Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální dávka inhibitorů protonové pumpy po krvácení z horní části gastrointestinálního traktu

29. června 2017 aktualizováno: University of Missouri-Columbia
Navzdory doporučením z doporučení klinické praxe propouštět pacienty z nemocnice na podávání inhibitorů protonové pumpy jednou denně po akutní léčbě UGIB je klinickou praxí používat léčbu inhibitory protonové pumpy dvakrát denně. Cílem této studie bude posoudit, zda pantoprazol podávaný jednou denně není horší než pantoprazol podávaný dvakrát denně při hojení vředů s dávkou jednou denně oproti dvakrát denně inhibitoru protonové pumpy po krvácení z horní části gastrointestinálního traktu. Kromě toho bude tato studie pozorovat jakýkoli potenciální rozdíl v bezpečnosti pro inhibitory protonové pumpy podávané jednou denně oproti dvakrát denně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Existuje jen málo pokynů pro klinickou praxi pro léčbu nevarixového krvácení z horní části gastrointestinálního traktu (UGIB). Pokyny z roku 2012 vydané American College of Gastroenterology (ACG) naznačují, že pro aktivní krvácení nebo nekrvácející viditelné cévy nebo adherentní sraženinu je třeba použít bolus 80 mg inhibitoru protonové pumpy následovaný kontinuální infuzí 8 mg/h. . Po 72 hodinách infuzní terapie lze použít perorální inhibitor protonové pumpy (PPI). Pokud je sraženina plochá pigmentovaná skvrna nebo čistá spodina vředu, lze k léčbě (bez infuze) použít perorální inhibitor protonové pumpy (Laine 2012). Neexistují žádná doporučení ohledně inhibitoru protonové pumpy jednou nebo dvakrát denně. Směrnice American College of Physicians z roku 2010 doporučuje následovat 72hodinovou infuzi s inhibitory protonové pumpy jednou denně po dobu, která je dána základní etiologií po krvácení do horní části gastrointestinálního traktu (UGIB) (Barkun 2012). Toto doporučení je hodnoceno stupněm 1C, s rozhodnutím podporovat dávkování jednou denně více než dvakrát denně kvůli prokázanému účinnému hojení vředů u pacientů s peptickým vředovým onemocněním při dávkování jednou denně a nedostatečným údajům, které by naznačovaly, že podávání dvakrát denně je lepší než podávání jednou denně. denně. Nebyly provedeny žádné přímé studie pro hodnocení podávání jednou denně oproti podávání inhibitoru protonové pumpy dvakrát denně po akutní léčbě endoskopického krvácení. Kromě toho studie naznačují, že asi 50 % až 60 % inhibitorů protonové pumpy se používá bez vhodných indikací nebo v nevhodných dávkách (Ali 2009). a zlomeniny se stávají stále častějšími, což zaručuje lepší posouzení rizika versus přínosu inhibitorů protonové pumpy včetně zjištění nejméně účinného dávkování (Ali 2009, Sheen 2011). Navzdory doporučením propustit pacienty po akutní léčbě UGIB na terapii PPI jednou denně je klinickou praxí používat léčbu inhibitory protonové pumpy dvakrát denně. Cílem této studie bude zjistit, zda pantoprazol podávaný jednou denně není horší než pantoprazol podávaný dvakrát denně s ohledem na hojení vředů po akutní léčbě UGIB. Kromě toho, protože se objevuje více důkazů týkajících se bezpečnostních problémů s inhibitory protonové pumpy, studie se bude snažit prozkoumat, zda léčba jednou denně oproti léčbě dvakrát denně vede k rozdílům v bezpečnosti nebo nežádoucím reakcím, jako je výskyt opakovaného krvácení, průjem C. difficile nebo pneumonie .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65112
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý, 18 let a starší; Krvácení z horní části GI potvrzeno endoskopií

Kritéria vyloučení:

  • Příjem na jednotku intenzivní péče, urgentní endoskopická intervence nutná ke kontrole krvácení, zhoubné vředy stanovené endoskopií, předchozí dokumentovaná léčba PPI dvakrát denně pro jinou indikaci, léčba PPI dvakrát denně před přijetím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Pantoprazol dvakrát denně
Pantoprazol 40 mg perorálně dvakrát denně x 8 týdnů po akutní léčbě UGIB
Lék: Pantoprazol
Pantoprazol 40 mg perorálně denně x 8 týdnů po akutní léčbě UGIB
Ostatní jména:
  • Protonix
Aktivní komparátor: Pantoprazol jednou denně
Pantoprazol 40 mg perorálně jednou denně x 8 týdnů po akutní léčbě UGIB
Lék: Pantoprazol
Pantoprazol 40 mg perorálně denně x 8 týdnů po akutní léčbě UGIB
Ostatní jména:
  • Protonix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčení vředů
Časové okno: 8 týdnů
jak je definováno kontrolní endoskopií na gastroenterologickou službu, 8 týdnů po akutní léčbě UGIB
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opětovného krvácení
Časové okno: 8 týdnů

Podle zprávy pacienta nebo jak je definováno následnou endoskopií na gastroenterologickou službu, 8 týdnů po akutní léčbě UGIB

Vysoké klinické podezření na opětovné krvácení zahrnuje melenu, hematochezii, potvrzenou opakovanou endoskopií, vyžadující další léčbu
8 týdnů
Průjem Clostridium Difficile
Časové okno: 8 týdnů
Clostridium difficile potvrzeno polymerázovou řetězovou reakcí (PCR)
8 týdnů
Pneumonie získaná v komunitě
Časové okno: 8 týdnů
Jak je definováno klinickým podezřením a/nebo pozitivní kultivací sputa vyžadující antibiotickou léčbu
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Missouri-Columbia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ashley M Ausmus, Pharm.D., University of Missouri-Health Care

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1212917

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení