Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kapsaicinové náplasti pro zvládání periferní neuropatické bolesti

27. dubna 2017 aktualizováno: Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Účinnost a bezpečnost 0,625% a 1,25% kapsaicinové náplasti při léčbě periferní neuropatické bolesti; Raná fáze II, multicentrická, randomizovaná a částečně dvojitá slepá kontrolovaná klinická studie

Účinnost a bezpečnost kapsaicinových náplastí s nízkou koncentrací [0,65 % (50 µg/cm2) a 1,25 % (100 µg/cm2)] a jejich srovnání s konvenčním 0,075% kapsaicinovým krémem a placebo náplastí u pacientů trpících periferní neuropatií

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital, Seoula National University Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti ve věku 18 let nebo starší s chronickou periferní neuropatií související s diagnózou PHN nebo DPN
  • pacienti s chronickou periferní neuropatickou bolestí po dobu delší než 3 měsíce s 11bodovým skóre bolesti na numerické stupnici (NRS) ≥ 4
  • pacienti s diagnózou PHN byli způsobilí, pokud uplynuly alespoň 3 měsíce od krusty pásového váčku
  • pacienti s DPN a dobře kontrolovaným diabetem byli požádáni, aby během období studie udržovali stabilní dávku perorálního hypoglykemika nebo inzulínu
  • pacienti užívající současně léky proti bolesti, jako jsou antikonvulziva, antidepresiva, anxiolytika a opioidy včetně tramadolu, museli udržovat stabilní dávku po dobu alespoň 4 týdnů před zařazením do studie
  • jakékoli konzervativní terapie, jako je TENS, fyzikální terapie, chiropraxe, masáže, biofeedback nebo jóga, byly ukončeny nejméně 5 týdnů před zápisem
  • ženy ve fertilním věku musely mít negativní těhotenský test a musely být ochotny používat účinnou metodu antikoncepce po dobu nejméně 28 dnů po poslední expozici studovanému léku

Kritéria vyloučení:

  • difuzně distribuovaná neuropatická bolest způsobená spinální stenózou, pooperačním původem, komplexním regionálním bolestivým syndromem nebo genetickým neurologickým onemocněním nebo výraznou bolestí mimo cílovou oblast
  • výrazná bolest jiné etiologie než PHN nebo DNP
  • jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo s podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat dodržování předpisů nebo interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by subjekt mohl být nevhodný účastnit se studie
  • bolestivé oblasti PHN umístěné na obličeji nebo nad vlasovou linií hlavy
  • implantovaný zdravotnický prostředek pro léčbu neuropatické bolesti
  • použití lokálně aplikovaných látek včetně přípravků obsahujících kapsaicin, 5% lidokainové náplasti nebo podobných přípravků, lokálních anestetik nebo steroidů během posledních 21 dnů
  • hypersenzitivita známá na kapsaicin; současné užívání jakéhokoli antiarytmika třídy 1; a nekontrolovaný diabetes mellitus nebo nekontrolovaná hypertenze
  • Pokud pacienti užívali perorální NSAID nebo COX2 inhibitor, mělo by být ukončeno nejméně 2 týdny před randomizací; nicméně acetaminofen pro kontrolu bolesti byl povolen až do 4 g denně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo náplast
Jiný: Placebo náplast
Experimentální: CAPNP, 50 ug/cm2 kapsaicinová náplast
50 ug/cm2 kapsaicinová náplast, 49 cm2, 1 náplast/4 dny
Lék: CAPNP, 50 ug/cm2 kapsaicinová náplast
Experimentální: CAPNP, 100 ug/cm2 kapsaicinová náplast
100 ug/cm2 kapsaicinová náplast, 49 cm2, 1 náplast/4 dny
Lék: CAPNP, 100 ug/cm2 kapsaicinová náplast
Aktivní komparátor: 0,075% kapsaicinový krém
kapsaicinový krém qc/den
Lék: 0,075% kapsaicinový krém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný rozdíl ve změně denního skóre bolesti NRS
Časové okno: 6 týdnů
Průměrná numerická změna skóre bolesti na numerické škále od výchozího stavu (návštěva 2) na skóre v 6. týdnu (návštěva 5) v každé skupině
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s >=30% nebo >=50% snížením bolesti
Časové okno: 6 týdnů
Mezi skupinami bylo porovnáno procento respondentů (>=30% snížení) a procento pacientů, kteří dosáhli >=50% skóre bolesti NRS
6 týdnů
Denní stupnice rušení spánku
Časové okno: 2, 4, 6 týdnů
2, 4, 6 týdnů
Globální klinický dojem pro zlepšení
Časové okno: 2, 4, 6 týdnů
Globální klinický dojem změny lékařem a Globální dojem změny pacienta pacienty byly použity k hodnocení subjektivního vnímání snížení intenzity bolesti.
2, 4, 6 týdnů
EQ-5D
Časové okno: 6 týdnů
U EQ-5DTM Health Survey byla průměrná změna od výchozí hodnoty (návštěva 2) ke skóre v týdnech 6 (návštěva 5) zobrazena jako frekvence a jejich procenta
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CAPNP201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení