Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, prowadzone w grupach równoległych, podwójnie ślepe badanie z podwójnie pozorowaną próbą porównania wpływu lacydypiny i bendrofluazydu na markery aktywacji płytek krwi i czynniki hemoreologiczne u pacjentów z nadciśnieniem

9 września 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Celem tego badania jest porównanie wpływu lacydypiny na markery aktywacji płytek i innych czynników reologicznych u pacjentów z nadciśnieniem z wpływem bendrofluazydu

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Nadciśnienie w badaniu przesiewowym: rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) 95–115 mm Hg i/lub skurczowe ciśnienie krwi (SBP) >= 160 mm Hg przy braku leczenia lub przy monoterapii. Jeśli obecnie stosowano monoterapię, DBP mogło wynosić < 95 mm Hg, a SBP < 160 mm Hg, ale pacjent musiał doświadczać niedopuszczalnych skutków ubocznych obecnego leczenia. Następnie pacjent musi być w stanie przerwać leczenie w fazie placebo w fazie czterech tygodni bez narażania swojego zdrowia (według uznania badacza)
  • Nadciśnienie w momencie randomizacji: DBP 95-115 mm Hg i/lub SBP >=160
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Retinopatia nadciśnieniowa stopnia III lub IV
  • Zaburzenia czynności nerek; kreatynina w surowicy > 150 µmol/l
  • Niewydolność serca. (New York Heart Association (NYHA) klasa III lub IV)
  • Zaburzenia czynności wątroby (nieprawidłowy wynik testu czynności wątroby (LFT) z aminotransferazą asparaginianową (AspAT) / aminotransferazą alaninową (ALT) > 2x górna granica normy lub stężenie bilirubiny > 2x górna granica normy)
  • Niedawna (<2 miesięcy) historia niestabilnej dławicy piersiowej
  • Niedawny (<2 miesięcy) wywiad zawału mięśnia sercowego
  • Niedawna (<2 miesięcy) historia udaru mózgu
  • Cukrzyca w wywiadzie lub upośledzona tolerancja glukozy lub przypadkowy poziom glukozy we krwi >= 9 mmol/l
  • Jakakolwiek ostra choroba ogólnoustrojowa lub infekcja
  • Jakakolwiek ciężka choroba, która mogłaby zakłócać przeżycie lub dobre samopoczucie podczas badania (np. złośliwość)
  • Pacjenci w wieku rozrodczym
  • Obecne lub wcześniejsze nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu
  • Poważnie ograniczony dostęp żylny
  • Hemoglobina < 10 g/dl (mężczyźni), hemoglobina < 9 g/dl (kobiety)
  • Konieczność leczenia przeciwzakrzepowego
  • Ciężka wada zastawkowa serca (decyzja badacza)
  • Migotanie przedsionków lub inne poważne zaburzenia rytmu serca
  • Historia chorób tarczycy lub nieprawidłowe wyniki badań czynności tarczycy (hormon tyreotropowy (TSH) < 0,4 mU/l lub > 5,4 mU/l)
  • Historia zaburzeń tkanki łącznej
  • Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub udział w zapisie w ciągu dwóch miesięcy
  • Wymóg dotyczący leków podlegających ograniczeniom
  • Pacjenci obecnie leczeni lacydypiną lub bendrofluazydem (BNFZ)
  • Pacjenci nie mogą przychodzić do przychodni
  • Każdy stan kliniczny, który w opinii badacza wykluczałby bezpieczne wypełnienie protokołu i bezpieczne podanie leku próbnego
  • Ciśnienie krwi (BP) w pozycji siedzącej przekraczające 210 mm Hg (skurczowe) lub 115 mm Hg (rozkurczowe) podczas badania przesiewowego lub randomizacji
  • BP w pozycji stojącej < 140 mm Hg (skurczowe) i < 95 mm Hg (rozkurczowe) w momencie randomizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: Lacydypina
Lek: Lacydypina
Aktywny komparator: Bendrofluazyd
Lek: Bendrofluazyd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w ß-TG (tromboglobulinie)
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia po podaniu leku
Do 12 tygodnia po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w rozpuszczalnej p-selektynie
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia po podaniu leku
Do 12 tygodnia po podaniu leku
Zmiany czynników reologicznych
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia po podaniu leku
Do 12 tygodnia po podaniu leku
Zmiany poziomu lipidów między randomizacją a ostatnią wizytą
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia po podaniu leku
Do 12 tygodnia po podaniu leku
Liczba pacjentów z istotnymi klinicznie zmianami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia po podaniu leku
Do 12 tygodnia po podaniu leku
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia po podaniu leku
Do 12 tygodnia po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 1997

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 231.336

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami