Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a farmakokinetika IV CR845 u hemodialyzovaných pacientů a jeho účinnost u pacientů s uremickým pruritem

8. srpna 2016 aktualizováno: Cara Therapeutics, Inc.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky intravenózního CR845 u hemodialyzovaných pacientů a jeho bezpečnosti a účinnosti u hemodialyzovaných pacientů s uremickým pruritem

Hlavním účelem této studie je:

  • Vyhodnoťte bezpečnost a farmakokinetický profil opakovaných dávek IV CR845 po dobu jednoho týdne u pacientů, kteří podstupují hemodialýzu. (část A)
  • Tato studie také zkoumá, zda opakované dávky IV CR845 po dobu dvou týdnů jsou bezpečné a účinné při snižování intenzity svědění u hemodialyzovaných pacientů s uremickým pruritem (část B).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kontrolováno placebem

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
89

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Spojené státy, 71603
        • US Renal Care
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91915
        • US Renal Care
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • US Renal Care
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • Valley Renal Medical Group
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nephrology Specialists Medical Group, Inc
      • San Dimas, California, Spojené státy, 91773
        • North American Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • Pines Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Emory Dialysis Center at Northside
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
        • Western New England Renal & Transplant Associates, Pc
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Spojené státy, 87301
        • US Renal Care
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Spojené státy, 11365
        • Trude Weishaupt Memorial Dialysis Center
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Brookview Hills Research Associates, LLC
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Spojené státy, 29803
        • US Renal Care
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37408
        • Southeast Renal Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Grand Prairie, Texas, Spojené státy, 75050
        • US Renal Care
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78202
        • US Renal Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmkoli studijním postupem;
  • Schopný jasně komunikovat se zkoušejícím a zaměstnanci, schopen číst a porozumět postupům studie;
  • Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší;

  • Pacienti s terminálním onemocněním ledvin (ESRD), kteří byli na hemodialýze po dobu alespoň tří měsíců a v současné době jsou na hemodialýze:

    • Alespoň třikrát týdně (část A)
    • Třikrát týdně (část B)
  • Má tělesnou hmotnost ≤ 135 kg
  • Část B: Pacient, který během 6 týdnů před screeningem denně hlásí svědění nebo téměř denní svědění;
  • Část B: Pacient, který při screeningu uvádí profil pacienta B nebo pacienta C v dotazníku Sebekategorizace pacienta podle závažnosti svědění;

  • Část B: Na konci období záběhu:

    • Pacient, který dokončil hodnocení nejhorší intenzity svědění [vizuální analogová stupnice (VAS)] alespoň 8krát ze 14 hodnocení VAS;
    • Pacient, který má průměrnou hodnotu >40 mm na nejhorším svědění VAS během jednoho týdne období záběhu.

Kritéria vyloučení:

  • Je známo, že nedodržuje dialyzační léčbu (tj. má v minulosti zmeškaná dialýza z důvodu nedodržování pravidel v posledních 2 měsících);
  • Předpokládá se, že během studie podstoupí transplantaci ledviny;
  • Známá anamnéza alergické reakce na opiáty, jako je kopřivka (Poznámka: vedlejší účinky související s užíváním opioidů, jako je zácpa nebo nevolnost, nevylučují pacienty ze studie);
  • Známá nebo suspektní anamnéza diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5) diagnostikovaného zneužívání alkoholu, narkotik nebo jiných drog nebo závislosti během 12 měsíců před screeningem;
  • Akutní nebo nestabilní zdravotní stav (stavy), jako je městnavé srdeční selhání [třída IV New York Heart Association (NYHA)], které by podle názoru zkoušejícího představovalo pro pacienta nepřiměřené riziko nebo by bránilo úplnému sběru údajů nebo jejich vyhodnocení ;
  • Sérová alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) vyšší než 2,5násobek referenční horní hranice normálu (ULN) nebo bilirubin vyšší než 4násobek ULN při screeningu;
  • Během 30 dnů před zahájením zaváděcího období jste obdrželi jiný hodnocený lék nebo plánovali účast v jiné klinické studii, zatímco jste byli zařazeni do této studie
  • Část B: Je svědění pravděpodobně nebo určitě připisováno jiné příčině než ESRD nebo jeho komplikacím (např. pacienti se souběžným svědivým dermatologickým onemocněním nebo cholestatickým onemocněním jater by byli vyloučeni). (Poznámka: Mohou být zařazeni pacienti, jejichž pruritus je připisován komplikacím ESRD, jako je hyperparatyreóza, hyperfosfatemie, anémie nebo dialyzační procedura nebo předpis);
  • Část B: Má lokalizované svědění omezené na dlaně, jak je určeno z diagramu Brief Itch Inventory, dokončeného během období screeningu;
  • Část B: Má svědění pouze během dialýzy (podle zprávy pacienta);
  • Část B: Použil gabapentin, inhibitory kalcineurinu, opioidy; antipsychotika; systémové nebo topické kortikosteroidy (jiné než ušní nebo oční přípravky); sedativa; hypnotika; anti-úzkostná činidla selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI); nebo tricyklická antidepresiva po dobu < 4 týdnů před začátkem období zavádění nebo došlo ke změně dávky během předchozích 30 dnů;
  • Část B: Není ochoten zdržet se užívání antihistaminik (perorálních, IV nebo topických) po dobu 3 týdnů (od začátku období záběhu do konce týdne 2);
  • Část B: Neochota zdržet se provádění změn v topických nelékových léčbách (např. změkčovadla, krémy, oleje) pro pruritus po dobu 3 týdnů (od začátku období záběhu do konce týdne 2);
  • Část B: Ošetření ultrafialovým zářením B během 30 dnů před začátkem období záběhu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Část A: Placebo
Intravenózní odpovídající placebo
Lék: Část A: Placebo
Část A: Jednorázová i.v. dávka placeba podávaná po každé dialýze po dobu 1 týdne léčby (3krát týdně)
Ostatní jména:
  • Shodné placebo
Experimentální: Část A: CR845 0,5 mcg/kg
Intravenózní CR845, 0,5 mcg/kg
Lék: Část A: CR845 0,5 mcg/kg
Část A: Jednorázová i.v. dávka CR845 podávaná po každé dialýze po dobu 1 týdne léčby (3krát týdně)
Ostatní jména:
  • CR845 0,5 mcg/kg
Experimentální: Část A: CR845 1,0 mcg/kg
Intravenózní CR845, 1,0 mcg/kg
Lék: Část A: CR845 1,0 mcg/kg
Část A: Jednorázová i.v. dávka CR845 podávaná po každé dialýze po dobu 1 týdne léčby (3krát týdně)
Ostatní jména:
  • CR845 1,0 mcg/kg
Experimentální: Část A: CR845 2,5 mcg/kg
Intravenózní CR845, 2,5 mcg/kg
Lék: Část A: CR845 2,5 mcg/kg
Část A: Jednorázová i.v. dávka CR845 podávaná po každé dialýze po dobu 1 týdne léčby (3krát týdně)
Ostatní jména:
  • CR845 2,5 mcg/kg
Komparátor placeba: Část B: Placebo
Intravenózní odpovídající placebo
Lék: Část B: Placebo
Část B: Jednorázová i.v. dávka placeba podávaná po každé dialýze po dobu 2 týdnů léčby (3krát týdně)
Ostatní jména:
  • Shodné placebo
Experimentální: Část B: CR845 1,0 mcg/kg
Intravenózní CR845, 1,0 mcg/kg
Lék: Část B: CR845 1,0 mcg/kg
Část B: Jednorázová i.v. dávka CR845 podávaná po každé dialýze po dobu 2 týdnů léčby (3krát týdně)
Ostatní jména:
  • CR845 1,0 mcg/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Stanovení farmakokinetiky opakovaných dávek CR845 u hemodialyzovaných pacientů (poločas, Cmax, Tmax, AUC, Vd)
Časové okno: 1 týden
Vyhodnotit farmakokinetiku opakovaných dávek CR845 u hemodialyzovaných pacientů po dobu jednoho týdne léčby.
1 týden
Část B: Změna intenzity nejhoršího svědění pomocí 100mm vizuální analogové stupnice
Časové okno: 2 týdny
Změna z výchozí hodnoty na průměr nejhoršího svědění 2. týdne (denní a noční) VAS, kde 0 mm představuje „žádné svědění“ a 100 mm představuje „nejhorší svědění, jaké si dokážete představit“.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část B: Změna kvality života hodnocená pomocí průzkumu Skindex-10
Časové okno: 2 týdny
Změna od výchozího stavu do 15. dne v kvalitě života související se svěděním podle celkového skóre Skindex-10
2 týdny
Část B: Poruchy spánku hodnocené pomocí průzkumu Itch Medical Outcomes Study (MOS).
Časové okno: 2 týdny
Změna od výchozího stavu do 15. dne u poruch spánku souvisejících se svěděním na základě Itch MOS indexu problémů se spánkem II (SLP-9)
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cara Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Frederique Menzaghi, PhD, Cara Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR845-CLIN2005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení