopo l'inizio del trattamento con bosutinib per i partecipanti che entrano nello studio con CCyR o almeno MMR entro 1 anno e una risposta rispetto al basale. I partecipanti con PCyR al basale che non hanno raggiunto CCyR sono stati conteggiati come non responder. Le risposte citogenetiche iniziali (in assenza di MMR) devono essere state confermate da 2 valutazioni consecutive >=28 giorni di distanza. CCyR: 0% di cellule Ph+ da >=20 metafasi da citogenetica convenzionale o <1% di cellule Ph+ da >= 200 cellule da ibridazione fluorescente in situ (FISH). PCyR: dall'1 al 35% di cellule Ph+. MMR: <=0,1% BCR-ABL1 sull'IS con almeno 10.000 trascritti ABL1 valutati dal laboratorio centrale.
Fino a 1 anno (52 settimane)
Percentuale di partecipanti con risposta ematologica complessiva confermata cumulativa (OHR) in fase accelerata (AP) partecipanti con leucemia mieloide cronica (LMC)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno (52 settimane)
L'OHR confermato è stato definito come risposta ematologica completa (CHR) o ritorno alla fase cronica (RCP) entro 1 anno nei partecipanti AP e BP. La CHR è stata definita come globuli bianchi (WBC) <10*10^9/L, basofili nel sangue periferico <5%, nessun mielocita nel sangue periferico, promielociti, mieloblasti nel differenziale, conta piastrinica <450*10^9/L, milza non palpabile. Le risposte ematologiche devono avere una durata >=4 settimane confermata da 2 valutazioni a distanza >=4 settimane.
Fino a 1 anno (52 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta citogenetica maggiore cumulativa (MCyR)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
CyR era basato sulla prevalenza di cellule Ph+. Il CCyR è stato raggiunto quando c'era lo 0% di cellule Ph+ da >=20 metafasi dalla citogenetica convenzionale del midollo osseo o <1% di cellule Ph+ da >=200 cellule analizzate da FISH. La PCyR è stata raggiunta quando erano presenti dall'1 al 35% di cellule Ph+. MCyR è stato classificato come CCyR o PCyR. I partecipanti con MMR o migliore al basale sono stati conteggiati come CCyR se la risposta al basale è stata mantenuta o migliorata durante il trattamento.
Fino a 4 anni
Percentuale di partecipanti con risposta ematologica globale confermata cumulativa (OHR) nei partecipanti con leucemia mieloide cronica (LMC) in fase accelerata (AP)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
L'OHR confermato è stato definito come CHR o RCP nei partecipanti AP e BP. La CHR è stata definita come WBC <10*10^9/L, basofili nel sangue periferico <5%, assenza di mielociti nel sangue periferico, promielociti, mieloblasti nel differenziale, conta piastrinica <450*10^9/L, milza non palpabile. Le risposte ematologiche devono avere una durata >=4 settimane confermata da 2 valutazioni a distanza >=4 settimane.
Fino a 4 anni
Percentuale di partecipanti con la migliore risposta cumulativa
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Gerarchia migliore risposta: % di partecipanti con la migliore risposta tra risposta molecolare/citogenetica/ematologica. Risposta molecolare: MR4.5/MR4/MMR definito come rapporto <=0,0032/0,01/0,1% BCR-ABL1 su IS corrispondente a >=4,5/4/3 log di riduzione rispetto al basale standardizzato con almeno 32.000/10.000/10.000 ABL1 valutati dal laboratorio centrale. CyR: basato sulla prevalenza di cellule Ph+. CCyR: 0% di cellule Ph+ da >=20 metafasi da citogenetica convenzionale o <1% di cellule Ph+ da >=200 cellule da FISH. PCyR: dall'1 al 35% di cellule Ph+. CHR: WBC <10*10^9/L, basofili nel sangue periferico <5%, nessun mielocita nel sangue periferico, promielociti, mieloblasti nel differenziale, conta piastrinica <450*10^9/L, milza non palpabile.
Fino a 4 anni
Percentuale di partecipanti con risposta citogenetica maggiore (MCyR) ai mesi 3, 6, 12, 18 e 24
Lasso di tempo: Mesi 3, 6, 12, 18 e 24
CyR era basato sulla prevalenza di cellule Ph+. Il CCyR è stato raggiunto quando c'era lo 0% di cellule Ph+ da >=20 metafasi dalla citogenetica convenzionale del midollo osseo o <1% di cellule Ph+ da >=200 cellule analizzate da FISH. La PCyR è stata raggiunta quando erano presenti dall'1 al 35% di cellule Ph+. MCyR è stato classificato come CCyR o PCyR. I partecipanti con MMR o migliore al basale sono stati conteggiati come CCyR se la risposta al basale è stata mantenuta o migliorata durante il trattamento.
Mesi 3, 6, 12, 18 e 24
Percentuale di partecipanti alla fase accelerata con risposta ematologica complessiva (OHR) confermata al mese 3, 6, 9, 12, 18 e 24
Lasso di tempo: Mesi 3, 6, 9, 12, 18 e 24
L'OHR confermato è stato definito come CHR o RCP nei partecipanti AP e BP. La CHR è stata definita come WBC <10*10^9/L, basofili nel sangue periferico <5%, assenza di mielociti nel sangue periferico, promielociti, mieloblasti nel differenziale, conta piastrinica <450*10^9/L, milza non palpabile. Le risposte ematologiche devono avere una durata >=4 settimane confermata da 2 valutazioni a distanza >=4 settimane.
Mesi 3, 6, 9, 12, 18 e 24
Percentuale di partecipanti con risposta ematologica completa confermata cumulativa (CHR)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
La CHR è stata definita come WBC <10*10^9/L, basofili nel sangue periferico <5%, assenza di mielociti nel sangue periferico, promielociti, mieloblasti nel differenziale, conta piastrinica <450*10^9/L, milza non palpabile. Le risposte ematologiche devono avere una durata >=4 settimane confermata da 2 valutazioni a distanza >=4 settimane.
Fino a 4 anni
Percentuale di partecipanti con risposta molecolare maggiore cumulativa (MMR)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Risposta molecolare: MR4,5/MR4/MMR definito rispettivamente come <=0,0032/0,01/0,1% del rapporto BCR-ABL1, su IS corrispondente a una riduzione >=4,5/4/3 log rispetto al basale standardizzato con almeno 32.000/10.000/ 10.000 ABL1 valutati dal laboratorio centrale. Per essere considerato un responder, il partecipante deve aver avuto il mantenimento della risposta basale durante il trattamento o un miglioramento rispetto al basale.
Fino a 4 anni
Stima di Kaplan-Meier della probabilità di mantenere la risposta citogenetica completa (CCyR) al mese 36
Lasso di tempo: Al mese 36
Analisi di Kaplan Meier. Durata del CCyR: dalla prima data del CCyR alla data della perdita confermata del CCyR/progressione della malattia/morte o censura durante il trattamento, analizzata solo per i responder. CyR: prevalenza di cellule Ph+. CCyR: 0% di cellule Ph+ da >=20 metafasi da citogenetica convenzionale o <1% di cellule Ph+ da >=200 cellule analizzate mediante FISH o MMR (<=0,1% BCR-ABL1 sull'IS con almeno 10.000 trascritti ABL1 valutati dal centro laboratorio). Perdita confermata: 2 valutazioni consecutive di mancata risposta >=28 giorni di distanza. Progressione: per CP: partecipanti che evolvono da CP a AP, perdita di CHR; perdita di MCyR; nei partecipanti senza CHR WBC >20*10^9/L in 2 occasioni >=2 settimane di distanza dopo le prime 4 settimane di trattamento; per PA: pressione arteriosa confermata, perdita della precedente risposta ematologica in un periodo di 2 settimane, perdita di CHR, nessuna diminuzione rispetto ai livelli basali (se considerata clinicamente rilevante) nella percentuale di blasti nel sangue periferico o nel midollo osseo in tutte le valutazioni in un periodo di 4 settimane periodo.
Al mese 36
Stima di Kaplan-Meier della probabilità di mantenere la risposta molecolare maggiore (MMR) al mese 36
Lasso di tempo: Al mese 36
Analisi di Kaplan Meier. Durata dell'MMR: dalla prima data dell'MMR alla perdita confermata dell'MMR/progressione della malattia/morte o censura durante il trattamento, analizzati solo per i responder. MMR:<=0,1% BCR-ABL1 sull'IS con almeno 10.000 trascritti ABL1 valutati dal laboratorio centrale. Perdita confermata: 2 valutazioni consecutive di mancata risposta a distanza di >=28 giorni con una riduzione <3 log (>0,1%) delle trascrizioni, una delle quali corrisponde a una riduzione <=2 log (>=1%). Progressione: per CP: partecipanti che evolvono da CP a AP, perdita di CHR; perdita di MCyR; nei partecipanti senza CHR WBC >20*10^9/L in 2 occasioni >=2 settimane di distanza dopo le prime 4 settimane di trattamento; per PA: pressione arteriosa confermata, perdita della precedente risposta ematologica in un periodo di 2 settimane, perdita di CHR, nessuna diminuzione rispetto ai livelli basali (se considerata clinicamente rilevante) nella percentuale di blasti nel sangue periferico o nel midollo osseo in tutte le valutazioni in un periodo di 4 settimane periodo.
Al mese 36
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti in trattamento (TEAE) e eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Prima dose del farmaco in studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose (fino a un massimo di 4 anni)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. TEAE: qualsiasi evento in aumento di gravità rispetto al basale o qualsiasi nuovo evento iniziato durante la terapia con bosutinib o entro 28 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio. SAE: un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: decesso; ricovero ospedaliero iniziale/prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Prima dose del farmaco in studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose (fino a un massimo di 4 anni)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti di trattamento di grado 3 o 4 (TEAE) in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI) versione 4.0
Lasso di tempo: Prima dose del farmaco in studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose (fino a un massimo di 4 anni)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. TEAE era qualsiasi evento di gravità crescente rispetto al basale o qualsiasi nuovo evento iniziato durante la terapia con bosutinib o entro 28 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio. La gravità è stata classificata come Grado 1: sintomi asintomatici o lievi, solo osservazioni cliniche o diagnostiche, intervento non indicato; Grado 2: indicato intervento moderato, minimo, locale o non invasivo, che limita le attività strumentali della vita quotidiana (ADL) adeguate all'età; Grado 3: grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita, ricovero in ospedale o prolungamento del ricovero esistente indicato, ADL invalidante, limitante l'auto-cura; Grado 4: conseguenza pericolosa per la vita, indicato intervento urgente; Grado 5: morte correlata ad AE. Viene riportato il numero di partecipanti con TEAE di grado 3 o 4.
Prima dose del farmaco in studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose (fino a un massimo di 4 anni)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti correlati al trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Prima dose del farmaco in studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose (fino a un massimo di 4 anni)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole attribuito al farmaco oggetto dello studio in un partecipante che aveva ricevuto il farmaco oggetto dello studio. TEAE era qualsiasi evento di gravità crescente rispetto al basale o qualsiasi nuovo evento iniziato durante la terapia con bosutinib o entro 28 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio. La correlazione con il farmaco è stata valutata dall'investigatore.
Prima dose del farmaco in studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose (fino a un massimo di 4 anni)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio in base ai criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI) versione 4.03
Lasso di tempo: Prima dose del farmaco in studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose (fino a un massimo di 4 anni)
È stato riportato il numero di partecipanti con qualsiasi anomalia ematologica, chimica e della coagulazione di qualsiasi grado. Ematologico: conta assoluta dei neutrofili (bassa), emoglobina (bassa), linfociti (bassa), piastrine (bassa) e leucociti (bassa). Chimica: fosfatasi alcalina (alta), alanina aminotransferasi (alta), amilasi (alta), aspartato aminotransferasi (alta), bilirubina (alta), creatinina (alta), lipasi (alta). Coagulazione: tempo di protrombina parziale attivato (basso), tempo di protrombina (basso e alto), tempo di protrombina parziale (alto).
Prima dose del farmaco in studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose (fino a un massimo di 4 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Developmental Therapeutics Consortium

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B1871039
  • 2013-003250-25 (Numero EudraCT)
  • BYOND (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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