Studie kapsaicinové náplasti pro zvládání periferní neuropatické bolesti
27. dubna 2017 aktualizováno: Samyang Biopharmaceuticals Corporation
Účinnost a bezpečnost 0,625% a 1,25% kapsaicinové náplasti při léčbě periferní neuropatické bolesti; Raná fáze II, multicentrická, randomizovaná a částečně dvojitá slepá kontrolovaná klinická studie
Účinnost a bezpečnost kapsaicinových náplastí s nízkou koncentrací [0,65 % (50 µg/cm2) a 1,25 % (100 µg/cm2)] a jejich srovnání s konvenčním 0,075% kapsaicinovým krémem a placebo náplastí u pacientů trpících periferní neuropatií
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Hospital, Seoula National University Bundang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti ve věku 18 let nebo starší s chronickou periferní neuropatií související s diagnózou PHN nebo DPN
- pacienti s chronickou periferní neuropatickou bolestí po dobu delší než 3 měsíce s 11bodovým skóre bolesti na numerické stupnici (NRS) ≥ 4
- pacienti s diagnózou PHN byli způsobilí, pokud uplynuly alespoň 3 měsíce od krusty pásového váčku
- pacienti s DPN a dobře kontrolovaným diabetem byli požádáni, aby během období studie udržovali stabilní dávku perorálního hypoglykemika nebo inzulínu
- pacienti užívající současně léky proti bolesti, jako jsou antikonvulziva, antidepresiva, anxiolytika a opioidy včetně tramadolu, museli udržovat stabilní dávku po dobu alespoň 4 týdnů před zařazením do studie
- jakékoli konzervativní terapie, jako je TENS, fyzikální terapie, chiropraxe, masáže, biofeedback nebo jóga, byly ukončeny nejméně 5 týdnů před zápisem
- ženy ve fertilním věku musely mít negativní těhotenský test a musely být ochotny používat účinnou metodu antikoncepce po dobu nejméně 28 dnů po poslední expozici studovanému léku
Kritéria vyloučení:
- difuzně distribuovaná neuropatická bolest způsobená spinální stenózou, pooperačním původem, komplexním regionálním bolestivým syndromem nebo genetickým neurologickým onemocněním nebo výraznou bolestí mimo cílovou oblast
- výrazná bolest jiné etiologie než PHN nebo DNP
- jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo s podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat dodržování předpisů nebo interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by subjekt mohl být nevhodný účastnit se studie
- bolestivé oblasti PHN umístěné na obličeji nebo nad vlasovou linií hlavy
- implantovaný zdravotnický prostředek pro léčbu neuropatické bolesti
- použití lokálně aplikovaných látek včetně přípravků obsahujících kapsaicin, 5% lidokainové náplasti nebo podobných přípravků, lokálních anestetik nebo steroidů během posledních 21 dnů
- hypersenzitivita známá na kapsaicin; současné užívání jakéhokoli antiarytmika třídy 1; a nekontrolovaný diabetes mellitus nebo nekontrolovaná hypertenze
- Pokud pacienti užívali perorální NSAID nebo COX2 inhibitor, mělo by být ukončeno nejméně 2 týdny před randomizací; nicméně acetaminofen pro kontrolu bolesti byl povolen až do 4 g denně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo náplast
|
|
|
Experimentální: CAPNP, 50 ug/cm2 kapsaicinová náplast
50 ug/cm2 kapsaicinová náplast, 49 cm2, 1 náplast/4 dny
|
|
|
Experimentální: CAPNP, 100 ug/cm2 kapsaicinová náplast
100 ug/cm2 kapsaicinová náplast, 49 cm2, 1 náplast/4 dny
|
|
|
Aktivní komparátor: 0,075% kapsaicinový krém
kapsaicinový krém qc/den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný rozdíl ve změně denního skóre bolesti NRS
Časové okno: 6 týdnů
|
Průměrná numerická změna skóre bolesti na numerické škále od výchozího stavu (návštěva 2) na skóre v 6. týdnu (návštěva 5) v každé skupině
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s >=30% nebo >=50% snížením bolesti
Časové okno: 6 týdnů
|
Mezi skupinami bylo porovnáno procento respondentů (>=30% snížení) a procento pacientů, kteří dosáhli >=50% skóre bolesti NRS
|
6 týdnů
|
|
Denní stupnice rušení spánku
Časové okno: 2, 4, 6 týdnů
|
2, 4, 6 týdnů
|
|
|
Globální klinický dojem pro zlepšení
Časové okno: 2, 4, 6 týdnů
|
Globální klinický dojem změny lékařem a Globální dojem změny pacienta pacienty byly použity k hodnocení subjektivního vnímání snížení intenzity bolesti.
|
2, 4, 6 týdnů
|
|
EQ-5D
Časové okno: 6 týdnů
|
U EQ-5DTM Health Survey byla průměrná změna od výchozí hodnoty (návštěva 2) ke skóre v týdnech 6 (návštěva 5) zobrazena jako frekvence a jejich procenta
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
29. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Rány a zranění
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Trauma, nervový systém
- Neuralgie
- Neuralgie, postherpetická
- Poranění periferních nervů
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Dermatologická činidla
- Antipruritika
- Kapsaicin
Další identifikační čísla studie
- CAPNP201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .