Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, účinnost a farmakokinetické chování leuprolid mesylátu u pacientů s pokročilým karcinomem prostaty

20. února 2019 aktualizováno: Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

Otevřená, jednoramenná studie bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetického chování leuprolid mesylátu pro injekční suspenzi (LMIS 50 mg) u pacientů s pokročilým karcinomem prostaty

Studie vyhodnotí, zda je leuprolid mesylát bezpečný a účinný při léčbě pacientů s pokročilým karcinomem prostaty, pokud je podáván ve dvou injekcích s odstupem šesti měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená, jednoramenná studie provedená ve 2 částech. Část I byla zřízena, aby poskytla předvoj prvních 30 subjektů, kteří budou mít častější monitorování své bezpečnosti. Pokud je bezpečnost stanovena, zbytek subjektů bude zařazen do klinické studie (tj. část II). Všichni jedinci budou muži s pokročilým karcinomem prostaty, kteří budou posouzeni jako kandidáti na léčbu androgenní ablací, a všichni dostanou dvě injekce LMIS 50 mg v šestiměsíčním odstupu nezaslepeným způsobem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
137

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Litva
      • Kaunas, Litva, 50009
        • PI Hospital of Lithuanian University of Health Sciences, Kauno Klinikos
      • Klaipėda, Litva, 92288
        • PI Klaipėda University Hospital
      • Vilnius, Litva, 08661
        • PI Vilnius University Hospital, Santariškių Klinikos
  • Německo
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 52074
        • Universitätsklinikum RWTH Aachen, Klinik für Urologie
  • Polsko
      • Gdańsk, Polsko, 80-402
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Urologii
      • Warzawa, Polsko, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie, Klinika Urologii i Urologii Onkologicznej
      • Warzawa, Polsko, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Nowotworów Układu Moczowego
      • Łódź, Polsko, 90-265
        • "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o.
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Universitätsklinik für Urologie und Andrologie, Landeskrankenhaus Salzburg (University hospital for Urology and Andrology)
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Rakousko, 4020
        • AKH Linz GmbH, Department of Urology
  • Slovensko
      • Prešov, Slovensko
        • UROCENTRUM MILAB, s.r.o.
      • Žilina, Slovensko, 012 07
        • Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina Urológia
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Urology Centers of Alabama
    • California
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Alliance Research Centers
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Genesis Research, LLC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Idaho Urologic Institute - Meridian
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
        • AdvanceMed Research
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
        • Carolina Clinical Trials, LLC
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Washington
      • Burien, Washington, Spojené státy, 98166
        • Seattle Urology Research Center
  • Tchaj-wan
      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, LinKou (CGMH-LK)
    • Pingtung
      • Kaohsiung City, Pingtung, Tchaj-wan, 813
        • Kaohsiung Veteran General Hospital (VGHKS)
    • Taichung
      • Taichung City, Taichung, Tchaj-wan, 404
        • China Medical University Hospital (CMUH)
      • Taichung City, Taichung, Tchaj-wan, 407
        • Taichung Veteran General Hospital (VGHTC)
    • Tainan
      • Tainan City, Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital (NCKUH)
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital (NTUH)
  • Česko
      • Hradec Králové, Česko, 500 05
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • University Hospital Olomouc
    • Praha 4 - Krč
      • Praha, Praha 4 - Krč, Česko, 140 59
        • Thomayerova nemocnice Urologické oddělení

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži ve věku ≥ 18 let
  2. Muži s histologicky potvrzeným karcinomem prostaty
  3. Subjekty, které ošetřující lékař a/nebo hlavní zkoušející posoudí jako kandidáty na terapii androgenní ablací
  4. Výchozí ranní hladina testosteronu v séru > 150 ng/dl provedená při screeningové návštěvě
  5. Skóre výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) ≤ 2
  6. Předpokládaná délka života minimálně 18 měsíců

  7. Laboratorní hodnoty

    • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500 buněk/µl
    • Krevní destičky ≥ 100 000 buněk/µl
    • Hemoglobin ≥ 10 g/dl
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5 × horní hranice normálu (ULN)
    • AST (SGOT) ≤ 2,5 × ULN
    • ALT (SGPT) ≤ 2,5 × ULN
    • Sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
    • Lipidový profil v přijatelném rozsahu podle úsudku výzkumníka
    • HgbA1c v přijatelném rozmezí podle úsudku zkoušejícího
    • Klinická chemie (K, Na, Mg, Ca a P) v přijatelném rozmezí podle úsudku zkoušejícího
    • Sérová glukóza v přijatelném rozmezí podle úsudku výzkumníka
    • Analýza moči v normálním rozmezí podle úsudku zkoušejícího
  8. Souhlaste s používáním mužských antikoncepčních metod během studie studie
  9. Na základě úsudku zkoušejícího, schopnosti porozumět povaze studie a veškerým rizikům účasti a uspokojivě komunikovat s zkoušejícím a účastnit se a dodržovat požadavky celého protokolu.
  10. Všechny aspekty protokolu byly vysvětleny a byl získán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Příjem chemoterapie, imunoterapie, kryoterapie, radioterapie nebo antiandrogenní terapie souběžně nebo během 8 týdnů před screeningovou návštěvou pro léčbu karcinomu prostaty. Během studie bude povoleno ozařování pro kontrolu bolesti.
  • Přijetí jakékoli vakcinace (včetně chřipky) do 4 týdnů od výchozího stavu
  • Historie dárcovství krve do 2 měsíců od výchozího stavu
  • Anafylaxe v anamnéze u jakýchkoli analogů LH-RH
  • Příjem jakékoli LHRH supresivní terapie do 6 měsíců od výchozího stavu
  • Velká operace, včetně jakékoli operace prostaty, do 4 týdnů od výchozího stavu
  • Anamnéza a souběžný klinický a rentgenový průkaz metastáz centrálního nervového systému/míchy. Subjekty s rizikem komprese míchy budou vyloučeny.
  • Klinický důkaz aktivní obstrukce močových cest a subjekty s rizikem obstrukce močových cest
  • Anamnéza bilaterální orchiektomie, adrenalektomie nebo hypofysektomie
  • Anamnéza nebo přítomnost hypogonadismu nebo příjem exogenní suplementace testosteronem během 6 měsíců od výchozího stavu
  • Klinicky významné abnormální EKG a/nebo anamnéza klinicky významného kardiovaskulárního onemocnění podle posouzení zkoušejícího
  • Anamnéza zneužívání drog a/nebo alkoholu do 6 měsíců od výchozího stavu
  • Kontraindikace leuprolidu nebo agonisty LHRH, jak je uvedeno na obalu
  • Použití inhibitoru 5-alfa reduktázy během posledních 6 měsíců výchozího stavu
  • Anamnéza nebo přítomnost inzulin-dependentního diabetes mellitus (typ I). Přítomnost dobře kontrolovaného diabetes mellitus typu II bude povolena
  • Použití systémových kortikosteroidů v dávce >10 mg/den nebo antiandrogenů
  • Použití jakékoli zkoumané látky do 4 týdnů od výchozího stavu
  • Užívání jakýchkoli volně prodejných (OTC) léků do 4 týdnů od výchozího stavu s výjimkou těch, které jsou uvedeny v části povolené souběžné léčby.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění, které by ohrozilo bezpečnost subjektu, narušilo cíle protokolu nebo omezilo soulad subjektu s požadavky studie, jak určí zkoušející po konzultaci se sponzorem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Leuprolid mesylát 50 mg
Všechny subjekty budou muži s pokročilým karcinomem prostaty. Bude jim dvakrát injikována depotní formulace obsahující 50 mg leuprolid mesylátu. První dávka v den 0, druhá dávka v den 168 (po šesti měsících). Subjekty budou sledovány do dne 336.
Lék: Leuprolid mesylát
Subkutánní injekce 50 mg leuprolid mesylátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost leuprolid mesylátu (LMIS 50 mg)
Časové okno: výchozí stav na 28 dní, 28 dní na 336 dní
Procento subjektů se sérovou koncentrací testosteronu potlačenou na kastrační hladiny (< 50 ng/dl) po první injekci LMIS 50 mg ode dne 28 do dne 336 (zbývající doba trvání studie).
výchozí stav na 28 dní, 28 dní na 336 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: 336 dní
Bezpečnostní analýza byla založena na bezpečnostních informacích z laboratorních hodnocení, AE a SAE.
336 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FP01C-13-001
  • 2013-001790-25 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení