Neurokognitivní rehabilitace po náhradě kyčle
23. března 2020 aktualizováno: Teresa Paolucci, University of Roma La Sapienza
Účinnost neurokognitivní rehabilitace v léčbě bolesti a funkční zotavení po náhradě kyčle: Randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem studie je zhodnotit efektivitu přístupu založeného na neurokognitivních rehabilitačních cvičeních ve formě senzoricko-motorických problémů, jejichž řešení zahrnuje využití vyšších kognitivních funkcí (pozornost, paměť, jazyk), které nejsou v tradičním přístupu vyžadovány. proprioceptivní, aby se dosáhlo úplnějšího a dlouhotrvajícího zotavení.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00165
- Umberto I Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost symptomatické unilaterální primární koxartrózy léčené chirurgickou náhradou se zado-laterálním přístupem a použitím necementované protézy (press-fit). Všechny implantáty se skládají z dříku Symax (Stryker-Howmedica) a keramické hlavice se spojkou keramika-keramika a implantuje je stejný chirurg.
Kritéria vyloučení:
- Odlišná diagnóza od koxartrózy (např. Zlomenina)
- Současná osteoartróza kyčle nebo kolena s omezením chůze
- Kulhání déle než šest měsíců
- Poruchy centrálního nervového systému nebo periferního nervového systému
- Systémová zánětlivá onemocnění (např. Revmatoidní artritida)
- Systémové infekční poruchy
- Kognitivní porucha
- Neoplastické poruchy
- Chirurgické revize
- Intraoperační komplikace
- Podezření na infekci kyčelní náhrady
- Náhrada kyčle endoprotézou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Neurokognitivní rehabilitace
Rehabilitační přístup založený na cvičeních navržených jako senzoricko-motorické problémy, jejichž řešení zahrnuje využití vyšších kognitivních funkcí (pozornost, paměť, jazyk).
|
Pacienti budou léčeni na lůžkové klinice s přístupem neurokognitivní rehabilitace.
Frekvence bude dvakrát denně po dobu šesti dnů v týdnu po čtyři po sobě jdoucí týdny.
Následuje ambulantní léčba třikrát týdně po dobu čtyř týdnů.
Každé sezení trvá přibližně jednu hodinu.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tradiční rehabilitace
Jedná se o rehabilitační přístup založený na cvičeních pro obnovu rozsahu pohybu kyčle, cvičeních na posílení svalů, protahovacích cvičeních hamstringů, adduktorů a iliopsoas a proprioceptivních cvičeních.
|
Pacienti budou léčeni na lůžkové klinice tradičním rehabilitačním přístupem.
Frekvence bude dvakrát denně po dobu šesti dnů v týdnu po čtyři po sobě jdoucí týdny.
Následuje ambulantní léčba třikrát týdně po dobu čtyř týdnů.
Každé sezení trvá přibližně jednu hodinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna dotazníku WOMAC z výchozí hodnoty na 24 týdnů
Časové okno: výchozí stav, 1 týden, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů
|
Dotazník pro hodnocení bolesti, ztuhlosti a fyzických funkcí.
Měří fyzické funkce a symptomy dolní končetiny a zkoumá vliv postižení a bolesti na aktivity každodenního života.
Dotazník se zadává sám a je založen na metrické škále od 0 (bez obtížnosti) do 100 (extrémní obtížnost).
|
výchozí stav, 1 týden, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna Barthelova indexu z výchozí hodnoty na 24 týdnů
Časové okno: výchozí stav, 1 týden, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů
|
Index pro hodnocení výkonu pacienta v činnostech denního života.
Index je rozdělen do jedenácti podkategorií, které hodnotí aktivity denního života (schopnost se živit, zajistit osobní hygienu a oblékání) a pohyblivost jedince (chůze, změny a přesuny držení těla, schody).
Ke každé položce je přiřazena proměnná skóre od plné po omezenou nebo chybějící funkčnost.
Dotazník je administrován zkoušejícím a je založen na metrické škále od 0 (celková závislost) do 100 (minimální závislost).
|
výchozí stav, 1 týden, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů
|
|
Změna vizuální analogové škály (VAS) z výchozí hodnoty na 24 týdnů
Časové okno: výchozí stav, 1 týden, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů
|
Vychází z desetibodové škály, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 největší bolest vůbec.
Umožňuje pacientům vyjádřit intenzitu bolesti jako číselnou hodnotu.
|
výchozí stav, 1 týden, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů
|
|
Změna dotazníku zdravotního průzkumu SF-36 z výchozího stavu na 24 týdnů
Časové okno: výchozí stav, 1 týden, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů
|
Hodnocení zdravotního stavu pomocí dotazníku SF-36 Health Survey Questionnaire.
Dotazník je rozdělen do osmi podkategorií, které měří fyzickou aktivitu, omezení rolí v důsledku fyzických zdravotních a emočních problémů, fyzickou bolest, vnímání celkového zdraví, vitalitu, sociální aktivity, duševní zdraví a změny zdravotního stavu a dva indexy, které shrnout celkové hodnocení předmětu s ohledem na jeho fyzické zdraví (ISF) a duševní (ISM).
Indexy jsou odvozeny z 8 hodnocených podkategorií a umožňují shrnout výsledky.
Dotazník je administrován samostatně a podkategorie jsou takové, že indexy jsou založeny na metrické škále od 0 (nejhorší zdravotní stav) do 100 (nejlepší zdravotní stav) 17, 18.
|
výchozí stav, 1 týden, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů
|
|
Změna dotazníku psychologické pohody (PWB) z výchozí hodnoty na 24 týdnů
Časové okno: výchozí stav, 1 týden, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů
|
Dotazník pro posouzení psychické pohody a pozitivního fungování jedince.
Zahrnuje 84 položek a měří šest dimenzí/škál pohody navržených v modelu vyvinutém americkou psycholožkou Carol Ryff: sebepřijetí, pozitivní mezilidské vztahy, autonomie, kontrola prostředí, osobní růst a smysl života.
Dotazník se zadává sám a každá položka je hodnocena metrickou stupnicí od 1 (nesouhlasím) do 6 (zcela souhlasím).
Záporně formulované položky se počítají v obráceném pořadí.
Součtové skóre pro každou škálu se vypočítá sečtením míry shody každé položky.
|
výchozí stav, 1 týden, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů
|
|
Změna parametrů Analýza chůze z výchozí hodnoty na 24 týdnů
Časové okno: výchozí stav, 1 týden, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů
|
Používá se k definování vzoru chůze.
Analýza chůze poskytuje různé typy informací, jako jsou kvantitativní kinematická data (úhly flexe-extenze, abdukce-addukce a vnější rotace hlavních kloubů), údaje o rychlosti (momenty a síly hlavních kloubů) a elektromyografická data.
|
výchozí stav, 1 týden, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2014
První zveřejněno (ODHAD)
4. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3298/2014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .