Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurokognitivní rehabilitace po náhradě kyčle

23. března 2020 aktualizováno: Teresa Paolucci, University of Roma La Sapienza

Účinnost neurokognitivní rehabilitace v léčbě bolesti a funkční zotavení po náhradě kyčle: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem studie je zhodnotit efektivitu přístupu založeného na neurokognitivních rehabilitačních cvičeních ve formě senzoricko-motorických problémů, jejichž řešení zahrnuje využití vyšších kognitivních funkcí (pozornost, paměť, jazyk), které nejsou v tradičním přístupu vyžadovány. proprioceptivní, aby se dosáhlo úplnějšího a dlouhotrvajícího zotavení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00165
        • Umberto I Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost symptomatické unilaterální primární koxartrózy léčené chirurgickou náhradou se zado-laterálním přístupem a použitím necementované protézy (press-fit). Všechny implantáty se skládají z dříku Symax (Stryker-Howmedica) a keramické hlavice se spojkou keramika-keramika a implantuje je stejný chirurg.

Kritéria vyloučení:

  • Odlišná diagnóza od koxartrózy (např. Zlomenina)
  • Současná osteoartróza kyčle nebo kolena s omezením chůze
  • Kulhání déle než šest měsíců
  • Poruchy centrálního nervového systému nebo periferního nervového systému
  • Systémová zánětlivá onemocnění (např. Revmatoidní artritida)
  • Systémové infekční poruchy
  • Kognitivní porucha
  • Neoplastické poruchy
  • Chirurgické revize
  • Intraoperační komplikace
  • Podezření na infekci kyčelní náhrady
  • Náhrada kyčle endoprotézou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Neurokognitivní rehabilitace
Rehabilitační přístup založený na cvičeních navržených jako senzoricko-motorické problémy, jejichž řešení zahrnuje využití vyšších kognitivních funkcí (pozornost, paměť, jazyk).
Jiný: Neurokognitivní rehabilitace
Pacienti budou léčeni na lůžkové klinice s přístupem neurokognitivní rehabilitace. Frekvence bude dvakrát denně po dobu šesti dnů v týdnu po čtyři po sobě jdoucí týdny. Následuje ambulantní léčba třikrát týdně po dobu čtyř týdnů. Každé sezení trvá přibližně jednu hodinu.
ACTIVE_COMPARATOR: Tradiční rehabilitace
Jedná se o rehabilitační přístup založený na cvičeních pro obnovu rozsahu pohybu kyčle, cvičeních na posílení svalů, protahovacích cvičeních hamstringů, adduktorů a iliopsoas a proprioceptivních cvičeních.
Jiný: Tradiční rehabilitace
Pacienti budou léčeni na lůžkové klinice tradičním rehabilitačním přístupem. Frekvence bude dvakrát denně po dobu šesti dnů v týdnu po čtyři po sobě jdoucí týdny. Následuje ambulantní léčba třikrát týdně po dobu čtyř týdnů. Každé sezení trvá přibližně jednu hodinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dotazníku WOMAC z výchozí hodnoty na 24 týdnů
Časové okno: výchozí stav, 1 týden, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů
Dotazník pro hodnocení bolesti, ztuhlosti a fyzických funkcí. Měří fyzické funkce a symptomy dolní končetiny a zkoumá vliv postižení a bolesti na aktivity každodenního života. Dotazník se zadává sám a je založen na metrické škále od 0 (bez obtížnosti) do 100 (extrémní obtížnost).
výchozí stav, 1 týden, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Barthelova indexu z výchozí hodnoty na 24 týdnů
Časové okno: výchozí stav, 1 týden, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů
Index pro hodnocení výkonu pacienta v činnostech denního života. Index je rozdělen do jedenácti podkategorií, které hodnotí aktivity denního života (schopnost se živit, zajistit osobní hygienu a oblékání) a pohyblivost jedince (chůze, změny a přesuny držení těla, schody). Ke každé položce je přiřazena proměnná skóre od plné po omezenou nebo chybějící funkčnost. Dotazník je administrován zkoušejícím a je založen na metrické škále od 0 (celková závislost) do 100 (minimální závislost).
výchozí stav, 1 týden, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů
Změna vizuální analogové škály (VAS) z výchozí hodnoty na 24 týdnů
Časové okno: výchozí stav, 1 týden, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů
Vychází z desetibodové škály, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 největší bolest vůbec. Umožňuje pacientům vyjádřit intenzitu bolesti jako číselnou hodnotu.
výchozí stav, 1 týden, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů
Změna dotazníku zdravotního průzkumu SF-36 z výchozího stavu na 24 týdnů
Časové okno: výchozí stav, 1 týden, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů
Hodnocení zdravotního stavu pomocí dotazníku SF-36 Health Survey Questionnaire. Dotazník je rozdělen do osmi podkategorií, které měří fyzickou aktivitu, omezení rolí v důsledku fyzických zdravotních a emočních problémů, fyzickou bolest, vnímání celkového zdraví, vitalitu, sociální aktivity, duševní zdraví a změny zdravotního stavu a dva indexy, které shrnout celkové hodnocení předmětu s ohledem na jeho fyzické zdraví (ISF) a duševní (ISM). Indexy jsou odvozeny z 8 hodnocených podkategorií a umožňují shrnout výsledky. Dotazník je administrován samostatně a podkategorie jsou takové, že indexy jsou založeny na metrické škále od 0 (nejhorší zdravotní stav) do 100 (nejlepší zdravotní stav) 17, 18.
výchozí stav, 1 týden, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů
Změna dotazníku psychologické pohody (PWB) z výchozí hodnoty na 24 týdnů
Časové okno: výchozí stav, 1 týden, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů
Dotazník pro posouzení psychické pohody a pozitivního fungování jedince. Zahrnuje 84 položek a měří šest dimenzí/škál pohody navržených v modelu vyvinutém americkou psycholožkou Carol Ryff: sebepřijetí, pozitivní mezilidské vztahy, autonomie, kontrola prostředí, osobní růst a smysl života. Dotazník se zadává sám a každá položka je hodnocena metrickou stupnicí od 1 (nesouhlasím) do 6 (zcela souhlasím). Záporně formulované položky se počítají v obráceném pořadí. Součtové skóre pro každou škálu se vypočítá sečtením míry shody každé položky.
výchozí stav, 1 týden, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů
Změna parametrů Analýza chůze z výchozí hodnoty na 24 týdnů
Časové okno: výchozí stav, 1 týden, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů
Používá se k definování vzoru chůze. Analýza chůze poskytuje různé typy informací, jako jsou kvantitativní kinematická data (úhly flexe-extenze, abdukce-addukce a vnější rotace hlavních kloubů), údaje o rychlosti (momenty a síly hlavních kloubů) a elektromyografická data.
výchozí stav, 1 týden, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Roma La Sapienza

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3298/2014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení