Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, účinnost a farmakokinetické chování leuprolid mesylátu u pacientů s pokročilým karcinomem prostaty

20. února 2019 aktualizováno: Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

Otevřená, jednoramenná studie bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetického chování leuprolid mesylátu pro injekční suspenzi (LMIS 50 mg) u pacientů s pokročilým karcinomem prostaty

Studie vyhodnotí, zda je leuprolid mesylát bezpečný a účinný při léčbě pacientů s pokročilým karcinomem prostaty, pokud je podáván ve dvou injekcích s odstupem šesti měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená, jednoramenná studie provedená ve 2 částech. Část I byla zřízena, aby poskytla předvoj prvních 30 subjektů, kteří budou mít častější monitorování své bezpečnosti. Pokud je bezpečnost stanovena, zbytek subjektů bude zařazen do klinické studie (tj. část II). Všichni jedinci budou muži s pokročilým karcinomem prostaty, kteří budou posouzeni jako kandidáti na léčbu androgenní ablací, a všichni dostanou dvě injekce LMIS 50 mg v šestiměsíčním odstupu nezaslepeným způsobem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

137

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Litva
      • Kaunas, Litva, 50009
        • PI Hospital of Lithuanian University of Health Sciences, Kauno Klinikos
      • Klaipėda, Litva, 92288
        • PI Klaipėda University Hospital
      • Vilnius, Litva, 08661
        • PI Vilnius University Hospital, Santariškių Klinikos
  • Německo
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 52074
        • Universitätsklinikum RWTH Aachen, Klinik für Urologie
  • Polsko
      • Gdańsk, Polsko, 80-402
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Urologii
      • Warzawa, Polsko, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie, Klinika Urologii i Urologii Onkologicznej
      • Warzawa, Polsko, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Nowotworów Układu Moczowego
      • Łódź, Polsko, 90-265
        • "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o.
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Universitätsklinik für Urologie und Andrologie, Landeskrankenhaus Salzburg (University hospital for Urology and Andrology)
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Rakousko, 4020
        • AKH Linz GmbH, Department of Urology
  • Slovensko
      • Prešov, Slovensko
        • UROCENTRUM MILAB, s.r.o.
      • Žilina, Slovensko, 012 07
        • Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina Urológia
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Urology Centers Of Alabama
    • California
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Alliance Research Centers
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Genesis Research, LLC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Idaho Urologic Institute - Meridian
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
        • AdvanceMed Research
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
        • Carolina Clinical Trials, LLC
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Washington
      • Burien, Washington, Spojené státy, 98166
        • Seattle Urology Research Center
  • Tchaj-wan
      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, LinKou (CGMH-LK)
    • Pingtung
      • Kaohsiung City, Pingtung, Tchaj-wan, 813
        • Kaohsiung Veteran General Hospital (VGHKS)
    • Taichung
      • Taichung City, Taichung, Tchaj-wan, 404
        • China Medical University Hospital (CMUH)
      • Taichung City, Taichung, Tchaj-wan, 407
        • Taichung Veteran General Hospital (VGHTC)
    • Tainan
      • Tainan City, Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital (NCKUH)
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital (NTUH)
  • Česko
      • Hradec Králové, Česko, 500 05
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • University Hospital Olomouc
    • Praha 4 - Krč
      • Praha, Praha 4 - Krč, Česko, 140 59
        • Thomayerova nemocnice Urologické oddělení

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži ve věku ≥ 18 let
  2. Muži s histologicky potvrzeným karcinomem prostaty
  3. Subjekty, které ošetřující lékař a/nebo hlavní zkoušející posoudí jako kandidáty na terapii androgenní ablací
  4. Výchozí ranní hladina testosteronu v séru > 150 ng/dl provedená při screeningové návštěvě
  5. Skóre výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) ≤ 2
  6. Předpokládaná délka života minimálně 18 měsíců

  7. Laboratorní hodnoty

    • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500 buněk/µl
    • Krevní destičky ≥ 100 000 buněk/µl
    • Hemoglobin ≥ 10 g/dl
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5 × horní hranice normálu (ULN)
    • AST (SGOT) ≤ 2,5 × ULN
    • ALT (SGPT) ≤ 2,5 × ULN
    • Sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
    • Lipidový profil v přijatelném rozsahu podle úsudku výzkumníka
    • HgbA1c v přijatelném rozmezí podle úsudku zkoušejícího
    • Klinická chemie (K, Na, Mg, Ca a P) v přijatelném rozmezí podle úsudku zkoušejícího
    • Sérová glukóza v přijatelném rozmezí podle úsudku výzkumníka
    • Analýza moči v normálním rozmezí podle úsudku zkoušejícího
  8. Souhlaste s používáním mužských antikoncepčních metod během studie studie
  9. Na základě úsudku zkoušejícího, schopnosti porozumět povaze studie a veškerým rizikům účasti a uspokojivě komunikovat s zkoušejícím a účastnit se a dodržovat požadavky celého protokolu.
  10. Všechny aspekty protokolu byly vysvětleny a byl získán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Příjem chemoterapie, imunoterapie, kryoterapie, radioterapie nebo antiandrogenní terapie souběžně nebo během 8 týdnů před screeningovou návštěvou pro léčbu karcinomu prostaty. Během studie bude povoleno ozařování pro kontrolu bolesti.
  • Přijetí jakékoli vakcinace (včetně chřipky) do 4 týdnů od výchozího stavu
  • Historie dárcovství krve do 2 měsíců od výchozího stavu
  • Anafylaxe v anamnéze u jakýchkoli analogů LH-RH
  • Příjem jakékoli LHRH supresivní terapie do 6 měsíců od výchozího stavu
  • Velká operace, včetně jakékoli operace prostaty, do 4 týdnů od výchozího stavu
  • Anamnéza a souběžný klinický a rentgenový průkaz metastáz centrálního nervového systému/míchy. Subjekty s rizikem komprese míchy budou vyloučeny.
  • Klinický důkaz aktivní obstrukce močových cest a subjekty s rizikem obstrukce močových cest
  • Anamnéza bilaterální orchiektomie, adrenalektomie nebo hypofysektomie
  • Anamnéza nebo přítomnost hypogonadismu nebo příjem exogenní suplementace testosteronem během 6 měsíců od výchozího stavu
  • Klinicky významné abnormální EKG a/nebo anamnéza klinicky významného kardiovaskulárního onemocnění podle posouzení zkoušejícího
  • Anamnéza zneužívání drog a/nebo alkoholu do 6 měsíců od výchozího stavu
  • Kontraindikace leuprolidu nebo agonisty LHRH, jak je uvedeno na obalu
  • Použití inhibitoru 5-alfa reduktázy během posledních 6 měsíců výchozího stavu
  • Anamnéza nebo přítomnost inzulin-dependentního diabetes mellitus (typ I). Přítomnost dobře kontrolovaného diabetes mellitus typu II bude povolena
  • Použití systémových kortikosteroidů v dávce >10 mg/den nebo antiandrogenů
  • Použití jakékoli zkoumané látky do 4 týdnů od výchozího stavu
  • Užívání jakýchkoli volně prodejných (OTC) léků do 4 týdnů od výchozího stavu s výjimkou těch, které jsou uvedeny v části povolené souběžné léčby.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění, které by ohrozilo bezpečnost subjektu, narušilo cíle protokolu nebo omezilo soulad subjektu s požadavky studie, jak určí zkoušející po konzultaci se sponzorem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Leuprolid mesylát 50 mg
Všechny subjekty budou muži s pokročilým karcinomem prostaty. Bude jim dvakrát injikována depotní formulace obsahující 50 mg leuprolid mesylátu. První dávka v den 0, druhá dávka v den 168 (po šesti měsících). Subjekty budou sledovány do dne 336.
Lék: Leuprolid mesylát
Subkutánní injekce 50 mg leuprolid mesylátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost leuprolid mesylátu (LMIS 50 mg)
Časové okno: výchozí stav na 28 dní, 28 dní na 336 dní
Procento subjektů se sérovou koncentrací testosteronu potlačenou na kastrační hladiny (< 50 ng/dl) po první injekci LMIS 50 mg ode dne 28 do dne 336 (zbývající doba trvání studie).
výchozí stav na 28 dní, 28 dní na 336 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: 336 dní
Bezpečnostní analýza byla založena na bezpečnostních informacích z laboratorních hodnocení, AE a SAE.
336 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2014

První zveřejněno (ODHAD)

9. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FP01C-13-001
  • 2013-001790-25 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leuprolid mesylát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit