Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og farmakokinetik af IV CR845 hos hæmodialysepatienter og dets effektivitet hos patienter med uræmisk kløe

8. august 2016 opdateret af: Cara Therapeutics, Inc.

En dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​intravenøs CR845 hos hæmodialysepatienter og dets sikkerhed og effektivitet hos hæmodialysepatienter med uræmisk kløe

Det primære formål med denne undersøgelse er at:

  • Evaluer sikkerheden og den farmakokinetiske profil af gentagne doser IV CR845 over en uge hos patienter, der gennemgår hæmodialyse. (Del A)
  • Denne undersøgelse undersøger også, om gentagne doser af IV CR845 over to uger er sikre og effektive til at reducere intensiteten af ​​kløe hos hæmodialysepatienter med uremisk kløe (del B).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Placebo-kontrolleret

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
89

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Forenede Stater, 71603
        • US Renal Care
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91915
        • US Renal Care
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • US Renal Care
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Valley Renal Medical Group
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Nephrology Specialists Medical Group, Inc
      • San Dimas, California, Forenede Stater, 91773
        • North American Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Pines Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Emory Dialysis Center at Northside
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
        • Western New England Renal & Transplant Associates, Pc
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Forenede Stater, 87301
        • US Renal Care
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Forenede Stater, 11365
        • Trude Weishaupt Memorial Dialysis Center
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Brookview Hills Research Associates, LLC
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Forenede Stater, 29803
        • US Renal Care
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37408
        • Southeast Renal Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Grand Prairie, Texas, Forenede Stater, 75050
        • US Renal Care
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78202
        • US Renal Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesprocedurer;
  • I stand til at kommunikere klart med efterforskeren og personalet, i stand til at læse og forstå undersøgelsesprocedurerne;
  • hanner eller kvinder 18 år eller ældre;

  • Slutstadie nyresygdom (ESRD) patienter, som har været i hæmodialyse i mindst tre måneder og i øjeblikket er i hæmodialyse:

    • Mindst tre gange om ugen (del A)
    • Tre gange om ugen (del B)
  • Har en kropsvægt ≤ 135 kg
  • Del B: Patient, der selv rapporterer dagligt eller næsten daglig kløe i løbet af de 6 uger før screening;
  • Del B: Patient, der rapporterer en Patient B- eller Patient C-profil på spørgeskemaet til selvkategorisering af kløesygdomme ved screening;

  • Del B: Ved slutningen af ​​indkøringsperioden:

    • Patient, der gennemførte vurderinger af værste kløeintensitet [visuel analog skala (VAS)] mindst 8 gange ud af 14 VAS-vurderinger;
    • Patient, som har en middelværdi på >40 mm på den værste kløe VAS over den ene uges indkøringsperiode.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt for at være ikke-kompatibel med dialysebehandling (dvs. har en historie med udeblevne dialysesessioner på grund af manglende overholdelse inden for de seneste 2 måneder);
  • Forventet at modtage en nyretransplantation under undersøgelsen;
  • Kendt historie med allergisk reaktion på opiater såsom nældefeber (Bemærk: bivirkninger relateret til brugen af ​​opioider såsom forstoppelse eller kvalme vil ikke udelukke patienterne fra undersøgelsen);
  • Kendt eller mistænkt historie med diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser, femte udgave (DSM-5)-diagnosticeret alkohol-, narkotika- eller anden stofmisbrug eller afhængighed inden for 12 måneder før screening;
  • Akutte eller ustabile medicinske tilstande, såsom kongestiv hjertesvigt [New York Heart Association (NYHA) klasse IV], som efter investigators mening ville udgøre en unødig risiko for patienten eller ville hindre fuldstændig indsamling af data eller deres evaluerbarhed ;
  • Serumalaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) større end 2,5X den øvre referencegrænse for normal (ULN) eller bilirubin større end 4X ULN ved screening;
  • Modtaget et andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage før starten af ​​indkøringsperioden eller har planlagt at deltage i et andet klinisk forsøg, mens du var tilmeldt denne undersøgelse
  • Del B: Har kløe sandsynligvis eller bestemt tilskrevet en anden årsag end ESRD eller dens komplikationer (f.eks. vil patienter med samtidig pruritisk dermatologisk sygdom eller kolestatisk leversygdom blive udelukket). (Bemærk: Patienter, hvis kløe tilskrives ESRD-komplikationer såsom hyperparathyroidisme, hyperfosfatæmi, anæmi eller dialyseproceduren eller recepten kan blive tilmeldt);
  • Del B: Har lokaliseret kløe begrænset til håndfladerne som bestemt ud fra diagrammet over kort kløeopgørelse, afsluttet under screeningsperioden;
  • Del B: Har kun kløe under dialysesessionen (ved patientrapport);
  • Del B: Har brugt gabapentin, calcineurinhæmmere, opioider; antipsykotika; systemiske eller topiske kortikosteroider (bortset fra øre- eller oftalmiske præparater); beroligende midler; hypnotika; anti-angst midler selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er); eller tricykliske antidepressiva i < 4 uger før starten af ​​indkøringsperioden eller havde en dosisændring inden for de foregående 30 dage;
  • Del B: Er ikke villig til at afholde sig fra brug af antihistaminer (oral, IV eller topisk) i 3 uger (fra starten af ​​indkøringsperioden til slutningen af ​​uge 2);
  • Del B: Ikke villig til at afholde sig fra at foretage ændringer i topiske ikke-lægemiddelbehandlinger (f.eks. blødgørende midler, cremer, olier) for kløe i 3 uger (fra starten af ​​indkøringsperioden til slutningen af ​​uge 2);
  • Del B: Modtog ultraviolet B-behandling inden for 30 dage før starten af ​​indkøringsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Del A: Placebo
Intravenøst ​​matchet placebo
Medicin: Del A: Placebo
Del A: Single i.v. dosis placebo administreret efter hver dialysesession over en 1-uges behandlingsperiode (3 gange om ugen)
Andre navne:
  • Matchet placebo
Eksperimentel: Del A: CR845 0,5 mcg/kg
Intravenøs CR845, 0,5 mcg/kg
Medicin: Del A: CR845 0,5 mcg/kg
Del A: Single i.v. dosis af CR845 administreret efter hver dialysesession over en 1 uges behandlingsperiode (3 gange om ugen)
Andre navne:
  • CR845 0,5 mcg/kg
Eksperimentel: Del A: CR845 1,0 mcg/kg
Intravenøs CR845, 1,0 mcg/kg
Medicin: Del A: CR845 1,0 mcg/kg
Del A: Single i.v. dosis af CR845 administreret efter hver dialysesession over en 1 uges behandlingsperiode (3 gange om ugen)
Andre navne:
  • CR845 1,0 mcg/kg
Eksperimentel: Del A: CR845 2,5 mcg/kg
Intravenøs CR845, 2,5 mcg/kg
Medicin: Del A: CR845 2,5 mcg/kg
Del A: Single i.v. dosis af CR845 administreret efter hver dialysesession over en 1 uges behandlingsperiode (3 gange om ugen)
Andre navne:
  • CR845 2,5 mcg/kg
Placebo komparator: Del B: Placebo
Intravenøst ​​matchet placebo
Medicin: Del B: Placebo
Del B: Single i.v. dosis placebo administreret efter hver dialysesession over en 2 ugers behandlingsperiode (3 gange om ugen)
Andre navne:
  • Matchet placebo
Eksperimentel: Del B: CR845 1,0 mcg/kg
Intravenøs CR845, 1,0 mcg/kg
Medicin: Del B: CR845 1,0 mcg/kg
Del B: Single i.v. dosis af CR845 administreret efter hver dialysesession over en 2 ugers behandlingsperiode (3 gange om ugen)
Andre navne:
  • CR845 1,0 mcg/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Bestem farmakokinetikken for gentagne doser af CR845 hos hæmodialysepatienter (halveringstid, Cmax, Tmax, AUC, Vd)
Tidsramme: En uge
At evaluere farmakokinetikken af ​​gentagne doser af CR845 hos hæmodialysepatienter over en uges behandlingsperiode.
En uge
Del B: Ændring i værste kløeintensitet ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala
Tidsramme: 2 uger
Skift fra baseline til gennemsnittet af uge 2 værste kløe (dag og nat) VAS, hvor 0 mm repræsenterer "Ingen kløe" og 100 mm repræsenterer den "værste kløe du kan forestille dig".
2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del B: Ændring i livskvalitet vurderet ved hjælp af Skindex-10 undersøgelsen
Tidsramme: 2 uger
Ændring fra baseline til dag 15 i kløerelateret livskvalitet vurderet ved de samlede Skindex-10-scores
2 uger
Del B: Søvnforstyrrelser vurderet ved hjælp af Itch Medical Outcomes Study (MOS) undersøgelse
Tidsramme: 2 uger
Ændring fra baseline til dag 15 i kløe-relateret søvnforstyrrelse baseret på Itch MOS søvnproblemer indeks II (SLP-9)
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cara Therapeutics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Frederique Menzaghi, PhD, Cara Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR845-CLIN2005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger