Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální dávka inhibitorů protonové pumpy po krvácení z horní části gastrointestinálního traktu

29. června 2017 aktualizováno: University of Missouri-Columbia
Navzdory doporučením z doporučení klinické praxe propouštět pacienty z nemocnice na podávání inhibitorů protonové pumpy jednou denně po akutní léčbě UGIB je klinickou praxí používat léčbu inhibitory protonové pumpy dvakrát denně. Cílem této studie bude posoudit, zda pantoprazol podávaný jednou denně není horší než pantoprazol podávaný dvakrát denně při hojení vředů s dávkou jednou denně oproti dvakrát denně inhibitoru protonové pumpy po krvácení z horní části gastrointestinálního traktu. Kromě toho bude tato studie pozorovat jakýkoli potenciální rozdíl v bezpečnosti pro inhibitory protonové pumpy podávané jednou denně oproti dvakrát denně.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existuje jen málo pokynů pro klinickou praxi pro léčbu nevarixového krvácení z horní části gastrointestinálního traktu (UGIB). Pokyny z roku 2012 vydané American College of Gastroenterology (ACG) naznačují, že pro aktivní krvácení nebo nekrvácející viditelné cévy nebo adherentní sraženinu je třeba použít bolus 80 mg inhibitoru protonové pumpy následovaný kontinuální infuzí 8 mg/h. . Po 72 hodinách infuzní terapie lze použít perorální inhibitor protonové pumpy (PPI). Pokud je sraženina plochá pigmentovaná skvrna nebo čistá spodina vředu, lze k léčbě (bez infuze) použít perorální inhibitor protonové pumpy (Laine 2012). Neexistují žádná doporučení ohledně inhibitoru protonové pumpy jednou nebo dvakrát denně. Směrnice American College of Physicians z roku 2010 doporučuje následovat 72hodinovou infuzi s inhibitory protonové pumpy jednou denně po dobu, která je dána základní etiologií po krvácení do horní části gastrointestinálního traktu (UGIB) (Barkun 2012). Toto doporučení je hodnoceno stupněm 1C, s rozhodnutím podporovat dávkování jednou denně více než dvakrát denně kvůli prokázanému účinnému hojení vředů u pacientů s peptickým vředovým onemocněním při dávkování jednou denně a nedostatečným údajům, které by naznačovaly, že podávání dvakrát denně je lepší než podávání jednou denně. denně. Nebyly provedeny žádné přímé studie pro hodnocení podávání jednou denně oproti podávání inhibitoru protonové pumpy dvakrát denně po akutní léčbě endoskopického krvácení. Kromě toho studie naznačují, že asi 50 % až 60 % inhibitorů protonové pumpy se používá bez vhodných indikací nebo v nevhodných dávkách (Ali 2009). a zlomeniny se stávají stále častějšími, což zaručuje lepší posouzení rizika versus přínosu inhibitorů protonové pumpy včetně zjištění nejméně účinného dávkování (Ali 2009, Sheen 2011). Navzdory doporučením propustit pacienty po akutní léčbě UGIB na terapii PPI jednou denně je klinickou praxí používat léčbu inhibitory protonové pumpy dvakrát denně. Cílem této studie bude zjistit, zda pantoprazol podávaný jednou denně není horší než pantoprazol podávaný dvakrát denně s ohledem na hojení vředů po akutní léčbě UGIB. Kromě toho, protože se objevuje více důkazů týkajících se bezpečnostních problémů s inhibitory protonové pumpy, studie se bude snažit prozkoumat, zda léčba jednou denně oproti léčbě dvakrát denně vede k rozdílům v bezpečnosti nebo nežádoucím reakcím, jako je výskyt opakovaného krvácení, průjem C. difficile nebo pneumonie .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65112
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý, 18 let a starší; Krvácení z horní části GI potvrzeno endoskopií

Kritéria vyloučení:

  • Příjem na jednotku intenzivní péče, urgentní endoskopická intervence nutná ke kontrole krvácení, zhoubné vředy stanovené endoskopií, předchozí dokumentovaná léčba PPI dvakrát denně pro jinou indikaci, léčba PPI dvakrát denně před přijetím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pantoprazol dvakrát denně
Pantoprazol 40 mg perorálně dvakrát denně x 8 týdnů po akutní léčbě UGIB
Pantoprazol 40 mg perorálně denně x 8 týdnů po akutní léčbě UGIB
Ostatní jména:
  • Protonix
Aktivní komparátor: Pantoprazol jednou denně
Pantoprazol 40 mg perorálně jednou denně x 8 týdnů po akutní léčbě UGIB
Pantoprazol 40 mg perorálně denně x 8 týdnů po akutní léčbě UGIB
Ostatní jména:
  • Protonix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčení vředů
Časové okno: 8 týdnů
jak je definováno kontrolní endoskopií na gastroenterologickou službu, 8 týdnů po akutní léčbě UGIB
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opětovného krvácení
Časové okno: 8 týdnů

Podle zprávy pacienta nebo jak je definováno následnou endoskopií na gastroenterologickou službu, 8 týdnů po akutní léčbě UGIB

Vysoké klinické podezření na opětovné krvácení zahrnuje melenu, hematochezii, potvrzenou opakovanou endoskopií, vyžadující další léčbu

8 týdnů
Průjem Clostridium Difficile
Časové okno: 8 týdnů
Clostridium difficile potvrzeno polymerázovou řetězovou reakcí (PCR)
8 týdnů
Pneumonie získaná v komunitě
Časové okno: 8 týdnů
Jak je definováno klinickým podezřením a/nebo pozitivní kultivací sputa vyžadující antibiotickou léčbu
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ashley M Ausmus, Pharm.D., University of Missouri-Health Care

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

17. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

17. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krvácení z horní části gastrointestinálního traktu

Klinické studie na Pantoprazol

3
Předplatit