Dose ottimale di inibitori della pompa protonica dopo un'emorragia gastrointestinale superiore
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65112
- University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto, dai 18 anni in su; Sanguinamento gastrointestinale superiore confermato dall'endoscopia
Criteri di esclusione:
- Ricovero in unità di terapia intensiva, intervento endoscopico di emergenza necessario per controllare il sanguinamento, ulcere maligne rilevate dall'endoscopia, precedente trattamento documentato con IPP due volte al giorno per altra indicazione, terapia con IPP due volte al giorno prima del ricovero
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Pantoprazolo due volte al giorno
Pantoprazolo 40 mg per via orale due volte al giorno x 8 settimane dopo la gestione acuta dell'UGIB
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Pantoprazolo 40 mg per via orale al giorno x 8 settimane dopo la gestione acuta dell'UGIB
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Pantoprazolo una volta al giorno
Pantoprazolo 40 mg per via orale una volta al giorno x 8 settimane dopo la gestione acuta dell'UGIB
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Pantoprazolo 40 mg per via orale al giorno x 8 settimane dopo la gestione acuta dell'UGIB
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Guarigione dell'ulcera
Lasso di tempo: 8 settimane
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come definito dall'endoscopia di follow-up per servizio di gastroenterologia, 8 settimane dopo la gestione acuta dell'UGIB
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risanguinamento
Lasso di tempo: 8 settimane
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Per rapporto del paziente o come definito dall'endoscopia di follow-up per servizio di gastroenterologia, 8 settimane dopo la gestione acuta dell'UGIB L'alto sospetto clinico di risanguinamento include melena, ematochezia, confermata da ripetizione dell'endoscopia, che richiede una gestione aggiuntiva |
8 settimane
|
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Clostridium Difficile Diarrea
Lasso di tempo: 8 settimane
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Clostridium difficile confermato dalla reazione a catena della polimerasi (PCR)
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8 settimane
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Polmonite acquisita in comunità
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Come definito da sospetto clinico e/o coltura positiva dell'espettorato che richiede un trattamento antibiotico
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ashley M Ausmus, Pharm.D., University of Missouri-Health Care
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Barkun AN, Bardou M, Kuipers EJ, Sung J, Hunt RH, Martel M, Sinclair P; International Consensus Upper Gastrointestinal Bleeding Conference Group. International consensus recommendations on the management of patients with nonvariceal upper gastrointestinal bleeding. Ann Intern Med. 2010 Jan 19;152(2):101-13. doi: 10.7326/0003-4819-152-2-201001190-00009.
- Laine L, Jensen DM. Management of patients with ulcer bleeding. Am J Gastroenterol. 2012 Mar;107(3):345-60; quiz 361. doi: 10.1038/ajg.2011.480. Epub 2012 Feb 7.
- Ali T, Roberts DN, Tierney WM. Long-term safety concerns with proton pump inhibitors. Am J Med. 2009 Oct;122(10):896-903. doi: 10.1016/j.amjmed.2009.04.014.
- Masso Gonzalez EL, Garcia Rodriguez LA. Proton pump inhibitors reduce the long-term risk of recurrent upper gastrointestinal bleeding: an observational study. Aliment Pharmacol Ther. 2008 Sep 1;28(5):629-37. doi: 10.1111/j.1365-2036.2008.03780.x. Epub 2008 Jun 26.
- Holster IL, Kuipers EJ. Management of acute nonvariceal upper gastrointestinal bleeding: current policies and future perspectives. World J Gastroenterol. 2012 Mar 21;18(11):1202-7. doi: 10.3748/wjg.v18.i11.1202.
- Sheen E, Triadafilopoulos G. Adverse effects of long-term proton pump inhibitor therapy. Dig Dis Sci. 2011 Apr;56(4):931-50. doi: 10.1007/s10620-010-1560-3. Epub 2011 Mar 2.
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Completamento primario
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- 1212917
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