Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, effektivitet og farmakokinetisk adfærd af leuprolidmesylat hos personer med avanceret prostatakarcinom

20. februar 2019 opdateret af: Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

En åben-mærket, enkeltarmsundersøgelse af sikkerhed, effektivitet og farmakokinetisk adfærd af leuprolidmesylat til injicerbar suspension (LMIS 50 mg) hos forsøgspersoner med avanceret prostatakarcinom

Studiet vil evaluere, om Leuprolide Mesylate er sikkert og effektivt til behandling af personer med fremskreden prostatacarcinom, når det administreres som to injektioner med seks måneders mellemrum.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åbent, enkeltarmsstudie udført i 2 dele. Del I blev oprettet for at give en fortrop blandt de første 30 forsøgspersoner, som vil have hyppigere overvågning af deres sikkerhed. Hvis sikkerheden er etableret, vil resten af ​​forsøgspersonerne indgå i den kliniske undersøgelse (dvs. del II). Alle forsøgspersoner vil være mænd med fremskreden prostatakarcinom, der vurderes at være kandidater til medicinsk androgen-ablationsterapi, og alle vil modtage to injektioner af LMIS 50 mg med seks måneders mellemrum på en ikke-blindet måde.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
137

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Urology Centers of Alabama
    • California
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Alliance Research Centers
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Genesis Research, LLC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Idaho Urologic Institute - Meridian
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • AdvanceMed Research
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
        • Carolina Clinical Trials, LLC
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Washington
      • Burien, Washington, Forenede Stater, 98166
        • Seattle Urology Research Center
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • PI Hospital of Lithuanian University of Health Sciences, Kauno Klinikos
      • Klaipėda, Litauen, 92288
        • PI Klaipėda University Hospital
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • PI Vilnius University Hospital, Santariškių Klinikos
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-402
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Urologii
      • Warzawa, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie, Klinika Urologii i Urologii Onkologicznej
      • Warzawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Nowotworów Układu Moczowego
      • Łódź, Polen, 90-265
        • "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o.
  • Slovakiet
      • Prešov, Slovakiet
        • UROCENTRUM MILAB, s.r.o.
      • Žilina, Slovakiet, 012 07
        • Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina Urológia
  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, LinKou (CGMH-LK)
    • Pingtung
      • Kaohsiung City, Pingtung, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veteran General Hospital (VGHKS)
    • Taichung
      • Taichung City, Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital (CMUH)
      • Taichung City, Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veteran General Hospital (VGHTC)
    • Tainan
      • Tainan City, Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital (NCKUH)
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital (NTUH)
  • Tjekkiet
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • University Hospital Olomouc
    • Praha 4 - Krč
      • Praha, Praha 4 - Krč, Tjekkiet, 140 59
        • Thomayerova nemocnice Urologické oddělení
  • Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52074
        • Universitätsklinikum RWTH Aachen, Klinik für Urologie
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Universitätsklinik für Urologie und Andrologie, Landeskrankenhaus Salzburg (University hospital for Urology and Andrology)
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Østrig, 4020
        • AKH Linz GmbH, Department of Urology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd i alderen ≥ 18 år
  2. Mænd med histologisk bekræftet karcinom i prostata
  3. Forsøgspersoner, der af den behandlende læge og/eller hovedforsker vurderes at være kandidater til androgenablationsterapi
  4. Baseline morgenserum testosteronniveau > 150 ng/dL udført ved screeningbesøg
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore ≤ 2
  6. Forventet levetid på mindst 18 måneder

  7. Laboratorieværdier

    • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500 celler/µL
    • Blodplader ≥ 100.000 celler/µL
    • Hæmoglobin ≥ 10 g/dL
    • Total bilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN)
    • AST (SGOT) ≤ 2,5 × ULN
    • ALT (SGPT) ≤ 2,5 × ULN
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL
    • Lipidprofil inden for acceptabelt område ifølge investigators vurdering
    • HgbA1c inden for acceptabelt interval ifølge investigators vurdering
    • Klinisk kemi (K, Na, Mg, Ca og P) inden for acceptabelt interval i henhold til efterforskerens vurdering
    • Serumglukose inden for et acceptabelt interval i henhold til efterforskerens vurdering
    • Urinalyse inden for normalområdet i henhold til efterforskerens vurdering
  8. Accepter at bruge mandlige præventionsmetoder under undersøgelsesforsøg
  9. Baseret på efterforskerens vurdering, evnen til at forstå arten af ​​undersøgelsen og eventuelle farer ved deltagelse og til at kommunikere tilfredsstillende med efterforskeren og til at deltage i og overholde kravene i hele protokollen
  10. Alle aspekter af protokollen forklaret og skriftligt informeret samtykke opnået

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af kemoterapi, immunterapi, kryoterapi, strålebehandling eller anti-androgenterapi samtidig eller inden for 8 uger før screeningbesøg til behandling af prostatakarcinom. Stråling til smertekontrol vil være tilladt under undersøgelsen.
  • Modtagelse af enhver vaccination (inklusive influenza) inden for 4 uger efter baseline
  • Anamnese med bloddonation inden for 2 måneder efter baseline
  • Anamnese med anafylaksi til enhver LH-RH-analog
  • Modtagelse af enhver LHRH-undertrykkende behandling inden for 6 måneder efter baseline
  • Større operation, inklusive enhver prostatakirurgi, inden for 4 uger efter baseline
  • Anamnese og samtidige kliniske og radiografiske tegn på metastaser i centralnervesystemet/rygmarven. Personer med risiko for rygmarvskompression vil blive udelukket.
  • Klinisk bevis for aktiv urinvejsobstruktion og personer med risiko for urinvejsobstruktion
  • Anamnese med bilateral orkiektomi, adrenalektomi eller hypofysektomi
  • Anamnese eller tilstedeværelse af hypogonadisme eller modtagelse af eksogent testosterontilskud inden for 6 måneder efter baseline
  • Klinisk signifikant abnormt EKG og/eller anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom som vurderet af investigator
  • Anamnese med stof- og/eller alkoholmisbrug inden for 6 måneder efter baseline
  • Kontraindikation til leuprolid eller en LHRH-agonist som angivet på emballagens etiket
  • Brug af 5-alfa-reduktasehæmmer inden for de sidste 6 måneder efter baseline
  • Anamnese eller tilstedeværelse af insulinafhængig diabetes mellitus (type I). Tilstedeværelse af velkontrolleret diabetes mellitus type II vil være tilladt
  • Anvendelse af systemiske kortikosteroider i en dosis >10 mg/d eller antiandrogener
  • Brug af ethvert forsøgsmiddel inden for 4 uger efter baseline
  • Brug af enhver håndkøbsmedicin (OTC) inden for 4 uger efter baseline med undtagelse af dem, der er anført i afsnittet om tilladt samtidig behandling.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, der ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare, forstyrre protokollens formål eller begrænse forsøgspersonens overholdelse af undersøgelseskrav, som bestemt af investigator i samråd med sponsoren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Leuprolide Mesylate 50mg
Alle forsøgspersoner vil være mænd med fremskreden prostatakarcinom. De vil blive injiceret to gange med en depotformulering indeholdende 50 mg Leuprolide Mesylate. Den første dosis på dag 0 den anden dosis på dag 168 (seks måneders mellemrum). Emner vil blive fulgt indtil dag 336.
Medicin: Leuprolidmesylat
Subkutan injektion af 50mg Leuprolide Mesylate

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​Leuprolide Mesylate (LMIS 50mg)
Tidsramme: baseline til 28 dage, 28 dage til 336 dage
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med en serumtestosteronkoncentration undertrykt til kastratniveauer (≤ 50 ng/dL) efter den første injektion af LMIS 50 mg fra dag 28 til og med dag 336 (resterende varighed af undersøgelsen).
baseline til 28 dage, 28 dage til 336 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 336 dage
Sikkerhedsanalysen var baseret på sikkerhedsoplysningerne fra laboratorieevalueringerne, AE'er og SAE'er.
336 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FP01C-13-001
  • 2013-001790-25 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger