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Untersuchung von Capsaicin-Pflaster zur Behandlung von peripheren neuropathischen Schmerzen

27. April 2017 aktualisiert von: Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Wirksamkeit und Sicherheit von 0,625 % und 1,25 % Capsaicin-Pflaster bei der Behandlung von peripheren neuropathischen Schmerzen; Frühe, multizentrische, randomisierte und halbdoppelblinde kontrollierte klinische Studie der Phase II

Die Wirksamkeit und Sicherheit der niedrig konzentrierten Capsaicin-Pflaster [0,65 % (50 µg/cm2) und 1,25 % (100 µg/cm2)] und Vergleich mit herkömmlicher 0,075 % Capsaicin-Creme und Placebo-Pflaster bei Patienten mit peripherer Neuropathie

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital, Seoula National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die 18 Jahre oder älter sind und eine chronische periphere Neuropathie im Zusammenhang mit einer Diagnose von entweder PHN oder DPN haben
  • Patienten mit chronischen peripheren neuropathischen Schmerzen für mehr als 3 Monate mit einem 11-Punkte-Schmerzwert auf der Numeric Rating Scale (NRS) ≥ 4
  • Patienten mit einer PHN-Diagnose kamen in Frage, wenn seit der Verkrustung der Bläschen der Gürtelrose mindestens 3 Monate vergangen waren
  • Patienten mit DPN und gut eingestelltem Diabetes wurden gebeten, während des Studienzeitraums eine stabile orale Hypoglykämie- oder Insulindosis aufrechtzuerhalten
  • Patienten, die gleichzeitig Schmerzmittel wie Antikonvulsiva, Antidepressiva, Anxiolytika und Opioide einschließlich Tramadol einnahmen, mussten vor Studieneinschluss mindestens 4 Wochen lang eine stabile Dosis aufrechterhalten
  • Alle konservativen Therapien wie TENS, Physiotherapie, Chiropraktik, Massage, Biofeedback oder Yoga wurden mindestens 5 Wochen vor der Einschreibung beendet
  • Frauen im gebärfähigen Alter mussten einen negativen Schwangerschaftstest haben und bereit sein, für mindestens 28 Tage nach der letzten Exposition gegenüber der Studienmedikation eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • diffus verteilter neuropathischer Schmerz infolge einer Spinalkanalstenose, postoperativen Ursprungs, eines komplexen regionalen Schmerzsyndroms oder einer genetisch bedingten neurologischen Erkrankung oder erheblicher Schmerz außerhalb des Zielbereichs
  • erheblicher Schmerz einer anderen Ätiologie als PHN oder DNP
  • andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Compliance oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden ungeeignet machen würden an der Studie teilnehmen
  • schmerzhafte PHN-Bereiche im Gesicht oder über dem Haaransatz der Kopfhaut
  • ein implantiertes medizinisches Gerät zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen
  • Anwendung topisch angewendeter Mittel, einschließlich Capsaicin-haltiger Produkte, eines 5%igen Lidocain-Pflasters oder ähnlicher Produkte, Lokalanästhetika oder Steroide innerhalb der letzten 21 Tage
  • bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Capsaicin; aktuelle Einnahme von Antiarrhythmika der Klasse 1; und unkontrollierter Diabetes mellitus oder unkontrollierter Bluthochdruck
  • Wenn Patienten NSAR oder COX2-Hemmer oral eingenommen haben, sollten diese mindestens 2 Wochen vor der Randomisierung abgesetzt werden; Paracetamol zur Schmerzkontrolle war jedoch bis zu 4 g pro Tag erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo-Pflaster
Sonstiges: Placebo-Pflaster
Experimental: CAPNP, 50 ug/cm2 Capsaicinpflaster
50 ug/cm2 Capsaicinpflaster, 49 cm2, 1 Pflaster/4 Tage
Arzneimittel: CAPNP, 50 ug/cm2 Capsaicinpflaster
Experimental: CAPNP, 100 ug/cm2 Capsaicinpflaster
100 ug/cm2 Capsaicinpflaster, 49 cm2, 1 Pflaster/4 Tage
Arzneimittel: CAPNP, 100 ug/cm2 Capsaicinpflaster
Aktiver Komparator: 0,075 % Capsaicin-Creme
Capsaicin-Creme qc/Tag
Arzneimittel: 0,075 % Capsaicin-Creme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Unterschied in der Veränderung des täglichen NRS-Schmerzwertes
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlere numerische Veränderung des Schmerzwertes auf der numerischen Bewertungsskala von der Grundlinie (Besuch 2) bis zum Wert in Woche 6 (Besuch 5) in jeder Gruppe
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit >=30 % oder >=50 % Schmerzreduktion
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Prozentsatz der Responder (>=30 % Reduktion) und der Prozentsatz der Patienten, die einen NRS-Schmerzwert von >=50 % erreichten, wurden zwischen den Gruppen verglichen
6 Wochen
Tägliche Schlafstörungsskala
Zeitfenster: 2, 4, 6 Wochen
2, 4, 6 Wochen
Klinischer Gesamteindruck zur Verbesserung
Zeitfenster: 2, 4, 6 Wochen
Der klinische Gesamteindruck der Veränderung durch den Arzt und der Gesamteindruck des Patienten von der Veränderung durch die Patienten wurden verwendet, um die subjektive Wahrnehmung der Abnahme der Schmerzintensität zu bewerten
2, 4, 6 Wochen
EQ-5D
Zeitfenster: 6 Wochen
Für die EQ-5DTM-Gesundheitsumfrage wurde die mittlere Veränderung von der Grundlinie (Besuch 2) bis zum Ergebnis in Woche 6 (Besuch 5) als Häufigkeit und deren Prozentsätze angezeigt
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CAPNP201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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