Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, double-dummy per confrontare gli effetti di lacidipina rispetto a bendrofluazide sui marcatori dell'attivazione piastrinica e sui fattori emoreologici nei pazienti ipertesi

9 settembre 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti della lacidipina sui marcatori di attivazione piastrinica e altri fattori reologici nei pazienti ipertesi con quelli del bendrofluazide

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • Ipertesi allo screening: pressione arteriosa diastolica (DBP) 95 - 115 mm Hg e/o pressione arteriosa sistolica (SBP) >= 160 mm Hg in assenza di terapia o in monoterapia. Se attualmente in monoterapia, DBP avrebbe potuto essere < 95 mm Hg e SBP < 160 mm Hg, ma il paziente deve aver manifestato effetti collaterali inaccettabili dal trattamento attuale. Il paziente deve quindi essere in grado di interrompere il trattamento per il placebo eseguito in una fase di quattro settimane senza mettere in pericolo la propria salute (a discrezione dello sperimentatore)
  • Ipertesi alla randomizzazione: DBP 95-115 mm Hg eo SBP >=160
  • In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Retinopatia ipertensiva di grado III o IV
  • Insufficienza renale; creatinina sierica > 150 µmol/L
  • Insufficienza cardiaca. (Classe III o IV della New York Heart Association (NYHA))
  • Compromissione epatica (test di funzionalità epatica (LFT) anormale con aspartato-aminotransferasi (AST)/alanina-aminotransferasi (ALT) > 2x limite superiore normale o bilirubina > 2x limite superiore normale)
  • Storia recente (<2 mesi) di angina instabile
  • Storia recente (<2 mesi) di infarto del miocardio
  • Storia recente (<2 mesi) di ictus
  • Storia di diabete mellito o ridotta tolleranza al glucosio o glicemia casuale >= 9 mMol/L
  • Qualsiasi malattia o infezione sistemica acuta
  • Qualsiasi malattia grave che potrebbe interferire con la sopravvivenza o il benessere durante lo studio (ad es. malignità)
  • Pazienti in età fertile
  • Abuso attuale o precedente di droghe e/o alcol
  • Accesso venoso gravemente limitato
  • Emoglobina < 10 g/dL (pazienti di sesso maschile), emoglobina < 9 g/dL (pazienti di sesso femminile)
  • Obbligo di terapia anticoagulante
  • Cardiopatia valvolare grave (a discrezione del ricercatore)
  • Fibrillazione atriale o altra aritmia cardiaca grave
  • Storia di malattia della tiroide o test di funzionalità tiroidea anormale (ormone stimolante la tiroide (TSH) < 0,4 mU/L o > 5,4 mU/L)
  • Storia di disturbo del tessuto connettivo
  • Partecipazione concomitante a qualsiasi altra sperimentazione clinica o partecipazione entro due mesi dall'iscrizione
  • Obbligo per i farmaci soggetti a restrizioni
  • Pazienti attualmente in trattamento con lacidipina o bendrofluazide (BNFZ)
  • Pazienti impossibilitati a frequentare le cliniche
  • Qualsiasi condizione clinica che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe l'adempimento sicuro del protocollo e la somministrazione sicura del farmaco sperimentale
  • Pressione arteriosa da seduti (PA) superiore a 210 mm Hg (sistolica) o 115 mm Hg (diastolica) allo screening o alla randomizzazione
  • PA in piedi < 140 mm Hg (sistolica) e < 95 mm Hg (diastolica) alla randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Sperimentale: Lacidipina
Droga: Lacidipina
Comparatore attivo: Bendrofluazide
Droga: Bendrofluazide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Alterazioni della ß-TG (tromboglobulina)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12 dopo la somministrazione del farmaco
Fino alla settimana 12 dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nella p-selectina solubile
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12 dopo la somministrazione del farmaco
Fino alla settimana 12 dopo la somministrazione del farmaco
Cambiamenti nei fattori reologici
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12 dopo la somministrazione del farmaco
Fino alla settimana 12 dopo la somministrazione del farmaco
Cambiamenti nei livelli lipidici tra la randomizzazione e l'ultima visita
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12 dopo la somministrazione del farmaco
Fino alla settimana 12 dopo la somministrazione del farmaco
Numero di pazienti con risultati clinici significativi nei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12 dopo la somministrazione del farmaco
Fino alla settimana 12 dopo la somministrazione del farmaco
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12 dopo la somministrazione del farmaco
Fino alla settimana 12 dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 1997

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 231.336

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni