Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den farmakokinetiske lægemiddel-lægemiddelinteraktion og sikkerhed af telmisartan/amlodipin og rosuvastatin hos raske mandlige frivillige

16. februar 2015 opdateret af: Yuhan Corporation

Et fase 1, åbent mærke, ikke-randomiseret, to-kohorte, enkeltsekvens, crossover-studie til undersøgelse af den farmakokinetiske lægemiddel-lægemiddelinteraktion og sikkerhed af telmisartan/amlodipin og rosuvastatin hos raske mandlige frivillige

At undersøge den farmakokinetiske lægemiddel-lægemiddelinteraktion

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den farmakokinetiske lægemiddel-lægemiddel (telmisartan, amlodipin og/eller rosuvastatin) interaktion og sikkerhed hos raske mandlige frivillige.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Friske mandlige frivillige i alderen 19 til 50 år
  2. Deltager, der har en kropsvægt, der er >=55 kg (mand) og kropsmasseindeks (BMI) niveau, der er 18~30
  3. Udlevering af underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med klinisk signifikant sygdom
  2. Anamnese med klinisk signifikante overfølsomheds- eller overfølsomhedsreaktioner over for lægemidler og anden medicin (aspirin, antibiotika osv.), herunder komponenter som Telmisartan, Rosuvastatin og Amlodipin
  3. En historie med stofmisbrug eller tilstedeværelsen af ​​positive reaktioner på stoffer, der har misbrugspotentiale i urinscreeninger for stoffer
  4. Administration af andre forsøgsprodukter inden for 2 måneder før den første dosering.
  5. Administration af naturlægemidler inden for 2 uger eller administration af etiske lægemidler inden for 2 uger eller administration af håndkøbslægemidler (OTC) inden for 1 uge før den første dosering af forsøgsproduktet (hvis investigator (studielægen) fastslår, at person opfylder andre kriterier passende, kan den relevante person deltage i undersøgelsen)
  6. Frivillige, der af investigator (studielæge) anses for ikke at være kvalificerede til det kliniske forsøg på grund af årsagerne, herunder laboratorietestresultater, EKG'er eller vitale tegn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: telmisartan, amlodipin, rosuvastatin
Denne arm består af 40 emner. Telmisartan80mg + Amlodipin 10mg 9 dage, Telmisartan80mg + Amlodipin 10mg, Rosuvastatin 20mg 5days Total 14 dages administration af forsøgsprodukter til raske mandlige frivillige
Medicin: Rosuvastatin
Medicin: Telmisartan
Medicin: Amlodipin
Eksperimentel: Telmisartan, Amlodipin, Rosuvastatin
Denne arm består af 20 emner. Rosuvastatin 20mg 5 dage, Rosuvastatin 20mg, Telmisartan80mg + Amlodipin 10mg 9days, Total 14 dages administration af forsøgsprodukter til raske mandlige frivillige
Medicin: Rosuvastatin
Medicin: Telmisartan
Medicin: Amlodipin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasma/serum/blodlægemiddelkoncentration-tid-kurven i steady-state af telmisartan og amlodipin
Tidsramme: 0-24 timer på dag 9 (hvornår forventes stabil tilstand af Telmisartan og Amlodipin) og 0-24 timer på dag 14 (hvornår forventes stabil tilstand af Telmisartan, Amlodipin og Rosuvastatin)
0-24 timer på dag 9 (hvornår forventes stabil tilstand af Telmisartan og Amlodipin) og 0-24 timer på dag 14 (hvornår forventes stabil tilstand af Telmisartan, Amlodipin og Rosuvastatin)
Maksimal koncentration af lægemidlet i plasma/serum/blod i steady-state af Telmisartan og Amlodipin
Tidsramme: 0-24 timer på dag 9 (hvornår forventes stabil tilstand af Telmisartan og Amlodipin) og 0-24 timer på dag 14 (hvornår forventes stabil tilstand af Telmisartan, Amlodipin og Rosuvastatin)
0-24 timer på dag 9 (hvornår forventes stabil tilstand af Telmisartan og Amlodipin) og 0-24 timer på dag 14 (hvornår forventes stabil tilstand af Telmisartan, Amlodipin og Rosuvastatin)
Areal under plasma/serum/blodlægemiddelkoncentration-tid-kurven i steady-state af Rosuvastatin
Tidsramme: 0-24 timer på dag 5 (hvornår forventes steady state af Rosuvastatin) og 0-24 timer på dag 14 (hvornår forventes steady state af Telmisartan, Amlodipin og Rosuvastatin)
0-24 timer på dag 5 (hvornår forventes steady state af Rosuvastatin) og 0-24 timer på dag 14 (hvornår forventes steady state af Telmisartan, Amlodipin og Rosuvastatin)
Maksimal koncentration af lægemidlet i plasma/serum/blod i steady-state af Rosuvastatin
Tidsramme: 0-24 timer på dag 5 (hvornår forventes steady state af Rosuvastatin) og 0-24 timer på dag 14 (hvornår forventes steady state af Telmisartan, Amlodipin og Rosuvastatin)
0-24 timer på dag 5 (hvornår forventes steady state af Rosuvastatin) og 0-24 timer på dag 14 (hvornår forventes steady state af Telmisartan, Amlodipin og Rosuvastatin)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tidspunkt for maksimal koncentration i steady state af telmisartan og amlodipin
Tidsramme: 0-24 timer på dag 9 (hvornår forventes stabil tilstand af Telmisartan og Amlodipin) og 0-24 timer på dag 14 (hvornår forventes stabil tilstand af Telmisartan, Amlodipin og Rosuvastatin)
0-24 timer på dag 9 (hvornår forventes stabil tilstand af Telmisartan og Amlodipin) og 0-24 timer på dag 14 (hvornår forventes stabil tilstand af Telmisartan, Amlodipin og Rosuvastatin)
Minimumskoncentration af lægemiddel i plasma/serum/blod i steady-state af Telmisartan og Amlodipin
Tidsramme: 0-24 timer på dag 9 (hvornår forventes stabil tilstand af Telmisartan og Amlodipin) og 0-24 timer på dag 14 (hvornår forventes stabil tilstand af Telmisartan, Amlodipin og Rosuvastatin)
0-24 timer på dag 9 (hvornår forventes stabil tilstand af Telmisartan og Amlodipin) og 0-24 timer på dag 14 (hvornår forventes stabil tilstand af Telmisartan, Amlodipin og Rosuvastatin)
Område under plasma/serum/blod lægemiddelkoncentration-tid kurven i steady-state af N-desmethyl rosuvastatin
Tidsramme: 0-24 timer på dag 5 (hvornår forventes steady state af Rosuvastatin) og 0-24 timer på dag 14 (hvornår forventes steady state af Telmisartan, Amlodipin og Rosuvastatin)
0-24 timer på dag 5 (hvornår forventes steady state af Rosuvastatin) og 0-24 timer på dag 14 (hvornår forventes steady state af Telmisartan, Amlodipin og Rosuvastatin)
Maksimal koncentration af lægemiddel i plasma/serum/blod i steady-state af N-desmethyl rosuvastatin
Tidsramme: 0-24 timer på dag 5 (hvornår forventes steady state af Rosuvastatin) og 0-24 timer på dag 14 (hvornår forventes steady state af Telmisartan, Amlodipin og Rosuvastatin)
0-24 timer på dag 5 (hvornår forventes steady state af Rosuvastatin) og 0-24 timer på dag 14 (hvornår forventes steady state af Telmisartan, Amlodipin og Rosuvastatin)
Tidspunkt for maksimal koncentration i steady state af rosuvastatin og N-desmethyl rosuvastatin
Tidsramme: 0-24 timer på dag 5 (hvornår forventes steady state af Rosuvastatin) og 0-24 timer på dag 14 (hvornår forventes steady state af Telmisartan, Amlodipin og Rosuvastatin)
0-24 timer på dag 5 (hvornår forventes steady state af Rosuvastatin) og 0-24 timer på dag 14 (hvornår forventes steady state af Telmisartan, Amlodipin og Rosuvastatin)
Minimumskoncentration af lægemiddel i plasma/serum/blod i steady-state af rosuvastatin og N-desmethyl rosuvastatin
Tidsramme: 0-24 timer på dag 5 (hvornår forventes steady state af Rosuvastatin) og 0-24 timer på dag 14 (hvornår forventes steady state af Telmisartan, Amlodipin og Rosuvastatin)
0-24 timer på dag 5 (hvornår forventes steady state af Rosuvastatin) og 0-24 timer på dag 14 (hvornår forventes steady state af Telmisartan, Amlodipin og Rosuvastatin)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yuhan Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Minkgyu Park, Ph.D, M.D., Dong-A university hospital of Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • YH22189-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger