Randomizovaná, paralelně skupinová, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná studie k porovnání účinků lacidipinu versus bedrofluazidu na markery aktivace krevních destiček a hemorheologické faktory u pacientů s hypertenzí

Kritéria pro zařazení:

• Věk 18 nebo více
• Hypertenzní při screeningu: Diastolický krevní tlak (DBP) 95 - 115 mm Hg a/nebo systolický krevní tlak (SBP) >= 160 mm Hg bez terapie nebo při monoterapii. Pokud je aktuálně na monoterapii, DBP mohl být < 95 mm Hg a SBP < 160 mm Hg, ale pacient musel pociťovat nepřijatelné vedlejší účinky současné léčby. Pacient pak musí být schopen ukončit léčbu placebem ve fázi čtyř týdnů bez ohrožení svého zdraví (podle uvážení zkoušejícího)
• Hypertenzní při randomizaci: DBP 95-115 mm Hg a nebo STK >=160
• Schopnost dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Hypertenzní retinopatie Grad III nebo Grad IV
• Poškození ledvin; sérový kreatinin > 150 µmol/l
• Srdeční selhání. (New York Heart Association (NYHA) třída III nebo IV)
• Poškození jater (abnormální jaterní funkční test (LFT) s aspartát-aminotransferázou (AST) / alanin-aminotransferázou (ALT) > 2x horní normální limit nebo bilirubin > 2x horní normální limit)
• Nedávná (< 2 měsíce) anamnéza nestabilní anginy pectoris
• Nedávná (< 2 měsíce) anamnéza infarktu myokardu
• Nedávná (< 2 měsíce) historie cévní mozkové příhody
• Diabetes mellitus v anamnéze nebo porucha glukózové tolerance nebo náhodná hladina glukózy v krvi >= 9 mmol/l
• Jakékoli akutní systémové onemocnění nebo infekce
• Jakékoli závažné onemocnění, které by mohlo narušit přežití nebo pohodu během studie (např. malignita)
• Pacienti ve fertilním věku
• Současné nebo předchozí zneužívání drog a/nebo alkoholu
• Silně omezený žilní přístup
• Hemoglobin < 10 g/dl (muži), hemoglobin < 9 g/dl (pacientky)
• Požadavek na antikoagulační léčbu
• Těžké chlopenní onemocnění srdce (podle uvážení zkoušejícího)
• Fibrilace síní nebo jiná závažná srdeční dysrytmie
• Onemocnění štítné žlázy v anamnéze nebo abnormální test funkce štítné žlázy (hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) < 0,4 mU/l nebo > 5,4 mU/l)
• Poruchy pojivové tkáně v anamnéze
• Souběžná účast v jakémkoli jiném klinickém hodnocení nebo účast do dvou měsíců registrace
• Požadavek na omezené léky
• Pacienti v současné době léčení lacidipinem nebo bendrofluazidem (BNFZ)
• Pacienti nemohou navštěvovat kliniky
• Jakýkoli klinický stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil bezpečnému plnění protokolu a bezpečnému podávání zkušebního léku
• Krevní tlak (BP) v sedě přesahující buď 210 mm Hg (systolický) nebo 115 mm Hg (diastolický) při screeningu nebo randomizaci
• TK ve stoji < 140 mm Hg (systolický) a < 95 mm Hg (diastolický) při randomizaci