Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Prolift+M versus konvenční operace vaginálního prolapsu (VROUW2)

5. února 2015 aktualizováno: Mariella Withagen, Radboud University Medical Center

Prospektivní a srovnávací studie (nákladové) efektivnosti Preformance beznapěťové vaginální síťky plus monokryl (Prolift+M) versus konvenční operace vaginálních prolapsů u primárního prolapsu pánevních orgánů

Prolaps pánevních orgánů je vysoce rozšířený v ženské populaci. Míra recidivy prolapsu pánevních orgánů po chirurgické léčbě je vysoká. To zdůrazňuje klinickou potřebu zlepšení v současnosti používaných chirurgických technik. Umístění sítě má za cíl snížit míru opakování.

V této studii výzkumníci porovnávají účinnost vaginální síťky + Monocrylu bez napětí se standardní operací vaginálního prolapsu bez síťky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Odůvodnění: Prolaps pánevních orgánů je vysoce rozšířený v ženské populaci. Výskyt prolapsu pánevních orgánů se zvyšuje s věkem, takže delší očekávaná délka života žen může způsobit, že se prolaps pánevního orgánu stane ještě závažnějším zdravotním problémem. Míra recidivy prolapsu pánevních orgánů po chirurgické léčbě je vysoká. Míra recidivy prolapsu přední poševní stěny po přední kolporafii je 30–45 %. Míra recidivy prolapsu zadní poševní stěny po zadní kolporafii je 12–25 %. To zdůrazňuje klinickou potřebu zlepšení v současnosti používaných chirurgických technik. Umístění sítě má za cíl snížit míru recidivy (2–11 %).

Cíl: Porovnat klinickou a nákladovou efektivitu Tension free Vaginal Mesh + Monocryl (Prolift+M) se standardní operací vaginálního prolapsu (tj. fasciální umístění). Sekundárním cílem je sledování pooperačních a dlouhodobých komplikací obou výkonů. Třetím cílem je vyhodnotit zotavení po operaci.

Design studie: prospektivní, multicentrická, randomizovaná, nezaslepená studie mezi Tension free Vaginal Mesh + Monocryl (Prolift+MTM) a standardní operací vaginálního prolapsu (tj. fasciální umístění).

Studovaná populace: ženy s primárním prolapsem pánevního orgánu předního a/nebo zadního kompartmentu POP II. stadia nebo více, ve věku 45 let nebo starší.

Intervence (pokud je relevantní): Operace prolapsu s vaginální síťkou bez napětí + Monocryl (Prolift + M) versus konvenční operace vaginálního prolapsu.

Hlavní parametry studie/koncové body: Hlavním výsledkem je procento pacientů s objektivním anatomickým úspěchem (stádium POP < 2) po 24 měsících. Jako sekundární výstup bude subjektivní zlepšení kvality života měřeno generickým (EQ-5D, PGI-I) a pro onemocnění specifickým (UDI, DDI, IIQ a PFDI20) nástrojem kvality života. Sexuální funkce budou měřeny generickými (FSFI) a specifickými pro onemocnění (PISQ12) dotazníky. Komplikace budou sledovány se zvláštním upozorněním na bolest (dotazník bolesti Mc Gill) Zotavení bude měřeno indexem zotavení 10. Ekonomickým koncovým bodem je krátkodobá (2 roky) přírůstková nákladová efektivita z hlediska nákladů na další rok bez prolapsu a nákladů na získaný QALY.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, prospěch a skupinová příbuznost: Zátěž spojená s participací: vyplňte 4x dotazník kvality života specifický pro onemocnění, 3x vyplňte dotazník indexu zotavení. Navštivte nemocnici 4x po operaci (to je 2x častěji než u pacientů, kteří se studie neúčastnili). Protože subjekty jsou vybírány ze subjektů, které již souhlasí s dokončením chirurgického zákroku, další rizika účasti v této studii jsou nízká. Mezi tato rizika patří eroze tkáně (vaginální, rektální nebo močového měchýře), vaginální bolest/dyspareunie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
176

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Apeldoorn, Holandsko
        • Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
      • Delft, Holandsko, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Group
      • Nijmegen, Holandsko, 6500 HB
        • UMC St Radboud
      • Zaandam, Holandsko, 1500 EE
        • Zaans Medisch Centre
      • Zwolle, Holandsko, 8025 AB
        • Isala Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má přední a/nebo zadní prolaps POP-Q stadia II nebo více. Jedinci s prolapsem středního kompartmentu mohou být zahrnuti pouze v případě, že existuje koexistující přední nebo zadní defekt, který vyžaduje chirurgickou korekci.
  • Subjekt souhlasil s implantací Prolift+MTM nebo fasciální plikací
  • Subjekt je ochoten vrátit se k následnému hodnocení a vyplnění dotazníků QoL po 6 týdnech, 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Věk < 45 let
  • Subjekt měl v minulosti operaci prolapsu pánevního orgánu. Předchozí procedura závěsu střední uretry není vylučovacím kritériem.
  • Máte současné infekce močových cest nebo vaginy
  • Máte poruchy srážlivosti krve
  • Máte oslabený imunitní systém nebo jiné stavy, které by ohrozily hojení
  • Nechtějí nebo nemohou se vrátit k hodnocení
  • Předchozí ozařování
  • Přítomnost jakékoli malignity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: prolift + m
operace se síťkou (prolift+M)
Postup: Prolift + M
operace prolapsu se síťkou
Aktivní komparátor: konvenční operace vaginálního prolapsu
konvenční operace vaginálního prolapsu; přední kolporafie nebo zadní kolporafie nebo fixace vazů páteře
Postup: konvenční operace vaginálního prolapsu
konvenční operace vaginálního prolapsu;přední kolporafie, zadní kolporafie
Ostatní jména:
  • přední kolporafie, zadní kolporafie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
objektivní anatomický úspěch (POPQ stadium <2)
Časové okno: 24 měsíců
klinické vyšetření včetně POPQ
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
subjektivní zlepšení kvality života
Časové okno: 24 měsíců
Dotazníky; Euroqol5D, PGI-I, UDI, DDI a PFDI20
24 měsíců
sexuální funkce/dysfunkce
Časové okno: 24 měsíců
PISQ-12, BESAQ
24 měsíců
komplikace
Časové okno: 24 měsíců
klinické vyšetření
24 měsíců
zotavení
Časové okno: 6 týdnů
Index obnovy 10
6 týdnů
efektivita nákladů
Časové okno: 24 měsíců
Náklady na strategie Tension free Vaginal mesh+Monocryl stejně jako standardní operace vaginálního prolapsu budou odhadnuty pomocí přímých lékařských nákladů na základě skutečných nákladů na operaci, personálních, materiálových a nákladů na operaci z důvodu recidivy nebo komplikací.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Radboud University Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mariella IJ Withagen, MD, PhD, Radboud Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VROUW2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení