Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetické lékové interakce a bezpečnost telmisartanu/amlodipinu a rosuvastatinu u zdravých mužských dobrovolníků

16. února 2015 aktualizováno: Yuhan Corporation

Fáze 1, otevřená, nerandomizovaná, dvoukohortová, jednosekvenční, zkřížená studie ke zkoumání farmakokinetických interakcí lék-lék a bezpečnosti telmisartanu/amlodipinu a rosuvastatinu u zdravých mužských dobrovolníků

Prozkoumat farmakokinetickou interakci lék-lék

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je zkoumat farmakokinetickou interakci lék-lék (telmisartan, amlodipin a/nebo rosuvastatin) a bezpečnost u zdravých mužských dobrovolníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži dobrovolníci ve věku 19 až 50 let
  2. Účastník s tělesnou hmotností >=55 kg (muži) a úrovní indexu tělesné hmotnosti (BMI) 18~30
  3. Poskytnutí podepsaného písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza klinicky významného onemocnění
  2. Anamnéza klinicky významných reakcí z přecitlivělosti nebo přecitlivělosti na léky a jiné léky (aspirin, antibiotika atd.), včetně složek, jako jsou telmisartan, rosuvastatin a amlodipin
  3. Anamnéza zneužívání drog nebo přítomnost pozitivních reakcí na drogy, které mají potenciál ke zneužití při screeningu moči na drogy
  4. Podávání dalších hodnocených přípravků během 2 měsíců před první dávkou.
  5. Podávání rostlinných léků do 2 týdnů nebo podávání etických léků do 2 týdnů nebo podávání volně prodejných léků (OTC) do 1 týdne před první dávkou hodnoceného přípravku (pokud zkoušející (studující lékař) určí, že osoba odpovídajícím způsobem splňuje další kritéria, příslušná osoba se může studie zúčastnit)
  6. Dobrovolníci, které zkoušející (lékař studie) považuje za nezpůsobilé pro klinickou studii z důvodů zahrnujících výsledky laboratorních testů, EKG nebo vitální funkce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: telmisartan, amlodipin, rosuvastatin
Toto rameno se skládá ze 40 subjektů. Telmisartan 80 mg + Amlodipin 10 mg 9 dní, Telmisartan 80 mg + Amlodipin 10 mg, Rosuvastatin 20 mg 5 dní Celkem 14denní podávání hodnocených přípravků zdravým dobrovolníkům mužského pohlaví
Lék: Rosuvastatin
Lék: Telmisartan
Lék: Amlodipin
Experimentální: Telmisartan, Amlodipin, Rosuvastatin
Toto rameno se skládá z 20 subjektů. Rosuvastatin 20 mg 5 dní, Rosuvastatin 20 mg, Telmisartan 80 mg + Amlodipin 10 mg 9 dní, celkem 14 dní podávání hodnocených přípravků zdravým dobrovolníkům mužského pohlaví
Lék: Rosuvastatin
Lék: Telmisartan
Lék: Amlodipin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace léku v plazmě/séru/krvi v ustáleném stavu telmisartanu a amlodipinu
Časové okno: 0h~24h v den 9 (kdy se očekává ustálený stav telmisartanu a amlodipinu) a 0~24h v den 14 (kdy se očekává ustálený stav telmisartanu, amlodipinu a rosuvastatinu)
0h~24h v den 9 (kdy se očekává ustálený stav telmisartanu a amlodipinu) a 0~24h v den 14 (kdy se očekává ustálený stav telmisartanu, amlodipinu a rosuvastatinu)
Maximální koncentrace léčiva v plazmě/séru/krvi v ustáleném stavu telmisartanu a amlodipinu
Časové okno: 0h~24h v den 9 (kdy se očekává ustálený stav telmisartanu a amlodipinu) a 0~24h v den 14 (kdy se očekává ustálený stav telmisartanu, amlodipinu a rosuvastatinu)
0h~24h v den 9 (kdy se očekává ustálený stav telmisartanu a amlodipinu) a 0~24h v den 14 (kdy se očekává ustálený stav telmisartanu, amlodipinu a rosuvastatinu)
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace léku v plazmě/séru/krvi na čase v ustáleném stavu rosuvastatinu
Časové okno: 0h~24h v den 5 (kdy se očekává rovnovážný stav rosuvastatinu) a 0~24h v den 14 (kdy se očekává rovnovážný stav telmisartanu, amlodipinu a rosuvastatinu)
0h~24h v den 5 (kdy se očekává rovnovážný stav rosuvastatinu) a 0~24h v den 14 (kdy se očekává rovnovážný stav telmisartanu, amlodipinu a rosuvastatinu)
Maximální koncentrace léčiva v plazmě/séru/krvi v ustáleném stavu rosuvastatinu
Časové okno: 0h~24h v den 5 (kdy se očekává rovnovážný stav rosuvastatinu) a 0~24h v den 14 (kdy se očekává rovnovážný stav telmisartanu, amlodipinu a rosuvastatinu)
0h~24h v den 5 (kdy se očekává rovnovážný stav rosuvastatinu) a 0~24h v den 14 (kdy se očekává rovnovážný stav telmisartanu, amlodipinu a rosuvastatinu)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Doba maximální koncentrace telmisartanu a amlodipinu v ustáleném stavu
Časové okno: 0h~24h v den 9 (kdy se očekává ustálený stav telmisartanu a amlodipinu) a 0~24h v den 14 (kdy se očekává ustálený stav telmisartanu, amlodipinu a rosuvastatinu)
0h~24h v den 9 (kdy se očekává ustálený stav telmisartanu a amlodipinu) a 0~24h v den 14 (kdy se očekává ustálený stav telmisartanu, amlodipinu a rosuvastatinu)
Minimální koncentrace léku v plazmě/séru/krvi v ustáleném stavu telmisartanu a amlodipinu
Časové okno: 0h~24h v den 9 (kdy se očekává ustálený stav telmisartanu a amlodipinu) a 0~24h v den 14 (kdy se očekává ustálený stav telmisartanu, amlodipinu a rosuvastatinu)
0h~24h v den 9 (kdy se očekává ustálený stav telmisartanu a amlodipinu) a 0~24h v den 14 (kdy se očekává ustálený stav telmisartanu, amlodipinu a rosuvastatinu)
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace léku v plazmě/séru/krvi v ustáleném stavu N-desmethyl rosuvastatinu
Časové okno: 0h~24h v den 5 (kdy se očekává rovnovážný stav rosuvastatinu) a 0~24h v den 14 (kdy se očekává rovnovážný stav telmisartanu, amlodipinu a rosuvastatinu)
0h~24h v den 5 (kdy se očekává rovnovážný stav rosuvastatinu) a 0~24h v den 14 (kdy se očekává rovnovážný stav telmisartanu, amlodipinu a rosuvastatinu)
Maximální koncentrace léčiva v plazmě/séru/krvi v ustáleném stavu N-desmethylrosuvastatinu
Časové okno: 0h~24h v den 5 (kdy se očekává rovnovážný stav rosuvastatinu) a 0~24h v den 14 (kdy se očekává rovnovážný stav telmisartanu, amlodipinu a rosuvastatinu)
0h~24h v den 5 (kdy se očekává rovnovážný stav rosuvastatinu) a 0~24h v den 14 (kdy se očekává rovnovážný stav telmisartanu, amlodipinu a rosuvastatinu)
Doba maximální koncentrace rosuvastatinu a N-desmethyl rosuvastatinu v ustáleném stavu
Časové okno: 0h~24h v den 5 (kdy se očekává rovnovážný stav rosuvastatinu) a 0~24h v den 14 (kdy se očekává rovnovážný stav telmisartanu, amlodipinu a rosuvastatinu)
0h~24h v den 5 (kdy se očekává rovnovážný stav rosuvastatinu) a 0~24h v den 14 (kdy se očekává rovnovážný stav telmisartanu, amlodipinu a rosuvastatinu)
Minimální koncentrace léčiva v plazmě/séru/krvi v ustáleném stavu rosuvastatinu a N-desmethyl rosuvastatinu
Časové okno: 0h~24h v den 5 (kdy se očekává rovnovážný stav rosuvastatinu) a 0~24h v den 14 (kdy se očekává rovnovážný stav telmisartanu, amlodipinu a rosuvastatinu)
0h~24h v den 5 (kdy se očekává rovnovážný stav rosuvastatinu) a 0~24h v den 14 (kdy se očekává rovnovážný stav telmisartanu, amlodipinu a rosuvastatinu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yuhan Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Minkgyu Park, Ph.D, M.D., Dong-A university hospital of Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • YH22189-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení