- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02235311
Optimální dávka inhibitorů protonové pumpy po krvácení z horní části gastrointestinálního traktu
29. června 2017 aktualizováno: University of Missouri-Columbia
Navzdory doporučením z doporučení klinické praxe propouštět pacienty z nemocnice na podávání inhibitorů protonové pumpy jednou denně po akutní léčbě UGIB je klinickou praxí používat léčbu inhibitory protonové pumpy dvakrát denně.
Cílem této studie bude posoudit, zda pantoprazol podávaný jednou denně není horší než pantoprazol podávaný dvakrát denně při hojení vředů s dávkou jednou denně oproti dvakrát denně inhibitoru protonové pumpy po krvácení z horní části gastrointestinálního traktu.
Kromě toho bude tato studie pozorovat jakýkoli potenciální rozdíl v bezpečnosti pro inhibitory protonové pumpy podávané jednou denně oproti dvakrát denně.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Existuje jen málo pokynů pro klinickou praxi pro léčbu nevarixového krvácení z horní části gastrointestinálního traktu (UGIB).
Pokyny z roku 2012 vydané American College of Gastroenterology (ACG) naznačují, že pro aktivní krvácení nebo nekrvácející viditelné cévy nebo adherentní sraženinu je třeba použít bolus 80 mg inhibitoru protonové pumpy následovaný kontinuální infuzí 8 mg/h. .
Po 72 hodinách infuzní terapie lze použít perorální inhibitor protonové pumpy (PPI).
Pokud je sraženina plochá pigmentovaná skvrna nebo čistá spodina vředu, lze k léčbě (bez infuze) použít perorální inhibitor protonové pumpy (Laine 2012).
Neexistují žádná doporučení ohledně inhibitoru protonové pumpy jednou nebo dvakrát denně.
Směrnice American College of Physicians z roku 2010 doporučuje následovat 72hodinovou infuzi s inhibitory protonové pumpy jednou denně po dobu, která je dána základní etiologií po krvácení do horní části gastrointestinálního traktu (UGIB) (Barkun 2012).
Toto doporučení je hodnoceno stupněm 1C, s rozhodnutím podporovat dávkování jednou denně více než dvakrát denně kvůli prokázanému účinnému hojení vředů u pacientů s peptickým vředovým onemocněním při dávkování jednou denně a nedostatečným údajům, které by naznačovaly, že podávání dvakrát denně je lepší než podávání jednou denně. denně.
Nebyly provedeny žádné přímé studie pro hodnocení podávání jednou denně oproti podávání inhibitoru protonové pumpy dvakrát denně po akutní léčbě endoskopického krvácení.
Kromě toho studie naznačují, že asi 50 % až 60 % inhibitorů protonové pumpy se používá bez vhodných indikací nebo v nevhodných dávkách (Ali 2009). a zlomeniny se stávají stále častějšími, což zaručuje lepší posouzení rizika versus přínosu inhibitorů protonové pumpy včetně zjištění nejméně účinného dávkování (Ali 2009, Sheen 2011).
Navzdory doporučením propustit pacienty po akutní léčbě UGIB na terapii PPI jednou denně je klinickou praxí používat léčbu inhibitory protonové pumpy dvakrát denně.
Cílem této studie bude zjistit, zda pantoprazol podávaný jednou denně není horší než pantoprazol podávaný dvakrát denně s ohledem na hojení vředů po akutní léčbě UGIB.
Kromě toho, protože se objevuje více důkazů týkajících se bezpečnostních problémů s inhibitory protonové pumpy, studie se bude snažit prozkoumat, zda léčba jednou denně oproti léčbě dvakrát denně vede k rozdílům v bezpečnosti nebo nežádoucím reakcím, jako je výskyt opakovaného krvácení, průjem C. difficile nebo pneumonie .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65112
- University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý, 18 let a starší; Krvácení z horní části GI potvrzeno endoskopií
Kritéria vyloučení:
- Příjem na jednotku intenzivní péče, urgentní endoskopická intervence nutná ke kontrole krvácení, zhoubné vředy stanovené endoskopií, předchozí dokumentovaná léčba PPI dvakrát denně pro jinou indikaci, léčba PPI dvakrát denně před přijetím
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Pantoprazol dvakrát denně
Pantoprazol 40 mg perorálně dvakrát denně x 8 týdnů po akutní léčbě UGIB
|
Pantoprazol 40 mg perorálně denně x 8 týdnů po akutní léčbě UGIB
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Pantoprazol jednou denně
Pantoprazol 40 mg perorálně jednou denně x 8 týdnů po akutní léčbě UGIB
|
Pantoprazol 40 mg perorálně denně x 8 týdnů po akutní léčbě UGIB
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Léčení vředů
Časové okno: 8 týdnů
|
jak je definováno kontrolní endoskopií na gastroenterologickou službu, 8 týdnů po akutní léčbě UGIB
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra opětovného krvácení
Časové okno: 8 týdnů
|
Podle zprávy pacienta nebo jak je definováno následnou endoskopií na gastroenterologickou službu, 8 týdnů po akutní léčbě UGIB Vysoké klinické podezření na opětovné krvácení zahrnuje melenu, hematochezii, potvrzenou opakovanou endoskopií, vyžadující další léčbu |
8 týdnů
|
Průjem Clostridium Difficile
Časové okno: 8 týdnů
|
Clostridium difficile potvrzeno polymerázovou řetězovou reakcí (PCR)
|
8 týdnů
|
Pneumonie získaná v komunitě
Časové okno: 8 týdnů
|
Jak je definováno klinickým podezřením a/nebo pozitivní kultivací sputa vyžadující antibiotickou léčbu
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ashley M Ausmus, Pharm.D., University of Missouri-Health Care
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Barkun AN, Bardou M, Kuipers EJ, Sung J, Hunt RH, Martel M, Sinclair P; International Consensus Upper Gastrointestinal Bleeding Conference Group. International consensus recommendations on the management of patients with nonvariceal upper gastrointestinal bleeding. Ann Intern Med. 2010 Jan 19;152(2):101-13. doi: 10.7326/0003-4819-152-2-201001190-00009.
- Laine L, Jensen DM. Management of patients with ulcer bleeding. Am J Gastroenterol. 2012 Mar;107(3):345-60; quiz 361. doi: 10.1038/ajg.2011.480. Epub 2012 Feb 7.
- Ali T, Roberts DN, Tierney WM. Long-term safety concerns with proton pump inhibitors. Am J Med. 2009 Oct;122(10):896-903. doi: 10.1016/j.amjmed.2009.04.014.
- Masso Gonzalez EL, Garcia Rodriguez LA. Proton pump inhibitors reduce the long-term risk of recurrent upper gastrointestinal bleeding: an observational study. Aliment Pharmacol Ther. 2008 Sep 1;28(5):629-37. doi: 10.1111/j.1365-2036.2008.03780.x. Epub 2008 Jun 26.
- Holster IL, Kuipers EJ. Management of acute nonvariceal upper gastrointestinal bleeding: current policies and future perspectives. World J Gastroenterol. 2012 Mar 21;18(11):1202-7. doi: 10.3748/wjg.v18.i11.1202.
- Sheen E, Triadafilopoulos G. Adverse effects of long-term proton pump inhibitor therapy. Dig Dis Sci. 2011 Apr;56(4):931-50. doi: 10.1007/s10620-010-1560-3. Epub 2011 Mar 2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
17. srpna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
17. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
9. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1212917
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krvácení z horní části gastrointestinálního traktu
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
Onconic Therapeutics Inc.DokončenoDrogové interakce a bezpečnost mezi JP-1366, amoxicilinem a klarithromycinem u zdravých dobrovolníkůHelicobacter Pylori Associated Gastrointestinal DiseaseKorejská republika
-
Assiut UniversityNeznámýCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Seoul National University Bundang HospitalNáborInfekce Helicobacter Pylori | Mutace rezistence 23S rRNA na klarithromycin Helicobacter Pylori | Helicobacter Pylori Associated Gastrointestinal Disease | Infekce Helicobacter pylori, náchylnost kKorejská republika
Klinické studie na Pantoprazol
-
Alexandria UniversityDokončenoPortální hypertenze | Variceální krvácení | Krvácení z vředuEgypt
-
TakedaStaženoKontrola pH žaludkuMexiko
-
University of Auckland, New ZealandDokončenoRakovina prsu | Nevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií | OnkologieNový Zéland
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerDokončenoGastroezofageální reflux
-
PfizerUkončenoGastroezofageální refluxní chorobaSpojené státy, Bosna a Hercegovina, Slovensko, Itálie, Německo, Argentina, Gruzie, Srbsko, Ukrajina
-
Emory UniversityWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerDokončeno
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerDokončenoGastroezofageální refluxBelgie, Itálie, Spojené státy, Austrálie, Kanada, Francie, Německo, Holandsko, Polsko, Jižní Afrika, Švýcarsko
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerDokončenoGastroezofageální refluxBelgie, Itálie, Spojené státy, Austrálie, Kanada, Francie, Německo, Holandsko, Polsko, Jižní Afrika, Švýcarsko
-
University of LouisvilleWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerDokončenoGastroezofageální refluxSpojené státy
-
Lotung Poh-Ai HospitalDokončenoPeptické vředové krváceníTchaj-wan