Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet Prolift+M versus konventionel vaginal prolapskirurgi (VROUW2)

5. februar 2015 opdateret af: Mariella Withagen, Radboud University Medical Center

En prospektiv og komparativ undersøgelse af (omkostnings)effektiviteten Præformance af spændingsfrit vaginalt mesh Plus Monocryl (Prolift+M) versus konventionel vaginal prolapskirurgi i primært bækkenorganprolaps

Bækkenorganprolaps er meget udbredt i den kvindelige befolkning. Gentagelsesraten for prolaps af bækkenorganer efter kirurgisk behandling er høj. Dette understreger det kliniske behov for forbedring af de kirurgiske teknikker, der i øjeblikket anvendes. Placering af et net har til formål at reducere gentagelsesfrekvensen.

I denne undersøgelse sammenligner efterforskerne effektiviteten af ​​det spændingsfrie vaginale mesh + Monocryl med standard vaginal prolapsoperation uden mesh.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Bækkenorganprolaps er meget udbredt i den kvindelige befolkning. Hyppigheden af ​​bækkenorganprolaps stiger med alderen, så den længere forventede levetid for kvinder kan få bækkenorganprolaps til at blive et endnu større sundhedsproblem. Gentagelsesraten for prolaps af bækkenorganer efter kirurgisk behandling er høj. Gentagelsesraten for den forreste skedevægsprolaps efter en anterior kolporrafi er 30%-45%. Den bageste vaginale vægprolaps recidivrate efter en posterior kolporrafi er 12-25%. Dette understreger det kliniske behov for forbedring af de kirurgiske teknikker, der i øjeblikket anvendes. Placering af et mesh sigter mod at reducere gentagelsesraten (2-11%).

Formål: At sammenligne den kliniske og omkostningseffektive effektivitet af det Tension free Vaginal Mesh + Monocryl (Prolift+M) med standard vaginal prolapskirurgi (dvs. fascial placering). Et sekundært mål er at spore de postoperative og langsigtede komplikationer af begge procedurer. Et tredje mål er at evaluere bedring efter operationen.

Undersøgelsesdesign: et prospektivt, multicenter, randomiseret, ikke-blindet studie mellem Tension free Vaginal Mesh + Monocryl (Prolift+MTM) og standard vaginal prolapskirurgi (dvs. fascial placering).

Undersøgelsespopulation: kvinder med et primært bækkenorganprolaps af det forreste og/eller bagerste kompartment POP stadium II eller mere, i en alder af 45 år eller ældre.

Intervention (hvis relevant): Prolapsoperation med spændingsfri vaginal mesh + Monocryl (Prolift + M) versus konventionel vaginal prolapskirurgi.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Hovedresultatet er procentdelen af ​​patienter med objektiv anatomisk succes (POP-stadium < 2) efter 24 måneder. Som sekundært resultat vil den subjektive forbedring af livskvalitet blive målt med generiske (EQ-5D,PGI-I) og sygdomsspecifikke (UDI, DDI, IIQ og PFDI20) livskvalitetsinstrumenter. Seksuel funktion vil blive målt ved hjælp af generiske (FSFI) og sygdomsspecifikke (PISQ12) spørgeskemaer. Komplikationer vil blive overvåget med særlig varsel for smerte (Mc Gill smerteskema) Restitution vil blive målt med Recovery index 10. Det økonomiske endepunkt er kortsigtet (2 år) trinvis omkostningseffektivitet i form af omkostninger pr. ekstra år uden prolaps og omkostninger pr. opnået QALY.

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold: Byrde forbundet med deltagelse: udfyld et sygdomsspecifikt livskvalitetsspørgeskema 4 gange, udfyld et spørgeskema med genopretningsindeks 3 gange. Besøg hospitalet 4 gange efter operationen (dette er 2 gange oftere end patienter, der ikke deltager i undersøgelsen). Da forsøgspersoner er udvalgt blandt emner, der allerede er enige om at gennemføre en kirurgisk procedure, er de yderligere risici for deltagelse i denne undersøgelse lav. Disse risici omfatter vævserosion (vaginal, rektal eller blære), vaginal smerte/dyspareuni.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
176

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Apeldoorn, Holland
        • Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
      • Delft, Holland, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Group
      • Nijmegen, Holland, 6500 HB
        • UMC St Radboud
      • Zaandam, Holland, 1500 EE
        • Zaans Medisch Centre
      • Zwolle, Holland, 8025 AB
        • Isala Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personen har en anterior og/eller posterior prolaps POP-Q stadium II eller mere. Forsøgspersoner med midterkompartment prolaps må kun inkluderes, hvis der er en sideløbende anterior eller posterior defekt, som kræver kirurgisk korrektion.
  • Forsøgspersonen har indvilliget i at gennemgå implantation af Prolift+MTM eller fascial applikation
  • Forsøgspersonen er villig til at vende tilbage til opfølgningsevaluering og udfyldelse af QoL-spørgeskemaer efter 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneders opfølgninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Alder < 45 år
  • Forsøgsperson har tidligere været opereret for bækkenorganprolaps. En tidligere mid-urethral slyngeprocedure er ikke et udelukkelseskriterium.
  • Har aktuelle urinvejs- eller vaginale infektioner
  • Har blodkoagulationsforstyrrelser
  • Har et kompromitteret immunsystem eller andre tilstande, der ville kompromittere helingen
  • Er uvillige eller ude af stand til at vende tilbage til evaluering
  • Tidligere bestråling
  • Tilstedeværelse af enhver malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: prolift + m
operation med mesh (prolift+M)
Procedure: Prolift + M
prolapsoperation med mesh
Aktiv komparator: konventionel vaginal prolapsoperation
konventionel vaginal prolapskirurgi; anterior kolporrafi eller posterior kolporrafi eller spinal ligament fiksering
Procedure: konventionel vaginal prolapsoperation
konventionel vaginal prolapskirurgi; anterior kolporrafi, posterior kolporrafi
Andre navne:
  • anterior kolporrhaphy, posterior kolporrhaphy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
objektiv anatomisk succes (POPQ-stadie <2)
Tidsramme: 24 måneder
klinisk undersøgelse inklusive POPQ
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
subjektiv forbedring af livskvaliteten
Tidsramme: 24 måneder
Spørgeskemaer; Euroqol5D, PGI-I, UDI, DDI og PFDI20
24 måneder
seksuel funktion/dysfunktion
Tidsramme: 24 måneder
PISQ-12, BESAQ
24 måneder
komplikationer
Tidsramme: 24 måneder
klinisk undersøgelse
24 måneder
genopretning
Tidsramme: 6 uger
Gendannelsesindeks 10
6 uger
omkostningseffektivitet
Tidsramme: 24 måneder
Omkostninger ved strategierne Spændingsfri Vaginal mesh+Monocryl samt standard vaginal prolapsoperation vil blive estimeret ved hjælp af direkte medicinske omkostninger baseret på de faktiske omkostninger ved operationen, personale, materialeomkostninger og omkostninger til operation på grund af recidiv eller komplikationer.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Radboud University Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mariella IJ Withagen, MD, PhD, Radboud Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VROUW2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger