Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv modifikací nutričního příjmu na reprodukční hormony u normálních žen (Polynut)

20. srpna 2015 aktualizováno: Francois Pralong, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Vliv metabolických variací na aktivitu neuroendokrinní reprodukční osy u normálních dobrovolnic

Podvýživa má známý a dobře známý negativní dopad na reprodukční hormony a v konečném důsledku na plodnost. Naproti tomu o potenciálních účincích nadměrné výživy na stejné hormony je známo mnohem méně. Epidemiologické údaje naznačují, že nadměrná výživa může mít škodlivý dopad také na plodný potenciál postižených žen, ale o mechanismech, které s tím souvisí, je známo velmi málo. Tyto znalosti mohou být důležité vzhledem k rostoucímu výskytu nadváhy a obezity po celém světě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii vědci provedou velmi podrobnou studii minutové regulace hormonů neuroendokrinní reprodukční osy u normálních mladých dobrovolnic. Tyto studie budou zpočátku prováděny na začátku během izokalorické diety, kde bude testována stimulace sekrece LH exogenním inzulínem během hyperinzulinemických eugylcemických clampových studií.

Stejné studie se pak budou opakovat po období jednoho měsíce kontrolované hyperkalorické diety, kdy dobrovolníci dostanou přebytek přibližně 30 % KCal ve srovnání s jejich vypočteným denním energetickým výdejem. předpokládá se, že taková hyperkalorická výživa vyvolá u těchto dobrovolníků významný pokles normální citlivosti na inzulín. Bude tedy hodnocen vliv změny celotělové inzulínové senzitivity na jemnou regulaci neuroendokrinních reprodukčních hormonů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
        • Clinical Research Center, University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

normálně cyklistická mláďata (mezi 18 a 30 lety) samice s BMI mezi 20 a 25 kg/m2.

-

Kritéria vyloučení:

  • Osobní anamnéza endokrinní dysfunkce (jakéhokoli druhu)
  • Hormonální antikoncepce
  • Těhotenství
  • Potravinová alergie (jakákoli)
  • Intenzivní fyzická aktivita (>4h/týden)
  • Kouření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Hyperkalorická dieta a bazální
Dobrovolníci krmení hyperkalorickou stravou po dobu jednoho měsíce budou podrobeni půstu v délce deseti hodin
Jiný: Hyperkalorická dieta
Hyperkalorická dieta bude prováděna během jednoho měsíce a navržena tak, aby poskytla 30% přebytek kalorií ve srovnání s denními požadavky. Bude spočívat ve stravě s vysokým obsahem tuků a sacharidů.
Ostatní jména:
  • Překrmování
Jiný: Bazální
Udržování dobrovolníků nalačno přes noc a po celou dobu trvání experimentu (10 hodin)
Ostatní jména:
  • Půst
Experimentální: Hyperkalorická dieta a svorka
Dobrovolníci krmení hyperkalorickou stravou po dobu jednoho měsíce budou podrobeni hyperinzulinemickému a euglykemickému testu v trvání deseti hodin
Jiný: Hyperkalorická dieta
Hyperkalorická dieta bude prováděna během jednoho měsíce a navržena tak, aby poskytla 30% přebytek kalorií ve srovnání s denními požadavky. Bude spočívat ve stravě s vysokým obsahem tuků a sacharidů.
Ostatní jména:
  • Překrmování
Jiný: Svorka
Dobrovolníci budou podrobeni hyperinzulinemickým, euglykemickým svorkovým studiím v délce 10 hodin.
Ostatní jména:
  • Hyperinzulinemická a euglykemická svorková studie
Aktivní komparátor: Izokalorická dieta a bazal
Dobrovolníci krmení izokalorickou stravou po dobu jednoho měsíce budou podrobeni půstu v délce deseti hodin
Jiný: Bazální
Udržování dobrovolníků nalačno přes noc a po celou dobu trvání experimentu (10 hodin)
Ostatní jména:
  • Půst
Jiný: Izokalorická dieta
Izokalorická dieta bude prováděna po dobu jednoho měsíce a navržena tak, aby poskytovala vypočtené denní energetické potřeby
Ostatní jména:
  • Kontrolovaná dieta
Experimentální: Izokalorická dieta a svorka
Dobrovolníci krmení izokalorickou stravou po dobu jednoho měsíce budou podrobeni hyperinzulinemickému a euglykemickému testu v trvání deseti hodin
Jiný: Svorka
Dobrovolníci budou podrobeni hyperinzulinemickým, euglykemickým svorkovým studiím v délce 10 hodin.
Ostatní jména:
  • Hyperinzulinemická a euglykemická svorková studie
Jiný: Izokalorická dieta
Izokalorická dieta bude prováděna po dobu jednoho měsíce a navržena tak, aby poskytovala vypočtené denní energetické potřeby
Ostatní jména:
  • Kontrolovaná dieta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekrece luteinizačního hormonu
Časové okno: Každých deset minut po dobu 10 hodin
Pulsatilita LH bude hodnocena měřením hladin LH ve vzorku krve získaném každých deset minut po celou dobu studie (12 hodin).
Každých deset minut po dobu 10 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na inzulín
Časové okno: 10 hodin
Citlivost na inzulín bude definována jako rychlost infuze glukózy potřebná k udržení euglykémie během hyperinzulinemického clampu
10 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Francois P Pralong, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 43/13
  • 320030_141065 (Jiné číslo grantu/financování: Swiss National Science Foundation)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení