Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, paralelně skupinová, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná studie k porovnání účinků lacidipinu versus bedrofluazidu na markery aktivace krevních destiček a hemorheologické faktory u pacientů s hypertenzí

9. září 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Cílem této studie je porovnat účinky lacidipinu na markery aktivace krevních destiček a další reologické faktory u hypertoniků s účinky bendrofluazidu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo více
  • Hypertenzní při screeningu: Diastolický krevní tlak (DBP) 95 - 115 mm Hg a/nebo systolický krevní tlak (SBP) >= 160 mm Hg bez terapie nebo při monoterapii. Pokud je aktuálně na monoterapii, DBP mohl být < 95 mm Hg a SBP < 160 mm Hg, ale pacient musel pociťovat nepřijatelné vedlejší účinky současné léčby. Pacient pak musí být schopen ukončit léčbu placebem ve fázi čtyř týdnů bez ohrožení svého zdraví (podle uvážení zkoušejícího)
  • Hypertenzní při randomizaci: DBP 95-115 mm Hg a nebo STK >=160
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Hypertenzní retinopatie Grad III nebo Grad IV
  • Poškození ledvin; sérový kreatinin > 150 µmol/l
  • Srdeční selhání. (New York Heart Association (NYHA) třída III nebo IV)
  • Poškození jater (abnormální jaterní funkční test (LFT) s aspartát-aminotransferázou (AST) / alanin-aminotransferázou (ALT) > 2x horní normální limit nebo bilirubin > 2x horní normální limit)
  • Nedávná (< 2 měsíce) anamnéza nestabilní anginy pectoris
  • Nedávná (< 2 měsíce) anamnéza infarktu myokardu
  • Nedávná (< 2 měsíce) historie cévní mozkové příhody
  • Diabetes mellitus v anamnéze nebo porucha glukózové tolerance nebo náhodná hladina glukózy v krvi >= 9 mmol/l
  • Jakékoli akutní systémové onemocnění nebo infekce
  • Jakékoli závažné onemocnění, které by mohlo narušit přežití nebo pohodu během studie (např. malignita)
  • Pacienti ve fertilním věku
  • Současné nebo předchozí zneužívání drog a/nebo alkoholu
  • Silně omezený žilní přístup
  • Hemoglobin < 10 g/dl (muži), hemoglobin < 9 g/dl (pacientky)
  • Požadavek na antikoagulační léčbu
  • Těžké chlopenní onemocnění srdce (podle uvážení zkoušejícího)
  • Fibrilace síní nebo jiná závažná srdeční dysrytmie
  • Onemocnění štítné žlázy v anamnéze nebo abnormální test funkce štítné žlázy (hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) < 0,4 mU/l nebo > 5,4 mU/l)
  • Poruchy pojivové tkáně v anamnéze
  • Souběžná účast v jakémkoli jiném klinickém hodnocení nebo účast do dvou měsíců registrace
  • Požadavek na omezené léky
  • Pacienti v současné době léčení lacidipinem nebo bendrofluazidem (BNFZ)
  • Pacienti nemohou navštěvovat kliniky
  • Jakýkoli klinický stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil bezpečnému plnění protokolu a bezpečnému podávání zkušebního léku
  • Krevní tlak (BP) v sedě přesahující buď 210 mm Hg (systolický) nebo 115 mm Hg (diastolický) při screeningu nebo randomizaci
  • TK ve stoji < 140 mm Hg (systolický) a < 95 mm Hg (diastolický) při randomizaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Experimentální: Lacidipin
Lék: Lacidipin
Aktivní komparátor: Bendrofluazid
Lék: Bendrofluazid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změny v ß-TG (tromboglobulinu)
Časové okno: Do 12. týdne po podání léku
Do 12. týdne po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změny rozpustného p-selektinu
Časové okno: Do 12. týdne po podání léku
Do 12. týdne po podání léku
Změny reologických faktorů
Časové okno: Do 12. týdne po podání léku
Do 12. týdne po podání léku
Změny hladin lipidů mezi randomizací a poslední návštěvou
Časové okno: Do 12. týdne po podání léku
Do 12. týdne po podání léku
Počet pacientů s klinicky významnými nálezy v laboratorních parametrech
Časové okno: Do 12. týdne po podání léku
Do 12. týdne po podání léku
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Do 12. týdne po podání léku
Do 12. týdne po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 1997

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 231.336

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení