Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a farmakokinetika IV CR845 u hemodialyzovaných pacientů a jeho účinnost u pacientů s uremickým pruritem

8. srpna 2016 aktualizováno: Cara Therapeutics, Inc.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky intravenózního CR845 u hemodialyzovaných pacientů a jeho bezpečnosti a účinnosti u hemodialyzovaných pacientů s uremickým pruritem

Hlavním účelem této studie je:

  • Vyhodnoťte bezpečnost a farmakokinetický profil opakovaných dávek IV CR845 po dobu jednoho týdne u pacientů, kteří podstupují hemodialýzu. (část A)
  • Tato studie také zkoumá, zda opakované dávky IV CR845 po dobu dvou týdnů jsou bezpečné a účinné při snižování intenzity svědění u hemodialyzovaných pacientů s uremickým pruritem (část B).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kontrolováno placebem

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

89

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Spojené státy, 71603
        • US Renal Care
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91915
        • US Renal Care
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • US Renal Care
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • Valley Renal Medical Group
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nephrology Specialists Medical Group, Inc
      • San Dimas, California, Spojené státy, 91773
        • North American Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • Pines Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Emory Dialysis Center at Northside
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
        • Western New England Renal & Transplant Associates, Pc
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Spojené státy, 87301
        • US Renal Care
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Spojené státy, 11365
        • Trude Weishaupt Memorial Dialysis Center
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Brookview Hills Research Associates, LLC
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Spojené státy, 29803
        • US Renal Care
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37408
        • Southeast Renal Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Grand Prairie, Texas, Spojené státy, 75050
        • US Renal Care
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78202
        • US Renal Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmkoli studijním postupem;
  • Schopný jasně komunikovat se zkoušejícím a zaměstnanci, schopen číst a porozumět postupům studie;
  • Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší;

  • Pacienti s terminálním onemocněním ledvin (ESRD), kteří byli na hemodialýze po dobu alespoň tří měsíců a v současné době jsou na hemodialýze:

    • Alespoň třikrát týdně (část A)
    • Třikrát týdně (část B)
  • Má tělesnou hmotnost ≤ 135 kg
  • Část B: Pacient, který během 6 týdnů před screeningem denně hlásí svědění nebo téměř denní svědění;
  • Část B: Pacient, který při screeningu uvádí profil pacienta B nebo pacienta C v dotazníku Sebekategorizace pacienta podle závažnosti svědění;

  • Část B: Na konci období záběhu:

    • Pacient, který dokončil hodnocení nejhorší intenzity svědění [vizuální analogová stupnice (VAS)] alespoň 8krát ze 14 hodnocení VAS;
    • Pacient, který má průměrnou hodnotu >40 mm na nejhorším svědění VAS během jednoho týdne období záběhu.

Kritéria vyloučení:

  • Je známo, že nedodržuje dialyzační léčbu (tj. má v minulosti zmeškaná dialýza z důvodu nedodržování pravidel v posledních 2 měsících);
  • Předpokládá se, že během studie podstoupí transplantaci ledviny;
  • Známá anamnéza alergické reakce na opiáty, jako je kopřivka (Poznámka: vedlejší účinky související s užíváním opioidů, jako je zácpa nebo nevolnost, nevylučují pacienty ze studie);
  • Známá nebo suspektní anamnéza diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5) diagnostikovaného zneužívání alkoholu, narkotik nebo jiných drog nebo závislosti během 12 měsíců před screeningem;
  • Akutní nebo nestabilní zdravotní stav (stavy), jako je městnavé srdeční selhání [třída IV New York Heart Association (NYHA)], které by podle názoru zkoušejícího představovalo pro pacienta nepřiměřené riziko nebo by bránilo úplnému sběru údajů nebo jejich vyhodnocení ;
  • Sérová alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) vyšší než 2,5násobek referenční horní hranice normálu (ULN) nebo bilirubin vyšší než 4násobek ULN při screeningu;
  • Během 30 dnů před zahájením zaváděcího období jste obdrželi jiný hodnocený lék nebo plánovali účast v jiné klinické studii, zatímco jste byli zařazeni do této studie
  • Část B: Je svědění pravděpodobně nebo určitě připisováno jiné příčině než ESRD nebo jeho komplikacím (např. pacienti se souběžným svědivým dermatologickým onemocněním nebo cholestatickým onemocněním jater by byli vyloučeni). (Poznámka: Mohou být zařazeni pacienti, jejichž pruritus je připisován komplikacím ESRD, jako je hyperparatyreóza, hyperfosfatemie, anémie nebo dialyzační procedura nebo předpis);
  • Část B: Má lokalizované svědění omezené na dlaně, jak je určeno z diagramu Brief Itch Inventory, dokončeného během období screeningu;
  • Část B: Má svědění pouze během dialýzy (podle zprávy pacienta);
  • Část B: Použil gabapentin, inhibitory kalcineurinu, opioidy; antipsychotika; systémové nebo topické kortikosteroidy (jiné než ušní nebo oční přípravky); sedativa; hypnotika; anti-úzkostná činidla selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI); nebo tricyklická antidepresiva po dobu < 4 týdnů před začátkem období zavádění nebo došlo ke změně dávky během předchozích 30 dnů;
  • Část B: Není ochoten zdržet se užívání antihistaminik (perorálních, IV nebo topických) po dobu 3 týdnů (od začátku období záběhu do konce týdne 2);
  • Část B: Neochota zdržet se provádění změn v topických nelékových léčbách (např. změkčovadla, krémy, oleje) pro pruritus po dobu 3 týdnů (od začátku období záběhu do konce týdne 2);
  • Část B: Ošetření ultrafialovým zářením B během 30 dnů před začátkem období záběhu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Část A: Placebo
Intravenózní odpovídající placebo
Lék: Část A: Placebo
Část A: Jednorázová i.v. dávka placeba podávaná po každé dialýze po dobu 1 týdne léčby (3krát týdně)
Ostatní jména:
  • Shodné placebo
Experimentální: Část A: CR845 0,5 mcg/kg
Intravenózní CR845, 0,5 mcg/kg
Lék: Část A: CR845 0,5 mcg/kg
Část A: Jednorázová i.v. dávka CR845 podávaná po každé dialýze po dobu 1 týdne léčby (3krát týdně)
Ostatní jména:
  • CR845 0,5 mcg/kg
Experimentální: Část A: CR845 1,0 mcg/kg
Intravenózní CR845, 1,0 mcg/kg
Lék: Část A: CR845 1,0 mcg/kg
Část A: Jednorázová i.v. dávka CR845 podávaná po každé dialýze po dobu 1 týdne léčby (3krát týdně)
Ostatní jména:
  • CR845 1,0 mcg/kg
Experimentální: Část A: CR845 2,5 mcg/kg
Intravenózní CR845, 2,5 mcg/kg
Lék: Část A: CR845 2,5 mcg/kg
Část A: Jednorázová i.v. dávka CR845 podávaná po každé dialýze po dobu 1 týdne léčby (3krát týdně)
Ostatní jména:
  • CR845 2,5 mcg/kg
Komparátor placeba: Část B: Placebo
Intravenózní odpovídající placebo
Lék: Část B: Placebo
Část B: Jednorázová i.v. dávka placeba podávaná po každé dialýze po dobu 2 týdnů léčby (3krát týdně)
Ostatní jména:
  • Shodné placebo
Experimentální: Část B: CR845 1,0 mcg/kg
Intravenózní CR845, 1,0 mcg/kg
Lék: Část B: CR845 1,0 mcg/kg
Část B: Jednorázová i.v. dávka CR845 podávaná po každé dialýze po dobu 2 týdnů léčby (3krát týdně)
Ostatní jména:
  • CR845 1,0 mcg/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Stanovení farmakokinetiky opakovaných dávek CR845 u hemodialyzovaných pacientů (poločas, Cmax, Tmax, AUC, Vd)
Časové okno: 1 týden
Vyhodnotit farmakokinetiku opakovaných dávek CR845 u hemodialyzovaných pacientů po dobu jednoho týdne léčby.
1 týden
Část B: Změna intenzity nejhoršího svědění pomocí 100mm vizuální analogové stupnice
Časové okno: 2 týdny
Změna z výchozí hodnoty na průměr nejhoršího svědění 2. týdne (denní a noční) VAS, kde 0 mm představuje „žádné svědění“ a 100 mm představuje „nejhorší svědění, jaké si dokážete představit“.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část B: Změna kvality života hodnocená pomocí průzkumu Skindex-10
Časové okno: 2 týdny
Změna od výchozího stavu do 15. dne v kvalitě života související se svěděním podle celkového skóre Skindex-10
2 týdny
Část B: Poruchy spánku hodnocené pomocí průzkumu Itch Medical Outcomes Study (MOS).
Časové okno: 2 týdny
Změna od výchozího stavu do 15. dne u poruch spánku souvisejících se svěděním na základě Itch MOS indexu problémů se spánkem II (SLP-9)
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cara Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Frederique Menzaghi, PhD, Cara Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR845-CLIN2005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Část A: Placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit