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Sicherheit, Wirksamkeit und pharmakokinetisches Verhalten von Leuprolidmesylat bei Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom

20. Februar 2019 aktualisiert von: Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

Eine offene, einarmige Studie zur Sicherheit, Wirksamkeit und zum pharmakokinetischen Verhalten von Leuprolidmesylat zur Herstellung einer injizierbaren Suspension (LMIS 50 mg) bei Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom

Die Studie wird bewerten, ob Leuprolide Mesylate bei der Behandlung von Probanden mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom sicher und wirksam ist, wenn es als zwei Injektionen im Abstand von sechs Monaten verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene, einarmige Studie, die in 2 Teilen durchgeführt wird. Teil I wurde erstellt, um eine Vorhut der ersten 30 Probanden bereitzustellen, die häufiger auf ihre Sicherheit überwacht werden. Wenn die Sicherheit nachgewiesen ist, werden die restlichen Probanden in die klinische Studie (d. h. Teil II) aufgenommen. Alle Probanden sind Männer mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom, die als Kandidaten für eine medizinische Androgenablationstherapie beurteilt werden, und alle werden unverblindet zwei Injektionen von 50 mg LMIS im Abstand von sechs Monaten erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
137

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 52074
        • Universitätsklinikum RWTH Aachen, Klinik für Urologie
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • PI Hospital of Lithuanian University of Health Sciences, Kauno Klinikos
      • Klaipėda, Litauen, 92288
        • PI Klaipėda University Hospital
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • PI Vilnius University Hospital, Santariškių Klinikos
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-402
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Urologii
      • Warzawa, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie, Klinika Urologii i Urologii Onkologicznej
      • Warzawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Nowotworów Układu Moczowego
      • Łódź, Polen, 90-265
        • "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o.
  • Slowakei
      • Prešov, Slowakei
        • UROCENTRUM MILAB, s.r.o.
      • Žilina, Slowakei, 012 07
        • Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina Urológia
  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, LinKou (CGMH-LK)
    • Pingtung
      • Kaohsiung City, Pingtung, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veteran General Hospital (VGHKS)
    • Taichung
      • Taichung City, Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital (CMUH)
      • Taichung City, Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veteran General Hospital (VGHTC)
    • Tainan
      • Tainan City, Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital (NCKUH)
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital (NTUH)
  • Tschechien
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • University Hospital Olomouc
    • Praha 4 - Krč
      • Praha, Praha 4 - Krč, Tschechien, 140 59
        • Thomayerova nemocnice Urologické oddělení
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Urology Centers of Alabama
    • California
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Alliance Research Centers
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Genesis Research, LLC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Idaho Urologic Institute - Meridian
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • AdvanceMed Research
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
        • Carolina Clinical Trials, LLC
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Washington
      • Burien, Washington, Vereinigte Staaten, 98166
        • Seattle Urology Research Center
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Universitätsklinik für Urologie und Andrologie, Landeskrankenhaus Salzburg (University hospital for Urology and Andrology)
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Österreich, 4020
        • AKH Linz GmbH, Department of Urology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer im Alter von ≥ 18 Jahren
  2. Männer mit histologisch gesichertem Prostatakarzinom
  3. Probanden, die vom behandelnden Arzt und / oder Hauptprüfarzt als Kandidat für eine Androgenablationstherapie beurteilt werden
  4. Baseline-Morgenserum-Testosteronspiegel > 150 ng/dL, durchgeführt beim Screening-Besuch
  5. Leistungspunktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  6. Lebenserwartung von mindestens 18 Monaten

  7. Laborwerte

    • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500 Zellen/µl
    • Blutplättchen ≥ 100.000 Zellen/µl
    • Hämoglobin ≥ 10 g/dl
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • AST (SGOT) ≤ 2,5 × ULN
    • ALT (SGPT) ≤ 2,5 × ULN
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl
    • Lipidprofil im akzeptablen Bereich nach Einschätzung des Prüfarztes
    • HgbA1c im akzeptablen Bereich nach Einschätzung des Prüfers
    • Klinische Chemie (K, Na, Mg, Ca und P) im akzeptablen Bereich nach Einschätzung des Prüfarztes
    • Serumglukose im akzeptablen Bereich nach Einschätzung des Prüfarztes
    • Urinanalyse nach Einschätzung des Untersuchers im Normbereich
  8. Stimmen Sie zu, während des Studienversuchs Verhütungsmethoden für Männer anzuwenden
  9. Basierend auf dem Urteil des Prüfers die Fähigkeit, die Art der Studie und alle Gefahren der Teilnahme zu verstehen und zufriedenstellend mit dem Prüfer zu kommunizieren und an den Anforderungen des gesamten Protokolls teilzunehmen und diese einzuhalten
  10. Alle Aspekte des Protokolls erklärt und schriftliche Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt einer Chemotherapie, Immuntherapie, Kryotherapie, Strahlentherapie oder Antiandrogentherapie gleichzeitig oder innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening-Besuch zur Behandlung des Prostatakarzinoms. Bestrahlung zur Schmerzkontrolle ist während der Studie erlaubt.
  • Erhalt einer Impfung (einschließlich Influenza) innerhalb von 4 Wochen nach Baseline
  • Geschichte der Blutspende innerhalb von 2 Monaten nach Baseline
  • Anamnestische Anaphylaxie gegenüber LH-RH-Analoga
  • Erhalt einer LHRH-unterdrückenden Therapie innerhalb von 6 Monaten nach Baseline
  • Größere Operation, einschließlich aller Prostataoperationen, innerhalb von 4 Wochen nach Baseline
  • Anamnese und gleichzeitiger klinischer und röntgenologischer Nachweis von Metastasen des Zentralnervensystems/Rückenmarks. Personen mit einem Risiko für Rückenmarkskompression werden ausgeschlossen.
  • Klinischer Nachweis einer aktiven Harnwegsobstruktion und Personen mit einem Risiko für eine Harnwegsobstruktion
  • Geschichte der bilateralen Orchiektomie, Adrenalektomie oder Hypophysektomie
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Hypogonadismus oder Erhalt einer exogenen Testosteron-Supplementierung innerhalb von 6 Monaten nach Baseline
  • Klinisch signifikantes abnormales EKG und/oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten kardiovaskulären Erkrankung, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Vorgeschichte von Drogen- und / oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 6 Monaten nach Baseline
  • Kontraindikation für Leuprolid oder einen LHRH-Agonisten, wie auf der Packungskennzeichnung angegeben
  • Verwendung von 5-Alpha-Reduktase-Inhibitoren innerhalb der letzten 6 Monate nach Baseline
  • Geschichte oder Vorhandensein von insulinabhängigem Diabetes mellitus (Typ I). Das Vorhandensein eines gut kontrollierten Diabetes mellitus Typ II wird zugelassen
  • Anwendung von systemischen Kortikosteroiden in einer Dosis von >10 mg/d oder Antiandrogenen
  • Verwendung eines beliebigen Prüfmittels innerhalb von 4 Wochen nach Baseline
  • Verwendung von rezeptfreien (OTC) Medikamenten innerhalb von 4 Wochen nach Baseline, mit Ausnahme derjenigen, die im Abschnitt „Zulässige Begleitbehandlung“ aufgeführt sind.
  • Unkontrollierte interkurrente Krankheit, die die Sicherheit des Probanden gefährden, die Ziele des Protokolls beeinträchtigen oder die Einhaltung der Studienanforderungen durch den Probanden einschränken würde, wie vom Prüfarzt in Absprache mit dem Sponsor festgelegt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Leuprolidmesylat 50 mg
Alle Probanden werden Männer mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom sein. Ihnen wird zweimal eine Depotformulierung mit 50 mg Leuprolidmesylat injiziert. Die erste Dosis am Tag 0, die zweite Dosis am Tag 168 (im Abstand von sechs Monaten). Die Probanden werden bis zum Tag 336 verfolgt.
Arzneimittel: Leuprolidmesylat
Subkutane Injektion von 50 mg Leuprolidmesylat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Leuprolidmesylat (LMIS 50 mg)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 28 Tage, 28 Tage bis 336 Tage
Der Prozentsatz der Probanden mit einer Serum-Testosteronkonzentration, die nach der ersten Injektion von 50 mg LMIS von Tag 28 bis Tag 336 (verbleibende Studiendauer) auf Kastrationsspiegel (≤ 50 ng/dl) unterdrückt wurde.
Ausgangswert bis 28 Tage, 28 Tage bis 336 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: 336 Tage
Die Sicherheitsanalyse basierte auf den Sicherheitsinformationen aus den Laborbewertungen, UEs und SUEs.
336 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FP01C-13-001
  • 2013-001790-25 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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