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Neurokognitive Rehabilitation nach Hüftgelenkersatz

23. März 2020 aktualisiert von: Teresa Paolucci, University of Roma La Sapienza

Wirksamkeit der neurokognitiven Rehabilitation bei der Schmerzbehandlung und funktionellen Wiederherstellung nach Hüftersatz: Randomisierte kontrollierte Studie

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit eines Ansatzes zu bewerten, der auf neurokognitiven Rehabilitationsübungen in Form von sensomotorischen Problemen basiert, deren Lösung die Verwendung höherer kognitiver Funktionen (Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Sprache) beinhaltet, die bei einem traditionellen Ansatz nicht erforderlich sind propriozeptiv, um eine vollständigere und langanhaltendere Genesung zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00165
        • Umberto I Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer symptomatischen einseitigen primären Hüftarthrose, die mit einem chirurgischen Ersatz mit einem posterior-lateralen Zugang und der Verwendung einer nicht zementierten Prothese (Press-Fit) behandelt wurde. Alle Implantate bestehen aus einem Schaft Symax (Stryker-Howmedica) und einem Keramikkopf mit Keramik-Keramik-Verbindung und werden von demselben Chirurgen implantiert.

Ausschlusskriterien:

  • Abweichende Diagnose von Hüftarthrose (z. Fraktur)
  • Begleitende Arthrose der Hüfte oder des Knies mit Geheinschränkungen
  • Lahmheit für mehr als sechs Monate
  • Störungen des zentralen Nervensystems oder des peripheren Nervensystems
  • Systemische entzündliche Erkrankungen (z. Rheumatoide Arthritis)
  • Systemische Infektionskrankheiten
  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Neoplastische Störungen
  • Chirurgische Revisionen
  • Intraoperative Komplikationen
  • Verdacht auf Hüftprotheseninfektion
  • Hüftgelenkersatz mit Endoprothese.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Neurokognitive Rehabilitation
Rehabilitationsansatz basierend auf Übungen, die als sensomotorische Probleme vorgeschlagen werden, deren Lösung die Verwendung höherer kognitiver Funktionen (Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Sprache) beinhaltet.
Sonstiges: Neurokognitive Rehabilitation
Die Patienten werden stationär mit einem neurokognitiven Rehabilitationsansatz behandelt. Die Frequenz wird zweimal täglich an sechs Tagen in der Woche für vier aufeinanderfolgende Wochen sein. Es folgt eine ambulante Behandlung dreimal pro Woche für vier Wochen. Jede Sitzung dauert etwa eine Stunde.
ACTIVE_COMPARATOR: Traditionelle Rehabilitation
Es ist ein rehabilitativer Ansatz, der auf Übungen zur Wiederherstellung des Bewegungsumfangs der Hüfte, Muskelstärkungsübungen, Dehnungsübungen der Kniesehnenmuskulatur, Adduktoren und Iliopsoas und propriozeptiven Übungen basiert.
Sonstiges: Traditionelle Rehabilitation
Die Patienten werden in einer stationären Klinik mit einem traditionellen Rehabilitationsansatz behandelt. Die Frequenz wird zweimal täglich an sechs Tagen in der Woche für vier aufeinanderfolgende Wochen sein. Es folgt eine ambulante Behandlung dreimal pro Woche für vier Wochen. Jede Sitzung dauert etwa eine Stunde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des WOMAC-Fragebogens von der Baseline auf 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen
Fragebogen zur Beurteilung von Schmerz, Steifheit und körperlicher Funktion. Es misst die körperliche Funktion und Symptome der unteren Extremität und untersucht die Auswirkungen von Behinderungen und Schmerzen auf die Aktivitäten des täglichen Lebens. Der Fragebogen ist selbst auszufüllen und basiert auf einer metrischen Skala von 0 (keine Schwierigkeit) bis 100 (extreme Schwierigkeit).
Baseline, 1 Woche, 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Barthel-Index vom Ausgangswert auf 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen
Index zur Bewertung der Leistung des Patienten bei Aktivitäten des täglichen Lebens. Der Index gliedert sich in elf Unterkategorien, die Aktivitäten des täglichen Lebens (Fähigkeit zur selbstständigen Ernährung, Körperpflege und Ankleiden) und die Mobilität des Einzelnen (Gang, Haltungswechsel und -umlagerungen, Treppen) bewerten. Jedem Item wird eine Bewertungsvariable von voller bis eingeschränkter oder fehlender Funktionalität zugeordnet. Der Fragebogen wird von einem Prüfer verwaltet und basiert auf einer metrischen Skala von 0 (vollständige Abhängigkeit) bis 100 (minimale Abhängigkeit).
Baseline, 1 Woche, 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen
Änderung der visuellen Analogskala (VAS) vom Ausgangswert auf 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen
Es basiert auf einer Zehn-Punkte-Skala, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die stärksten Schmerzen aller Zeiten bedeutet. Es ermöglicht den Patienten, ihre Schmerzintensität als Zahlenwert auszudrücken.
Baseline, 1 Woche, 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen
Änderung des SF-36-Gesundheitsfragebogens von der Baseline auf 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen
Beurteilung des Gesundheitszustands mit dem SF-36 Health Survey Questionnaire. Der Fragebogen gliedert sich in acht Unterkategorien, die die körperliche Aktivität, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit und emotionaler Probleme, körperliche Schmerzen, die Wahrnehmung der allgemeinen Gesundheit, Vitalität, soziale Aktivitäten, psychische Gesundheit und Veränderungen des Gesundheitszustands und zwei Indizes messen fassen die Gesamteinschätzung des Probanden in Bezug auf seine körperliche Gesundheit (ISF) und seine geistige Gesundheit (ISM) zusammen. Aus 8 bewerteten Unterkategorien werden Indizes abgeleitet, die eine Zusammenfassung der Ergebnisse ermöglichen. Der Fragebogen wird selbst verwaltet und Unterkategorien bestehen darin, dass die Indizes auf einer metrischen Skala basieren, die von 0 (schlechtester Gesundheitszustand) bis 100 (bester Gesundheitszustand) reicht 17, 18.
Baseline, 1 Woche, 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen
Änderung des Fragebogens zum psychologischen Wohlbefinden (PWB) von der Baseline auf 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen
Fragebogen zur Beurteilung des psychischen Wohlbefindens und der positiven Funktionsfähigkeit des Individuums. Es umfasst 84 Items und misst die sechs Dimensionen/Skalen des Wohlbefindens, die in dem von der amerikanischen Psychologin Carol Ryff entwickelten Modell vorgeschlagen werden: Selbstakzeptanz, positive zwischenmenschliche Beziehungen, Autonomie, Umweltkontrolle, persönliches Wachstum und Lebenszweck. Der Fragebogen wird selbst ausgefüllt und jedes Element wird anhand einer metrischen Skala von 1 (stimme nicht zu) bis 6 (stimme voll und ganz zu) bewertet. Die negativ formulierten Items werden in umgekehrter Reihenfolge gezählt. Die Summenpunktzahl für jede Skala wird berechnet, indem der Grad der Zustimmung jedes Items summiert wird.
Baseline, 1 Woche, 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen
Änderung der Parameter der Ganganalyse von der Baseline auf 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen
Es wird verwendet, um das Gangmuster zu definieren. Die Ganganalyse liefert verschiedene Arten von Informationen wie quantitative kinematische Daten (Winkel der Flexion-Extension, Abduktion-Adduktion und Außenrotation der Hauptgelenke), Geschwindigkeitsdaten (Momente und Kräfte der Hauptgelenke) und elektromyographische Daten.
Baseline, 1 Woche, 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Roma La Sapienza

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3298/2014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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