Efficacia Prolift+M rispetto alla chirurgia convenzionale per il prolasso vaginale (VROUW2)

Razionale: il prolasso degli organi pelvici è molto diffuso nella popolazione femminile. L'incidenza del prolasso degli organi pelvici aumenta con l'età, quindi l'aspettativa di vita più lunga delle donne può far sì che il prolasso degli organi pelvici diventi un problema di salute ancora più importante. Il tasso di recidiva del prolasso degli organi pelvici dopo il trattamento chirurgico è elevato. Il tasso di recidiva del prolasso della parete vaginale anteriore dopo una colporrafia anteriore è del 30% -45%. Il tasso di recidiva del prolasso della parete vaginale posteriore dopo una colporrafia posteriore è del 12-25%. Ciò sottolinea la necessità clinica di miglioramento delle tecniche chirurgiche attualmente utilizzate. Il posizionamento di una rete mira a ridurre il tasso di recidiva (2-11%).

Obiettivo: confrontare l'efficacia clinica ed economica della rete vaginale senza tensione + Monocryl (Prolift+M) con la chirurgia standard per il prolasso vaginale (ad es. placatura fasciale). Un obiettivo secondario è monitorare le complicanze post-operatorie ea lungo termine di entrambe le procedure. Un terzo obiettivo è quello di valutare il recupero dopo l'intervento chirurgico.

Disegno dello studio: uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, non in cieco tra Tension free Vaginal Mesh + Monocryl (Prolift+MTM) e chirurgia standard per il prolasso vaginale (es. placatura fasciale).

Popolazione in studio: donne con prolasso primario degli organi pelvici del compartimento anteriore e/o posteriore POP stadio II o superiore, di età pari o superiore a 45 anni.

Intervento (se applicabile): chirurgia del prolasso con rete vaginale senza tensione + Monocryl (Prolift + M) rispetto alla chirurgia convenzionale del prolasso vaginale.

Principali parametri/endpoint dello studio: l'outcome principale è la percentuale di pazienti con successo anatomico oggettivo (stadio POP <2) dopo 24 mesi. Come esito secondario il miglioramento soggettivo della qualità della vita sarà misurato mediante strumenti generici (EQ-5D,PGI-I) e specifici per malattia (UDI, DDI, IIQ e PFDI20). Il funzionamento sessuale sarà misurato mediante questionari generici (FSFI) e specifici per malattia (PISQ12). Le complicazioni saranno monitorate con un avviso speciale per il dolore (questionario sul dolore di Mc Gill) Il recupero sarà misurato con l'indice di recupero 10. L'endpoint economico è il rapporto costo-efficacia incrementale a breve termine (2 anni) in termini di costi per anno aggiuntivo senza prolasso e costi per QALY guadagnato.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, beneficio e parentela di gruppo: Onere associato alla partecipazione: completare un questionario sulla qualità della vita specifico per la malattia 4 volte, completare un questionario sull'indice di recupero 3 volte. Visitare l'ospedale 4 volte dopo l'intervento chirurgico (questo è 2 volte più spesso rispetto ai pazienti che non partecipano allo studio). Poiché i soggetti sono selezionati tra soggetti che già accettano di completare una procedura chirurgica, i rischi aggiuntivi della partecipazione a questo studio sono bassi. Questi rischi includono erosione tissutale (vaginale, rettale o vescicale), dolore vaginale/dispareunia.