Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová studie systému TOPS™

14. dubna 2016 aktualizováno: Premia Spine

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému TOPS

Toto jednoramenné postmarketingové hodnocení změří zlepšení funkce a bolesti u pacientů s lumbální spinální stenózou a spondylolistézou se systémem TOPS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení systému TOPS™ SP od ("TOPS™ System" nebo "TOPS"). TOPS je alternativou k páteřní fúzi a je navržen tak, aby stabilizoval, ale nespojoval postiženou úroveň obratle, aby zmírnil bolest pramenící z degenerativní spondylolistézy (abnormální/nadměrný pohyb obratlů způsobující bolest v dolní části zad a nohou) a spinální stenózu (zúžení páteře). páteřního kanálu, což má za následek stlačení nervů způsobující příznaky bolesti, necitlivosti a brnění v nohou).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG7 2UH
        • Nábor
        • Queens Medical Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Masood Shafafy, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení - Prospektivní subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby byly považovány za způsobilé pro zařazení do této klinické studie:

  • Věk 40-85 let;
  • Jedna nebo obě z následujících na jediné úrovni od L3 do L5; (1) symptomatická monosegmentální lumbální spinální stenóza nebo facetová artróza, (2) degenerativní spondylolistéza do 1. stupně včetně.
  • Nejméně tři (3) měsíce neúspěšné konzervativní léčby před operací (pokud to není považováno za nedoporučované z důvodu progresivní motorické slabosti nebo jiných známek rychle se zhoršujícího stavu) včetně použití protizánětlivých léků v maximální specifikované dávce, podání epidurálu/fazety injekce, odpočinek, teplo, elektroléčba a/nebo fyzikální terapie;
  • Zúžení bederního páteřního kanálu (centrálního a/nebo foramenálního) klasifikované jako středně těžké až těžké pomocí CT skenů/MRI;
  • bolest nohou VAS alespoň 40/100;
  • Oswestry Disability Index skóre alespoň 40/100;
  • Bolest dolní části zad nebo ischias s nebo bez páteřních klaudikací a
  • Psychosociálně, mentálně a fyzicky schopen plně vyhovět klinickému protokolu a ochotný dodržovat plán a požadavky sledování.

Kritéria vyloučení - Prospektivní subjekty nesmí splnit žádné z kritérií vyloučení, aby se mohly zúčastnit této klinické studie:

  • Primární diagnostika diskogenní bolesti zad na úrovni systému TOPS;
  • Bolest zad nebo neradikulární bolesti nohou neznámé etiologie na úrovni indexu;
  • Lytická spondylolistéza na úrovni indexu;
  • Více než jeden (1) pohybový segment zapojený do degenerativní patologie v rozsahu, který odůvodňuje jeho zahrnutí do chirurgického postupu, pokud nelze na této úrovni provést samotnou dekompresi bez ohrožení stability;
  • Známá alergie na titan a/nebo polyuretan;
  • Je vyžadována doplňková mezitělová podpora (např. kostní štěp, spacery, VBR nebo fúzní klece) na úrovni indexu;
  • Klinicky narušená těla obratlů na postižené úrovni (úrovních) v důsledku jakékoli traumatické, neoplastické, metabolické nebo infekční patologie;
  • Deformace páteře, která by ohrozila implantát, např. skolióza větší než deset (10) stupňů;
  • Morbidní obezita definovaná jako index tělesné hmotnosti > 40 nebo hmotnost vyšší než 100 liber. nad ideální tělesnou hmotností;
  • DEXA kostní denzita naměřená T skóre rovné nebo nižší než -2,0;
  • Pagetovu chorobu, osteomalacii, osteogenesis imperfecta, poruchu štítné žlázy a/nebo příštítných tělísek a/nebo jakékoli jiné metabolické onemocnění kostí;
  • Aktivní infekce;
  • AIDS, HIV nebo aktivní hepatitida;
  • revmatoidní artritida nebo jiné autoimunitní onemocnění;
  • Tuberkulóza aktivní nebo v posledních 3 letech;
  • Aktivní malignita: pokud není léčena s kurativním záměrem a po dobu nejméně 5 let se nevyskytly žádné klinické známky nebo příznaky malignity;
  • Zdravotní stavy vyžadující léčbu jakýmikoli léky, o kterých je známo, že potenciálně narušují hojení kostí/měkkých tkání;
  • Těhotné nebo mající zájem otěhotnět v příštích 3 letech;
  • Současná závislost na chemikáliích/alkoholu nebo významné psychosociální poruchy;
  • syndrom Cauda equina nebo neurogenní dysfunkce střev/močového měchýře;
  • Těžká arteriální insuficience dolních končetin, onemocnění periferních cév;
  • Setrvalé patologické zlomeniny obratle nebo mnohočetné zlomeniny obratle nebo kyčle;
  • Významná periferní neuropatie;
  • Imunologicky potlačeni, dostávali steroidy > 1 měsíc za poslední rok;
  • diabetes mellitus závislý na inzulínu;
  • Očekávaná délka života méně než 3 roky;
  • Waddellovy znaky > 3;
  • V současné době se podílí na aktivních sporech páteře OR
  • Subjekt je uvězněn.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Systém TOPS
Postmarketingová studie
Přístroj: Systém TOPS
Nerandomizovaná studie zahrnující implantaci TOPS pomocí bederní operace k dekompresi a zajištění stability na úrovni indexu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení ODI a zlepšení VAS skóre nohy v
Časové okno: 24 měsíců po implantaci
Složený cílový bod – Subjekty, které vykazují snížení o 15 procent ve svém skóre Oswestry Disability Index (ODI) ve srovnání s jejich předoperačním skóre ODI A snížení alespoň o 20 mm (zlepšení o 20 %) u kteréhokoli z jejich skóre VAS nohy, budou považovány za úspěch. .
24 měsíců po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vylepšení vizuální analogové stupnice pro záda a nohy (VAS)
Časové okno: 24 měsíců po operaci
Nesplnění některého ze sekundárních cílových bodů nebude považováno za terapeutické selhání, pokud takové selhání nevyžaduje následnou chirurgickou intervenci.
24 měsíců po operaci
Zlepšení skóre ZCQ
Časové okno: 24 měsíců po operaci
Nesplnění některého ze sekundárních cílových bodů nebude považováno za terapeutické selhání, pokud takové selhání nevyžaduje následnou chirurgickou intervenci.
24 měsíců po operaci
Kvalita života (SF-36)
Časové okno: 24 měsíců po operaci
Nesplnění některého ze sekundárních cílových bodů nebude považováno za terapeutické selhání, pokud takové selhání nevyžaduje následnou chirurgickou intervenci.
24 měsíců po operaci
Udržení nebo zlepšení neurologických příznaků
Časové okno: 24 měsíců po operaci
Nesplnění některého ze sekundárních cílových bodů nebude považováno za terapeutické selhání, pokud takové selhání nevyžaduje následnou chirurgickou intervenci.
24 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Premia Spine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Masood Shafafy, MD, Queens Medical Centre Nottingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1513-CL-TP-01 NOT UK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení