Studio post-marketing del Sistema TOPS™

ICriteri di inclusione - I potenziali soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere considerati idonei per l'inclusione in questo studio clinico:

• Età 40-85 anni;
• Uno o entrambi i seguenti ad un unico livello da L3 a L5; (1) stenosi spinale lombare monosegmentale sintomatica o artrosi delle faccette, (2) spondilolistesi degenerativa fino al grado 1 compreso.
• Almeno tre (3) mesi di trattamento conservativo fallito prima dell'intervento chirurgico (a meno che non ritenuto sconsigliabile a causa di progressiva debolezza motoria o altra evidenza di condizione in rapido deterioramento) compreso l'uso di farmaci antinfiammatori al dosaggio massimo specificato, somministrazione di epidurale/facet iniezioni, riposo, calore, elettroterapia e/o fisioterapia;
• Restringimento del canale spinale lombare (centrale e/o foramenale) classificato da moderato a grave mediante scansioni TC/MRI;
• dolore alla gamba VAS di almeno 40/100;
• punteggio dell'Oswestry Disability Index di almeno 40/100;
• Lombalgia o sciatica con o senza claudicatio spinale e
• Psicosocialmente, mentalmente e fisicamente in grado di rispettare pienamente il protocollo clinico e disposto ad aderire al programma e ai requisiti di follow-up.

Criteri di esclusione - I potenziali soggetti non devono soddisfare nessuno dei criteri di esclusione per partecipare a questo studio clinico:

• Diagnosi primaria di lombalgia discogenica a livello di Sistema TOPS;
• Dolore alla schiena o alla gamba non radicolare di eziologia sconosciuta a livello dell'indice;
• Spondilolistesi litica a livello di indice;
• Più di un (1) segmento di movimento coinvolto nella patologia degenerativa nella misura in cui ne giustifichi l'inclusione nella procedura chirurgica, a meno che non sia possibile eseguire una sola decompressione a quel livello senza compromettere la stabilità;
• Allergia nota al titanio e/o al poliuretano;
• Supporto intersomatico supplementare richiesto (ad es. innesto osseo, distanziatori, VBR o gabbie di fusione) a livello di indice;
• Corpi vertebrali clinicamente compromessi a livello(i) interessato(i) per qualsiasi patologia traumatica, neoplastica, metabolica o infettiva;
• Deformità della colonna vertebrale che comprometterebbe l'impianto, ad es. scoliosi superiore a dieci (10) gradi;
• Obesità patologica definita come un indice di massa corporea > 40 o un peso superiore a 100 libbre. oltre il peso corporeo ideale;
• Densità ossea DEXA misurata punteggio T uguale o inferiore a - 2,0;
• morbo di Paget, osteomalacia, osteogenesi imperfetta, disturbi della tiroide e/o delle ghiandole paratiroidi e/o qualsiasi altra malattia del metabolismo osseo;
• Infezione attiva;
• AIDS, HIV o epatite attiva;
• Artrite reumatoide o altra malattia autoimmune;
• Tubercolosi attiva o negli ultimi 3 anni;
• Tumore maligno attivo: a meno che non venga trattato con intento curativo e non vi siano segni o sintomi clinici del tumore maligno da almeno 5 anni;
• Condizioni mediche che richiedono un trattamento con farmaci noti per interferire potenzialmente con la guarigione delle ossa/dei tessuti molli;
• Incinta o interessata a rimanere incinta nei prossimi 3 anni;
• Attuale dipendenza da sostanze chimiche/alcol o disturbi psicosociali significativi;
• Sindrome della cauda equina o disfunzione neurogena intestinale/vescicale;
• Grave insufficienza arteriosa delle gambe, malattia vascolare periferica;
• Fratture patologiche sostenute della vertebra o fratture multiple della vertebra o dell'anca;
• Neuropatia periferica significativa;
• Immunologicamente soppresso, ha ricevuto steroidi > 1 mese nell'ultimo anno;
• diabete mellito insulino-dipendente;
• Aspettativa di vita inferiore a 3 anni;
• segni di Waddell > 3;
• Attualmente coinvolto in un contenzioso spinale attivo OR
• Il soggetto è incarcerato.