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Studio del cerotto alla capsaicina per la gestione del dolore neuropatico periferico

27 aprile 2017 aggiornato da: Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Efficacia e sicurezza del cerotto di capsaicina allo 0,625% e all'1,25% nella gestione del dolore neuropatico periferico; Studio clinico di fase II iniziale, multicentrico, randomizzato e controllato in semi-doppio cieco

L'efficacia e la sicurezza dei cerotti di capsaicina a bassa concentrazione [0,65% (50 µg/cm2) e 1,25% (100 µg/cm2)] e li ha confrontati con la crema di capsaicina convenzionale allo 0,075% e il cerotto placebo in pazienti affetti da neuropatia periferica

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital, Seoula National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età pari o superiore a 18 anni con neuropatia periferica cronica correlata a una diagnosi di PHN o DPN
  • pazienti con dolore neuropatico periferico cronico per più di 3 mesi con un punteggio del dolore della scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti ≥ 4
  • i pazienti con diagnosi di PHN erano eleggibili se erano trascorsi almeno 3 mesi dalla formazione di croste nelle vescicole di herpes zoster
  • ai pazienti con DPN e diabete ben controllato è stato chiesto di mantenere una dose stabile di ipoglicemizzante orale o insulina durante il periodo di studio
  • i pazienti che assumevano farmaci antidolorifici concomitanti come anticonvulsivanti, antidepressivi, ansiolitici e oppioidi incluso il tramadolo dovevano mantenere una dose stabile per almeno 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio
  • eventuali terapie conservative come TENS, terapia fisica, chiropratica, massaggi, biofeedback o yoga sono state interrotte almeno 5 settimane prima dell'arruolamento
  • le donne in età fertile dovevano sottoporsi a un test di gravidanza negativo e dovevano essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo efficace per almeno 28 giorni dopo l'ultima esposizione al farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • dolore neuropatico diffuso derivante da stenosi spinale, origine postoperatoria, sindrome dolorosa regionale complessa o malattia neurologica genetica o dolore significativo al di fuori dell'area target
  • dolore significativo di un'eziologia diversa da PHN o DNP
  • altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche, o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto sperimentale o possono interferire con la compliance o l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il soggetto inadatto a partecipare allo studio
  • aree dolorose di PHN situate sul viso o sopra l'attaccatura dei capelli del cuoio capelluto
  • un dispositivo medico impiantato per il trattamento del dolore neuropatico
  • uso di agenti applicati localmente inclusi prodotti contenenti capsaicina, un cerotto di lidocaina al 5% o prodotti simili, anestetici locali o steroidi negli ultimi 21 giorni
  • ipersensibilità nota alla capsaicina; uso corrente di qualsiasi farmaco antiaritmico di classe 1; e diabete mellito non controllato o ipertensione incontrollata
  • Se i pazienti hanno assunto FANS orali o inibitori della COX2, questi devono essere interrotti almeno 2 settimane prima della randomizzazione; tuttavia il paracetamolo per il controllo del dolore era consentito fino a 4 g al giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Cerotto placebo
Altro: Cerotto placebo
Sperimentale: CAPNP, cerotto di capsaicina da 50 ug/cm2
Cerotto di capsaicina da 50 ug/cm2, 49 cm2, 1 cerotto/4 giorni
Droga: CAPNP, cerotto di capsaicina da 50 ug/cm2
Sperimentale: CAPNP, cerotto di capsaicina da 100 ug/cm2
Patch di capsaicina 100ug/cm2, 49 cm2, 1 patch/4 giorni
Droga: CAPNP, cerotto di capsaicina da 100 ug/cm2
Comparatore attivo: Crema di capsaicina allo 0,075%.
crema di capsaicina qc/die
Droga: Crema di capsaicina allo 0,075%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza media nella variazione del punteggio giornaliero del dolore NRS
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione numerica media nel punteggio del dolore della scala di valutazione numerica dal basale (Visita 2) al punteggio alla settimana 6 (Visita 5) in ciascun gruppo
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con riduzione del dolore >=30% o >=50%.
Lasso di tempo: 6 settimane
La percentuale di responder (>=30% di riduzione) e la percentuale di pazienti che hanno raggiunto un >=50% nei punteggi del dolore NRS sono state confrontate tra i gruppi
6 settimane
Scala giornaliera di interferenza del sonno
Lasso di tempo: 2, 4, 6 settimane
2, 4, 6 settimane
Impressione clinica globale per il miglioramento
Lasso di tempo: 2, 4, 6 settimane
L'impressione clinica globale di cambiamento da parte del medico e del paziente è stata utilizzata per valutare la percezione soggettiva della diminuzione dell'intensità del dolore
2, 4, 6 settimane
EQ-5D
Lasso di tempo: 6 settimane
Per EQ-5DTM Health Survey, la variazione media dal basale (Visita 2) al punteggio alla settimana 6 (Visita 5) è stata mostrata come frequenze e relative percentuali
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CAPNP201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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