Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ modyfikacji spożycia składników odżywczych na hormony rozrodcze u normalnych kobiet (Polynut)

20 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Francois Pralong, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Wpływ zmian metabolicznych na aktywność neuroendokrynnej osi rozrodczej u zdrowych ochotniczek

Niedożywienie ma znany i dobrze rozpoznany negatywny wpływ na hormony reprodukcyjne, a ostatecznie na płodność. Natomiast znacznie mniej wiadomo na temat potencjalnego wpływu przekarmienia na te same hormony. Dane epidemiologiczne sugerują, że przekarmienie może mieć również szkodliwy wpływ na płodność kobiet dotkniętych chorobą, ale niewiele wiadomo na temat związanych z tym mechanizmów. Taka wiedza może mieć znaczenie, biorąc pod uwagę rosnącą częstość występowania nadwagi i otyłości na całym świecie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W obecnym badaniu badacze przeprowadzą bardzo szczegółowe badanie regulacji z minuty na minutę hormonów osi neuroendokrynnej rozrodczej u normalnych młodych ochotniczek. Badania te zostaną początkowo przeprowadzone na linii podstawowej podczas diety izokalorycznej, gdzie stymulacja wydzielania LH przez egzogenną insulinę będzie testowana podczas badań hiperinsulinemicznej klamry euglikemicznej.

Te same badania zostaną następnie powtórzone po okresie jednego miesiąca kontrolowanej diety hiperkalorycznej, gdzie ochotnicy otrzymają około 30% nadwyżki KCal w stosunku do ich obliczonego dziennego wydatku energetycznego. przewiduje się, że takie hiperkaloryczne odżywianie spowoduje znaczny spadek normalnej wrażliwości na insulinę u tych ochotników. W związku z tym zostanie oceniony wpływ zmiany wrażliwości całego organizmu na insulinę na precyzyjną regulację neuroendokrynnych hormonów rozrodczych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
        • Clinical Research Center, University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

zwykle jeżdżąca na rowerze młoda (między 18 a 30 rokiem życia) kobieta, z BMI między 20 a 25 kg/m2.

-

Kryteria wyłączenia:

  • Osobista historia zaburzeń endokrynologicznych (dowolnego rodzaju)
  • Antykoncepcja hormonalna
  • Ciąża
  • Alergia pokarmowa (jakikolwiek rodzaj)
  • Intensywna aktywność fizyczna (>4 godz./tyg.)
  • Palenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Dieta hiperkaloryczna i podstawowa
Ochotnicy karmieni dietą hiperkaloryczną przez jeden miesiąc zostaną poddani dziesięciogodzinnej głodówce
Inny: Dieta hiperkaloryczna
Dieta hiperkaloryczna będzie prowadzona przez miesiąc i ma na celu zapewnienie 30% nadwyżki kalorii w stosunku do dziennego zapotrzebowania. Będzie polegał na diecie wysokotłuszczowej i wysokowęglowodanowej.
Inne nazwy:
  • Przekarmienie
Inny: Podstawowy
Utrzymywanie ochotników na czczo przez noc i przez cały czas trwania eksperymentu (10 godzin)
Inne nazwy:
  • Post
Eksperymentalny: Dieta hiperkaloryczna i zacisk
Ochotnicy karmieni dietą hiperkaloryczną przez jeden miesiąc zostaną poddani dziesięciogodzinnej klamrze hiperinsulinemicznej i euglikemicznej
Inny: Dieta hiperkaloryczna
Dieta hiperkaloryczna będzie prowadzona przez miesiąc i ma na celu zapewnienie 30% nadwyżki kalorii w stosunku do dziennego zapotrzebowania. Będzie polegał na diecie wysokotłuszczowej i wysokowęglowodanowej.
Inne nazwy:
  • Przekarmienie
Inny: Zacisk
Ochotnicy zostaną poddani badaniu hiperinsulinemii i klamry euglikemicznej trwającym 10 godzin.
Inne nazwy:
  • Badanie klamry hiperinsulinemicznej i euglikemicznej
Aktywny komparator: Dieta izokaloryczna i podstawowa
Ochotnicy karmieni dietą izokaloryczną przez jeden miesiąc zostaną poddani dziesięciogodzinnej głodówce
Inny: Podstawowy
Utrzymywanie ochotników na czczo przez noc i przez cały czas trwania eksperymentu (10 godzin)
Inne nazwy:
  • Post
Inny: Dieta izokaloryczna
Dieta izokaloryczna będzie prowadzona przez miesiąc i ma na celu zapewnienie wyliczonego dziennego zapotrzebowania energetycznego
Inne nazwy:
  • Dieta kontrolowana
Eksperymentalny: Dieta izokaloryczna i zacisk
Ochotnicy karmieni dietą izokaloryczną przez jeden miesiąc zostaną poddani dziesięciogodzinnej klamrze hiperinsulinemicznej i euglikemicznej
Inny: Zacisk
Ochotnicy zostaną poddani badaniu hiperinsulinemii i klamry euglikemicznej trwającym 10 godzin.
Inne nazwy:
  • Badanie klamry hiperinsulinemicznej i euglikemicznej
Inny: Dieta izokaloryczna
Dieta izokaloryczna będzie prowadzona przez miesiąc i ma na celu zapewnienie wyliczonego dziennego zapotrzebowania energetycznego
Inne nazwy:
  • Dieta kontrolowana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydzielanie hormonu luteinizującego
Ramy czasowe: Co dziesięć minut przez 10 godzin
Pulsacyjność LH będzie oceniana przez pomiar poziomu LH w próbce krwi pobieranej co dziesięć minut przez cały okres badania (12 godzin).
Co dziesięć minut przez 10 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 10 godzin
Wrażliwość na insulinę zostanie zdefiniowana jako szybkość wlewu glukozy wymagana do utrzymania euglikemii podczas klamry hiperinsulinemicznej
10 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Francois P Pralong, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 43/13
  • 320030_141065 (Inny numer grantu/finansowania: Swiss National Science Foundation)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami