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Riabilitazione neurocognitiva dopo protesi d'anca

23 marzo 2020 aggiornato da: Teresa Paolucci, University of Roma La Sapienza

Efficacia della riabilitazione neurocognitiva nella gestione del dolore e nel recupero funzionale dopo la sostituzione dell'anca: studio controllato randomizzato

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di un approccio basato su esercizi di riabilitazione neurocognitiva sotto forma di problemi senso-motori, la cui soluzione prevede l'utilizzo di funzioni cognitive superiori (attenzione, memoria, linguaggio), non richieste in un approccio tradizionale propriocettivo, al fine di ottenere un recupero più completo e duraturo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00165
        • Umberto I Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di artrosi primaria unilaterale sintomatica dell'anca trattata con sostituzione chirurgica con approccio postero-laterale e utilizzo di una protesi non cementata (press-fit). Tutti gli impianti sono composti da uno stelo Symax (Stryker-Howmedica) e da una testa in ceramica con accoppiamento ceramica-ceramica e vengono impiantati dallo stesso chirurgo.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi diverse dall'artrosi dell'anca (es. Frattura)
  • Osteoartrosi concomitante dell'anca o del ginocchio con limitazioni della deambulazione
  • Zoppia da più di sei mesi
  • Disturbi del sistema nervoso centrale o del sistema nervoso periferico
  • Patologie infiammatorie sistemiche (es. Artrite reumatoide)
  • Malattie infettive sistemiche
  • Decadimento cognitivo
  • Patologie neoplastiche
  • Revisioni chirurgiche
  • Complicanze intraoperatorie
  • Sospetta infezione da sostituzione dell'anca
  • Protesi d'anca con endoprotesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Riabilitazione Neurocognitiva
Approccio riabilitativo basato su esercizi proposti come problemi senso-motori, la cui soluzione prevede l'utilizzo delle funzioni cognitive superiori (attenzione, memoria, linguaggio).
Altro: Riabilitazione Neurocognitiva
I pazienti saranno trattati in ambulatorio con un approccio riabilitativo neurocognitivo. La frequenza sarà due volte al giorno per sei giorni alla settimana per quattro settimane consecutive. Seguito da trattamento ambulatoriale tre volte a settimana per quattro settimane. Ogni sessione dura circa un'ora.
ACTIVE_COMPARATORE: Riabilitazione tradizionale
Si tratta di un approccio riabilitativo basato su esercizi per il recupero dell'articolarità dell'anca, esercizi di potenziamento muscolare, esercizi di allungamento dei muscoli posteriori della coscia, adduttori e ileopsoas ed esercizi propriocettivi.
Altro: Riabilitazione tradizionale
I pazienti saranno trattati in clinica ospedaliera con un approccio riabilitativo tradizionale. La frequenza sarà due volte al giorno per sei giorni alla settimana per quattro settimane consecutive. Seguito da trattamento ambulatoriale tre volte a settimana per quattro settimane. Ogni sessione dura circa un'ora.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del questionario WOMAC dal basale a 24 settimane
Lasso di tempo: basale, 1 settimana, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane
Questionario per la valutazione del dolore, della rigidità e della funzione fisica. Misura la funzione fisica ei sintomi dell'arto inferiore ed esplora l'impatto della disabilità e del dolore sulle attività della vita quotidiana. Il questionario è autosomministrato e si basa su una scala metrica che va da 0 (nessuna difficoltà) a 100 (estrema difficoltà).
basale, 1 settimana, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'indice di Barthel dal basale a 24 settimane
Lasso di tempo: basale, 1 settimana, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane
Indice per la valutazione della performance del paziente nelle attività della vita quotidiana. L'indice è suddiviso in undici sottocategorie che valutano le attività della vita quotidiana (capacità di alimentarsi, di assicurarsi l'igiene personale e vestirsi) e la mobilità dell'individuo (andatura, cambiamenti e spostamenti posturali, scale). Ad ogni articolo viene assegnato un punteggio variabile da pieno a funzionalità ridotta o assente. Il questionario è somministrato da un esaminatore e si basa su una scala metrica che va da 0 (dipendenza totale) a 100 (dipendenza minima).
basale, 1 settimana, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane
Modifica della scala analogica visiva (VAS) dal basale a 24 settimane
Lasso di tempo: basale, 1 settimana, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane
Si basa su una scala a dieci punti, dove 0 significa nessun dolore e 10 significa il più grande dolore di sempre. Consente ai pazienti di esprimere la loro intensità del dolore come valore numerico.
basale, 1 settimana, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane
Modifica del questionario del sondaggio sulla salute SF-36 dal basale a 24 settimane
Lasso di tempo: basale, 1 settimana, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane
Valutazione dello stato di salute mediante il questionario SF-36 Health Survey. Il questionario è suddiviso in otto sottocategorie che misurano l'attività fisica, le limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica e ai problemi emotivi, il dolore fisico, la percezione della salute generale, la vitalità, le attività sociali, la salute mentale e le variazioni dello stato di salute e due indici che riassumere la valutazione complessiva del soggetto rispetto alla sua salute fisica (ISF) e psichica (ISM). Gli indici sono derivati ​​da 8 sottocategorie valutate e consentono di riassumere i risultati. Il questionario è autosomministrato e le sottocategorie sia che gli indici si basano su una scala metrica che va da 0 (peggiore stato di salute) a 100 (migliore stato di salute) 17, 18.
basale, 1 settimana, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane
Cambiamento del questionario sul benessere psicologico (PWB) dal basale a 24 settimane
Lasso di tempo: basale, 1 settimana, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane
Questionario per la valutazione del benessere psicologico e del funzionamento positivo dell'individuo. Comprende 84 item e misura le sei dimensioni/scale del benessere proposte nel modello elaborato dalla psicologa americana Carol Ryff: accettazione di sé, relazioni interpersonali positive, autonomia, controllo ambientale, crescita personale e scopo nella vita. Il questionario è autosomministrato e ogni item è valutato secondo una scala metrica che va da 1 (non sono d'accordo) a 6 (totalmente d'accordo). Gli elementi formulati negativamente vengono contati in ordine inverso. Il punteggio totale per ogni scala è calcolato sommando il grado di concordanza di ogni item.
basale, 1 settimana, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane
Modifica dei parametri dell'analisi dell'andatura dal basale a 24 settimane
Lasso di tempo: basale, 1 settimana, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane
È usato per definire il modello dell'andatura. La Gait Analysis fornisce diversi tipi di informazioni come dati cinematici quantitativi (angoli di flessione-estensione, abduzione-adduzione e rotazione esterna delle principali articolazioni), dati di velocità (momenti e potenze delle principali articolazioni) e dati elettromiografici.
basale, 1 settimana, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Roma La Sapienza

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3298/2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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