Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efter-markedsundersøgelse af TOPS™-systemet

14. april 2016 opdateret af: Premia Spine

En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​TOPS-systemet

Denne single-arm post-marketing evaluering vil måle forbedringen i funktion og smerte for patienter med lumbal spinal stenose og spondylolistese med TOPS-systemet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse udføres for at evaluere TOPS™ SP System fra ("TOPS™ System" eller "TOPS"). TOPS er et alternativ til spinal fusion og er designet til at stabilisere, men ikke fusionere det berørte vertebrale niveau for at lindre smerter, der stammer fra degenerativ spondylolistese (unormal/overdreven bevægelse af hvirvlerne, der forårsager smerter i lænden og benene) og spinal stenose (forsnævring af rygmarvskanalen, hvilket resulterer i kompression af nerver, hvilket giver symptomer på smerte, følelsesløshed og prikken i benene).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Rekruttering
        • Queens Medical Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Masood Shafafy, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier - Potentielle forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive betragtet som kvalificerede til inklusion i denne klinikundersøgelse:

  • Alder 40-85 år gammel;
  • En eller begge af følgende på et enkelt niveau fra L3 til L5; (1) symptomatisk monosegmental lumbal spinal stenose eller facet artrose, (2) degenerativ spondylolistese til og med grad 1.
  • Mindst tre (3) måneders mislykket, konservativ behandling forud for operationen (medmindre det anses for uhensigtsmæssigt på grund af progressiv motorisk svaghed eller andre tegn på hurtigt forværrende tilstand) inklusive brug af anti-inflammatorisk medicin ved maksimal specificeret dosis, administration af epidural/facet injektioner, hvile, varme, elektroterapi og/eller fysioterapi;
  • Forsnævring af den lumbale rygmarvskanal (central og/eller foramenal) klassificeret som moderat til svær ved brug af CT-scanninger/MRI;
  • VAS bensmerter på mindst 40/100;
  • Oswestry Disability Index score på mindst 40/100;
  • Lændesmerter eller iskias med eller uden spinal claudicatio og
  • Psykosocialt, mentalt og fysisk i stand til fuldt ud at overholde den kliniske protokol og villig til at overholde opfølgningsplan og krav.

Eksklusionskriterier - Potentielle forsøgspersoner må ikke opfylde nogen af ​​eksklusionskriterierne for at deltage i denne kliniske undersøgelse:

  • Primær diagnose af diskogene rygsmerter på TOPS-systemniveau;
  • Ryg- eller ikke-radikulære bensmerter af ukendt ætiologi på indeksniveau;
  • Lytisk spondylolistese på indeksniveau;
  • Mere end ét (1) bevægelsessegment involveret i den degenerative patologi i det omfang, der berettiger dets inklusion i den kirurgiske procedure, medmindre en dekompression alene kan udføres på det niveau uden at kompromittere stabiliteten;
  • Kendt allergi over for titanium og/eller polyurethan;
  • Supplerende interbody-støtte påkrævet (f.eks. knogletransplantat, spacere, VBR'er eller fusionsbure) på indeksniveauet;
  • Klinisk kompromitterede vertebrale legemer på det eller de berørte niveauer på grund af enhver traumatisk, neoplastisk, metabolisk eller infektiøs patologi;
  • Deformitet af rygsøjlen, der ville kompromittere implantatet, f.eks. skoliose på mere end ti (10) grader;
  • Sygelig fedme defineret som et body mass index > 40 eller en vægt på mere end 100 lbs. over ideal kropsvægt;
  • DEXA knogletæthed målt T-score lig med eller lavere end - 2,0;
  • Pagets sygdom, osteomalaci, osteogenesis imperfecta, skjoldbruskkirtel- og/eller parathyroidkirtellidelse og/eller enhver anden metabolisk knoglesygdom;
  • Aktiv infektion;
  • AIDS, HIV eller aktiv hepatitis;
  • Reumatoid arthritis eller anden autoimmun sygdom;
  • Tuberkulose aktiv eller inden for de seneste 3 år;
  • Aktiv malignitet: medmindre behandlet med kurativ hensigt, og der ikke har været kliniske tegn eller symptomer på maligniteten i mindst 5 år;
  • Medicinske tilstande, der kræver behandling med lægemidler, der er kendt for potentielt at interferere med heling af knogler/blødt væv;
  • Gravid eller interesseret i at blive gravid inden for de næste 3 år;
  • Aktuel afhængighed af kemisk/alkohol eller betydelig psykosocial forstyrrelse;
  • Cauda equina syndrom eller neurogen tarm/blære dysfunktion;
  • Alvorlig arteriel insufficiens af benene, perifer vaskulær sygdom;
  • Vedvarende patologiske frakturer af hvirvlen eller multiple frakturer af vertebra eller hofte;
  • Betydelig perifer neuropati;
  • Immunologisk undertrykt, modtog steroider > 1 måned ud af det seneste år;
  • Insulinafhængig diabetes mellitus;
  • Forventet levetid mindre end 3 år;
  • Waddell tegn > 3;
  • I øjeblikket involveret i aktive rygmarvssager ELLER
  • Forsøgsperson er fængslet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: TOPS system
Post Marketing undersøgelse
Enhed: TOPS system
Ikke-randomiseret undersøgelse, der involverer implantation af en TOPS via lændekirurgi for at dekomprimere og give stabilitet til indeksniveauet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i ODI og forbedring i VAS benscore v
Tidsramme: 24 måneder efter implantation
Sammensat endepunkt - Forsøgspersoner, der udviser en reduktion på 15 procent i deres Oswestry Disability Index (ODI)-score sammenlignet med deres præoperative ODI-score OG en reduktion på mindst 20 mm (20 % forbedring) i en af ​​deres VAS-benscore, vil blive betragtet som en succes .
24 måneder efter implantation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i ryg og ben visuelle analoge skalaer (VAS)
Tidsramme: 24 måneder postoperativt
En manglende opfyldelse af nogen af ​​de sekundære endepunkter vil ikke blive betragtet som en terapeutisk svigt, medmindre et sådant svigt kræver efterfølgende kirurgisk indgreb.
24 måneder postoperativt
Forbedring i ZCQ-score
Tidsramme: 24 måneder postoperativt
En manglende opfyldelse af nogen af ​​de sekundære endepunkter vil ikke blive betragtet som en terapeutisk svigt, medmindre et sådant svigt kræver efterfølgende kirurgisk indgreb.
24 måneder postoperativt
Livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: 24 måneder postoperativt
En manglende opfyldelse af nogen af ​​de sekundære endepunkter vil ikke blive betragtet som en terapeutisk svigt, medmindre et sådant svigt kræver efterfølgende kirurgisk indgreb.
24 måneder postoperativt
Vedligeholdelse eller forbedring af neurologiske symptomer
Tidsramme: 24 måneder postoperativt
En manglende opfyldelse af nogen af ​​de sekundære endepunkter vil ikke blive betragtet som en terapeutisk svigt, medmindre et sådant svigt kræver efterfølgende kirurgisk indgreb.
24 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Premia Spine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Masood Shafafy, MD, Queens Medical Centre Nottingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1513-CL-TP-01 NOT UK

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger